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A
Associação Nacional de Biossegurança - ANBio
é uma sociedade científica voltada para o
fortalecimento das ações em Biossegurança no
Brasil, congregando cerca de seiscentos profissionais voltados para
ações em Biossegurança no país. A ANBio
durante os seus quase cinco anos de existência treinou cerca de
três mil profissionais em tópicos de
avaliação de risco e firmou parceiras com entidades
congêneres no exterior como a American Biological Safety
Association-ABSA e a European Biosafety Association- EBSA.
É
importante ressaltar que a ANBio é a única sociedade
científica no país voltada para ações no
campo da Biossegurança e vem através de
intercâmbios com países da América Latina,
Europa, Ásia, Estados Unidos e Canadá realizando
estudos e promovendo eventos científicos conjuntos objetivando
a harmonização de conceitos e procedimentos no campo da
Biossegurança, disponibilizando em sua Home Page
www.anbio.org.br relatórios e textos científicos que
subsidiem as decisões no Brasil sobre o tema.
Visando o
fortalecimento do atual aparato legal Brasileiro e o aprimoramento
das ações em Biossegurança no Brasil a ANBio vem
apresentar proposta ao novo Projeto de Lei que venha regulamentar o
tema no Brasil.
Esperamos
contribuir desta forma para o avanço das ações
de controle no campo da engenharia genética e para o
conseqüente desenvolvimento científico e
tecnológico do nosso país.
Reiteramos
nossos protestos de elevada estima e consideração.
Mui respeitosamente,
Leila
Macedo Oda, Ph.D.
Presidente
da ANBio
Proposta da
Associação Nacional de Biossegurança ao Novo
Projeto de Lei de Biossegurança do Brasil
Memória
sobre as diretrizes que nortearam o atual modelo jurídico
para atividades com engenharia genética no Brasil
As descobertas
da estrutura do DNA em 1953 por Watson & Crick e das enzimas de
restrição em 1972 por Paul Berg deram início a
uma nova revolução tecnológica, que vem
substituindo gradativamente o paradigma industrial químico. A
chamada biotecnologia moderna ou tecnologia do DNA recombinante
é o novo paradigma biológico vem sendo incorporado nos
diversos segmentos do setor produtivo, como na medicina, na
agricultura, pecuária, meio ambiente visando a
adequação do desenvolvimento industrial às novas
demandas sociais e econômicas.
A partir de
1975 com a Conferência de Asilomar foram estabelecidos novos
modelos e procedimentos normativos, visando o controle de
possíveis riscos advindos desta nova tecnologia. Foi naquela
época que surgiram as primeiras regras para o controle de
riscos da tecnologia do DNA recombinante estabelecidas pelo Instituto
de Saúde dos Estados Unidos (National Institute of Health-
NIH). Essas regras foram norteadoras dos procedimentos de
avaliação de risco para novos produtos
biotecnológicos estabelecidas posteriormente em todo o mundo,
objetivando o desenvolvimento seguro desta tecnologia e a
incorporação de seus benefícios pela sociedade.
Modelos
Regulatórios da tecnologia do DNA recombinante:
Existem
atualmente dois modelos para o controle de riscos de produtos
advindos da tecnologia do DNA recombinante, ou seja tecnologia que
permite a inserção ou deleção de um gene
de uma espécie visando melhorar seu desempenho produtivo, a
qualidade de um componente, reprimir alguma atividade
indesejável ou gerar novos produtos. É importante
ressaltar que nem todos os produtos geneticamente modificados
são considerados produtos transgênicos, pois podem
apenas ter sofrido alteração no seu DNA sem ter tido a
incorporação de genes de uma espécie distinta.
Um transgênico é um organismo que sofreu a
introdução no seu DNA de gene de espécie
distinta. Portanto, todo transgênico é um organismo
geneticamente modificado (OGM), mas nem todo organismo geneticamente
modificado é um organismo transgênico.
Os dois
modelos regulatórios atualmente utilizados no mundo para
avaliar a segurança desses produtos se fundamentam nas
seguintes premissas:
1- Modelo
regulatório baseado no controle da tecnologia de
produção- Este modelo entende a tecnologia do DNA
recombinante como tendo especificidades de riscos a ela inerentes e
tem como pressuposto básico a análise caso a caso.
É um modelo regulatório que incorpora o Princípio
da Precaução previsto na Convenção da
Diversidade Biológica-CDB, por entender que esta tecnologia
exige estudos adicionais diferenciados daqueles exigidos para as
demais tecnologias. Como regra, geral os países
signatários da Convenção da Diversidade
Biológica adotam este modelo, que subentende a
incorporação do Princípio da
Precaução (a ausência de certeza cientítica
sobre a segurança de um produto não impede que medidas
preventivas sejam adotadas para prevenir os riscos - e essas medidas
estão incorporadas na exigência de aparato legal
específico para análise caso a caso). Os países
da União Européia, por exemplo, incorporam este
princípio no seu modelo regulatório e estabeleceram
duas Diretivas para regular os procedimentos de
avaliação de riscos de produtos advindos desta
tecnologia: a Diretiva 219/90, que estabelece os procedimentos para
avaliação de riscos de OGMs em contenção
(em áreas contidas, tais como laboratórios, casas de
vegetação e ambientes fechados controlados) e a
Diretiva 220/90, atualizada pela Diretiva 2001/18, que estabelece os
procedimentos para avaliação de riscos de OGMs quando
liberados no meio ambiente. É importante ressaltar que ambas
as Diretivas visam não criar mecanismos de impedimento ao
desenvolvimento da tecnologia, mas dar instrumentos para uma
análise caso a caso de modo a permitir a segurança para
a saúde humana e ambiental.
As Diretivas
Européias são internalizadas por cada país
membro que estabelecem o modus operandi para que se dê a
análise de risco caso a caso de cada Organismo Geneticamente
Modificado. Por exemplo, no Reino Unido, o Comitê Consultor
para Liberações no Meio Ambiente (Advisory Committee on
Releases to the Environment- ACRE) é responsável por
proceder a análise de risco para cada OGM antes dele ser
liberado no meio ambiente e onde participam apenas cientistas. Este
Comitê está vinculado ao DEFRA (Department of
Environment, Food and Rural Affairs - Departamento de Ambiente,
Alimentos e Atividades Rurais), que é o órgão
governamental da Inglaterra. Convém destacar que neste caso o
órgão Governamental (DEFRA) que cuida de todas as
ações ambientais é o mesmo responsável
pelas ações no campo dos alimentos e pelas atividades
rurais no Reino Unido. No modelo regulatório inglês
passou ainda a existir a partir do ano 2000, uma Comissão
política de caráter consultivo que se reúne por
5 vezes ao ano para traçar as diretrizes políticas no
campo da tecnologia do DNA recombinante. Nesta comissão,
criada para atender as pressões sociais por maior
participação no processo decisório, participam
diferentes representantes da sociedade civil que analisam os demais
aspectos sociais, econômicos e éticos não
apreciados pelo Comitê científico, cujo parecer é respeitado.
2- Modelo
regulatório baseado na análise do produto final- Este
modelo entende como essencial para a análise de risco as
características de segurança do produto final,
independentemente do seu processo tecnológico de
produção. Desta forma, o produto é avaliado com
o mesmo rigor independentemente se ele é produzido pela
tecnologia do DNA recombinante ou por outra tecnologia qualquer.
Neste caso, o modelo regulatório não assume a premissa
de que a tecnologia do DNA recombinante possua riscos adicionais aos
das demais tecnologias, portanto, não incorpora como premissa
básica o Princípio da Precaução. Nesta
situação, este modelo regulatório não
exige estruturas operacionais diferenciadas para proceder a
análise de riscos de OGMs daquelas já previstas para
análise de riscos de novos produtos gerados por outras
tecnologias. Este modelo é adotado pelos Estados Unidos e pelo
Canadá, por exemplo.
Nos Estados
Unidos qualquer novo produto a ser testado e posteriormente
comercializado deve passar por análise de três
órgãos do governo, conforme o caso: o APHIS (Animal and
Plant Health Inspection Service- Serviço de
Inspeção Animal e Vegetal), vinculado ao
Ministério da Agricultura dos Estados Unidos (USDA) que
é responsável pela avaliação dos riscos
para saúde animal e para agricultura; o FDA (Food and Drug
Admnistration - Departamento de Alimentos e Saúde dos Estados
Unidos), responsável pela análise de risco de produtos
para a saúde humana e o EPA (Environmental Protection Agency-
Agência de Proteção Ambiental dos Estados
Unidos), responsável pela análise de risco de produtos
sob o aspecto ambiental. Neste caso, produtos que possam vir a
apresentar possíveis riscos para a saúde humana, animal
ou ambiental devem ser aprovados previamente a sua
comercialização pelas três agências do
Governo, independentemente de qual tecnologia tenha sido utilizada
para sua produção.
Convém
adicionar que mesmo existindo modelos distintos regulatórios
adotados pelos diferentes países, os requisitos e
parâmetros utilizados para análise de riscos de produtos
produzidos pela tecnologia do DNA recombinante levam em
consideração as mesmas exigências de inocuidade,
ausência de agentes adventícios, estabilidade e
segurança ambiental. O princípio básico,
portanto, para a aprovação de um novo produto é
mantido em qualquer situação, qual seja, a
segurança do homem, dos animais e do meio ambiente.
O atual
Modelo Regulatório Brasileiro da Biossegurança:
Em meados da
década de 80 com o início do processo de
industrialização dos produtos advindos da chamada
engenharia genética ou tecnologia do DNA recombinante foi
iniciada a estruturação do modelo regulatório,
visando estabelecer as regras e códigos de conduta para essas
atividades no Brasil.
As primeiras
normas voluntárias para o trabalho com esta tecnologia no
Brasil foram incorporadas a partir de exigências de
agências de fomento internacionais, tais como o Banco Mundial,
que estabelecia como pré-requisito para aprovação
de projetos de pesquisa a necessidade de que fossem seguidos
princípios básicos de segurança para o manejo
dos riscos em laboratório. A internalização no
Brasil das regras do Instituto de Saúde dos Estados Unidos
(NIH), que eram as únicas existentes no mundo na época
foi o primeiro passo para a introdução dos
princípios de Biossegurança para esta nova tecnologia.
O Projeto de
Lei do então Senador Marco Maciel definiu um Modelo
regulatório equivalente ao Modelo Europeu para o Brasil, onde
a Lei Brasileira de Biossegurança (Lei 8974/95) internaliza o
Princípio da Precaução, da mesma forma que as
Diretivas Européias, estabelecendo procedimentos diferenciados
para a análise de produtos advindos da tecnologia do DNA
recombinante caso a caso.
O Legislador
Brasileiro, portanto, entendeu a necessidade de regular esta
tecnologia com aparato legal específico, como medida efetiva
de coibir e manejar possíveis riscos advindos desta
tecnologia, como ação preventiva conceituada no
Princípio da Precaução. Portanto, a
existência de um aparato legal específico para uma
tecnologia deve ser entendida como a fiel adoção do
Princípio da Precaução pelo Brasil.
A
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança:
Organização, Competências e Interfaces Institucionais
O Modelo
Regulatório Brasileiro estabelecido pela Lei 8974 de 1995 teve
como lógica a adoção de uma estrutura matricial
e multidisciplinar a qual competiria as decisões sob a
ótica da Biossegurança de cada Organismo Geneticamente
Modificado-OGM produzido a partir da tecnologia do DNA recombinante.
O Legislador, portanto, entendeu necessário incorporar na
estrutura da instância competente para julgar sobre a
matéria - a Comissão Técnica Nacional de
Biossegurança - os diferentes órgãos do Poder
Executivo afeto ao tema e que nela teriam assento (os
Ministérios da Ciência e Tecnologia, da Agricultura, do
Meio Ambiente, da Saúde, da Educação e das
Relações Exteriores).
Convém
ressaltar que a Lei de Biossegurança Brasileira serviu de
Modelo para a formulação da Lei de Biossegurança
dos países da América Latina tais como Cuba,
Colômbia, Venezuela e Uruguai e posteriormente para a
atualização da Diretiva 220/90 da Europa.
Ao
Regulamentar o Artigo 225 da Constituição Federal, o
Legislador Brasileiro entendeu que a legislação de
Biossegurança seria uma Legislação Ambiental
específica para a tecnologia do DNA recombinante,
prevalecendo, portanto, sobre as legislações gerais que
tratam sobre as questões ambientais.
Foi por
considerar que caberia a Comissão Técnica Nacional de
Biossegurança- CTNBio o poder discricionário de julgar
sobre o potencial de risco do Organismo Geneticamente Modificado, ou
sobre o seu potencial de causar significativo dano ao meio ambiente,
que o legislador atribuiu à CTNBio a competência de
exigir Estudo de Impacto Ambiental- quando considerar
necessário- no texto legal aprovado por maioria absoluta pelo
Congresso Nacional.
Entretanto, os
vetos impostos pelo Poder Executivo dos artigos 5o e 6o da Lei 8974
que criavam e davam as competências da CTNBio, respectivamente,
levaram a dúvidas jurídicas a respeito da
competência legal discricionária e exclusiva da
Comissão para julgar sobre as atividades com OGMs
potencialmente causadoras de significativo dano ao meio ambiente. A
introdução posterior desses artigos no texto do Decreto
1752 de 1995 que regulamenta a Lei 8974, entretanto não foi
suficiente para garantir a constitucionalidade da matéria sob
o ponto de vista do cumprimento do artigo 225 da
Constituição Federal. Não fossem os vetos do
Executivo nesses artigos, a constitucionalidade da CTNBio como
órgão deliberante e com competência
discricionária sobre a matéria estaria assegurada.
Portanto, a
lógica do Legislador Brasileiro foi de garantir que a
complexidade e multidisciplinariedade desta temática
científica fossem tratadas por uma instância
técnica específica, onde participassem os diferentes
agentes executores do Governo, especialistas das diferentes
matérias científicas e a representação da
sociedade, com o poder decisório sobre a matéria. Caso,
não fora este entendimento, o Legislador Brasileiro não
haveria decidido por um modelo regulatório que regulasse esta
tecnologia de forma diferenciada das demais e optaria por modelo
semelhante ao adotado pelos Estados Unidos, modelo que regula o
produto e não o processo tecnológico e não
incorpora a premissa do Princípio da Precaução.
Ficam claras
as interfaces institucionais entre a CTNBio e os órgãos
de fiscalização do Poder Executivo, portanto deve caber
aos representantes Ministeriais fazerem a interface com esses
órgãos e levaram as posições de seus
Ministérios para o processo decisório na Comissão.
No que diz
respeito a interfaces com legislações concorrentes como
a legislação de agrotóxicos e a
legislação ambiental, deve-se ter como princípio
fundamental que a Legislação de Biossegurança
é uma Legislação Ambiental específica
para a tecnologia do DNA recombinante e como tal deve caber a CTNBio
o poder decisório sobre o tema.
Quanto a
análise de OGMs com atividade biocida, esses organismos devem
ser analisados dentro da sua atividade fim. Caso o OGM não
tenha como atividade fim a sua aplicação como
pesticida, mas apenas para o controle biológico da
própria planta, deverá ser julgado pelo risco inerente
ao próprio OGM, e, portanto, não careceria de
análises adicionais repetitivas de outros órgãos
do Governo, que já no momento da análise na CTNBio
estariam presentes e portanto poderiam se pronunciar a respeito da
matéria. Somente para situações onde o OGM
tivesse a atividade fim específica para uso como pesticida
é que deveria ter ser enquadramento pela
Legislação de Agrotóxicos e as atividades
processuais exigentes ao caso.
Sendo a
atividade precípua da Comissão a análise
técnica, a composição da CTNBio deverá
ser majoritariamente por representantes da comunidade
científica, nos mais diversos campos de ação da
biossegurança, da biotecnologia, da genética, da
biologia molecular, da ecologia e de ciências afins. A
representação dos Órgãos do Poder
Executivo devem se restringir a representação
estritamente necessária e com interfaces claras as
ações da Comissão. Entendemos que o modelo atual
não carece de adições de
representações do Poder Executivo, mas sim de maior
integração e operacionalidade dos seus representantes
com os Ministérios os quais representam. Entretanto, como as
questões estratégicas para o desenvolvimento industrial
brasileiro são de grande relevância no segmento
biotecnológico, consideramos pertinente incluir um
representante do Ministério do Desenvolvimento,
Indústria e Comércio, que não possui assento no
modelo original da Comissão e poderiam contribuir no processo
decisório de questões comerciais, sob o aspecto de
interfaces legais com demais legislações no âmbito
do desenvolvimento industrial e comercial do país.
Quanto ao
parecer técnico da CTNBio entendemos que ele deverá ser
vinculante sobre o ponto de vista de Biossegurança e
deverá ser respeitado pelos órgãos do Poder
Executivo que nela têm assento. Poderá sim, o
representante do Ministério que não concorde com a
decisão da Comissão sobre determinado tema pedir a
revisão do mesmo, apresentando suas justificativas e
argumentações científicas, podendo a CTNBio
rever e alterar seu parecer diante de novos dados científicos
e provas a ela submetidos.
Participação
da Sociedade Civil na Biossegurança
O modelo atual
da Lei de Biossegurança Brasileira é um modelo complexo
que prevê na Comissão Técnica a
participação de representante da sociedade
(representante de defesa do consumidor, do setor empresarial e de
saúde dos trabalhadores) além dos representantes do
Governo e da academia. Este modelo tem se provado ineficiente quando
das discussões de matéria de natureza científica
de elevada complexidade. Entendemos ser fundamental a
participação da sociedade civil no processo
decisório para a incorporação dos processos
biotecnológicos no país, sobretudo na
avaliação de questões de natureza social,
política, econômica e ética, não cabendo,
entretanto, a participação em fórum de natureza
científica de elevada complexidade, onde as
limitações seriam fator impeditivo a
participação e contribuição efetiva da
sociedade ao processo. No nosso entender, cabe a CTNBio uma tomada de
decisão científica sobre o risco do OGM e não a
competência de decidir sobre outras questões, embora de
grande importância, mas que não cabem a ela julgar,
enquanto uma Comissão técnica. Portanto, reconhecemos
que o modelo ideal deve prever uma dupla instância
decisória, no âmbito do Executivo:
1- A
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança -
CTNBio, vinculada ao Ministério da Ciência e Tecnologia
com a competência de decidir de forma conclusiva e vinculante
sobre a segurança do OGM.
2- Um
Conselho Político Consultivo de Biotecnologia - CONBio,
vinculado à Presidência da República, com
competência de decidir sobre questões de natureza
política, social, econômica, estratégica e
ética. Neste Conselho teriam assento representantes da
sociedade civil organizada, do setor empresarial, do segmento
agrícola, consumidores, entidades religiosas e outros afetos a
questão que dariam subsídio à Presidência
da República na tomada de decisão sobre a
introdução ou não de um determinado Organismo
Geneticamente Modificado no Brasil. Cabe aqui ressaltar que em
momento algum o parecer técnico conclusivo da CTNBio deveria
ser questionado, pois este seria vinculante sobre a matéria e
decisório sob o ponto de vista da Biossegurança, mas
apenas as demais questões não analisadas pela CTNBio
é que seriam fruto da apreciação do referido Conselho.
Este Modelo
Misto é adotado por alguns países, como, por exemplo,
pelo Reino Unido, onde um Comitê Científico procede
à análise científica e emite seu parecer
definitivo sobre o ponto de vista de Biossegurança e um
Conselho Político emite um parecer de natureza política,
econômica, social e ética. Consideramos que desta forma
todos os segmentos estariam contemplados no processo decisório,
sem prejuízo de uma ação efetiva, profunda e
especializada técnico-científica da CTNBio.
Rotulagem
de Produtos Transgênicos
Entendemos que
a rotulagem deve ser considerada como o direito à
informação do consumidor estabelecido no Código
de Defesa dos Consumidores. Deve estar claro para a sociedade
brasileira que a segurança é premissa básica
para a oferta do alimento para consumo e que o rótulo
não é indicativo da falta de segurança do
produto. As campanhas contrárias á
introdução dos transgênicos no país
têm utilizado o falso argumento de que o rótulo deve ser
exigido por não se ter certeza de que o produto seja seguro.
Este argumento deverá ser duramente repelido pelo Governo sob
pena de ser criada uma imagem de insegurança, que certamente
levará a rejeição do produto pelo consumidor,
por razões não verdadeiras e poderá levar
à retração no desenvolvimento desta tecnologia
no país.
Feitas estas
considerações iniciais, os níveis de
tolerância da presença de OGMs deverão ser
estabelecidos dentro da viabilidade econômica do segmento
produtivo. Em todos os países esses níveis foram
definidos dentro da logística e da capacidade de atendimento
do setor produtivo e da viabilidade técnico-operacional de
detecção do OGM. Não devem ser estabelecidas
exigências de rotulagem para limites ou produtos onde não
se possa comprovar a presença do OGM. Convém ressaltar
que o que tem predominado na decisão dos países sobre
esta matéria são as questões de viabilidade
econômica. Por exemplo, o Japão estabeleceu uma lista de
produtos para os quais não seria exigida a rotulagem, tendo em
vista a inexistência de viabilidade econômica.
A
exigência de rotulagem em produtos tais como animais
alimentados com ração que contenha ingrediente
geneticamente modificado, ou derivado de animais alimentados com
ração com ingrediente geneticamente modificado, tais
como leite, ovos, etc...é absolutamente inviável sob o
ponto de vista técnico de detecção e sob o
aspecto econômico, possibilitando sobretudo fraudes.
Por entender
que a rotulagem não representa uma questão de
segurança, julgamos que o limite de aceitação da
presença do OGM deverá ser discutido, sobretudo, com o
setor produtivo, devendo se ter em mãos estudos de viabilidade
econômica para cada valor a ser considerado, sob pena de se
decidir sob a matéria de forma casuística e
arbitrária, o que poderá prejudicar o setor produtivo nacional.
Ainda neste
aspecto desejamos lembrar que qualquer regra de rotulagem que o
país venha a estabelecer deverá ser comunicada
anteriormente a sua oficialização a
Organização Mundial do Comércio - OMC, e que
deverão valer em igual teor e rigor as regras para produtos
nacionais como para os importados.
Conclusões:
1- A
Lei de Biossegurança Brasileira embora seja uma das mais
avançadas do mundo, os vetos dos seus artigos que criavam e
davam as competências da CTNBio geraram dúvidas quanto
à legitimidade da Comissão para emitir parecer
conclusivo sobre a matéria, sobretudo no que diz respeito ao
caráter vinculante do seu parecer. Visando dirimir essas
dúvidas o novo aparato legal deverá explicitar a
competência deliberativa da Comissão sobre a
matéria. Convém lembrar que o Brasil ao adotar o modelo
regulatório, que prevê a análise caso a caso de
cada Organismo Geneticamente Modificado, optou por assumir o
Princípio da Precaução em regular esta
tecnologia de forma diferenciada, seguindo o modelo europeu que
considera que esta tecnologia pode apresentar riscos
específicos. Desta forma, o modelo brasileiro prevê uma
Comissão Técnica multidisciplinar apta a considerar
cada caso de OGM de forma distinta de acordo com suas peculiaridades.
Desta forma, não cabe considerar o parecer da CTNBio apenas
consultivo, pois desta forma não justificaria criar uma
estrutura específica para este fim. Em países que
adotam o mesmo modelo para regular esta tecnologia o
órgão técnico multidisciplinar decide sobre a
segurança do produto e tem a palavra final sobre sua
segurança. Caso o Brasil não concorde em manter o
caráter deliberativo da CTNBio, sugerimos então que
seja adotado modelo descentralizado, onde cada Ministério
decide sobre a segurança do produto de acordo com sua
competência, a semelhança do modelo adotado pelos
Estados Unidos e Canadá. Entretanto, este modelo não
pressupõe a adoção do Princípio da
Precaução para esta tecnologia. Desta forma, não
haverá sobreposição de ações e
análises e desperdícios de tempo e recursos no país.
2- O
Princípio da Precaução deve ser interpretado
como a decisão já tomada pelo legislador brasileiro em
1995, ao adotar uma Lei específica para avaliar caso a caso
cada produto advindo da tecnologia do DNA recombinante. O modelo
europeu, que é semelhante ao brasileiro, incorpora o
princípio da precaução e não impede que a
tecnologia seja desenvolvida, mas assume que a própria
existência de Lei específica para a tecnologia significa
a incorporação do princípio da
precaução. Portanto, este princípio deve ser bem
interpretado e não considerado como um princípio da
não ação e da necessidade de uma certeza
científica absoluta, inatingível!
3- Com
relação ao escopo legal da legislação
brasileira de Biossegurança consideramos que sob a perspectiva
do risco caberia à CTNBio a análise caso a caso de cada
OGM, e a emissão do parecer definitivo sobre a matéria.
Como os derivados de OGMs partem de uma premissa de análise
prévia sob o aspecto do risco do OGM que lhe deu origem,
não justificaria o procedimento de análise por parte da
CTNBio de derivados. Convém ressaltar que os produtos
derivados deverão de qualquer forma ser analisados pelos
órgãos dos Ministérios competentes antes de seu
registro para comercialização, portanto não
justificaria uma dupla análise. Convém ainda ressaltar
que nem mesmo o Protocolo de Biossegurança inclui derivados em
seu escopo, assim como as legislações de
Biossegurança existentes no mundo.
4- Deverá
competir à CTNBio a competência discricionária
em estabelecer as atividades potencialmente causadoras de
significativo dano ao meio ambiente com OGMs, na medida em que a Lei
de Biossegurança regula o artigo 225 da
Constituição Federal, e portanto é considerada
como uma Legislação Ambiental específica. A
Constituição em seu artigo 225 afirma que deverá
ser exigido estudo de impacto ambiental apenas para atividades
potencialmente causadoras de significativo dano ao meio ambiente (e
não para qualquer atividade), portanto, sendo a CTNBio a
autoridade deliberativa sobre qualquer tema relacionado a
segurança de OGMs, deverá caber a ela a decisão
sobre a matéria. E foi dentro deste princípio que a Lei
8974 de 1995 estabeleceu os dois diferentes grupos de riscos de OGMs.
Dentro desta reflexão deverá haver
compatibilização entre a Lei de Biossegurança e
a Legislação Ambiental e suas subseqüentes
regulamentações, no novo modelo regulatório.
5- Tendo
em vista que outras questões de natureza econômica,
política, social, ética, cultural ou religiosa
poderão permear a discussão sobre a tecnologia do DNA
recombinante acreditamos que um modelo misto seria o mais
recomendável e que permitiria a participação dos
diversos segmentos da sociedade no processo decisório. O
modelo deveria prevê a Comissão Técnica Nacional
de Biossegurança-CTNBio, vinculada ao Ministério da
Ciência e Tecnologia, com perfil multidisciplinar
científico e interministerial, a qual caberia a decisão
final sobre a segurança do OGM caso a caso, e ainda um
Conselho Político Consultivo de Biotecnologia, vinculado
à Presidência da República com diferentes
representantes da sociedade civil e diferentes segmentos do setor
produtivo ao qual caberia julgar sobre a pertinência ou
não da adoção de um determinado OGM para fins de
comercialização. A este Conselho, entretanto, não
caberia questionar sob o ponto de vista científico a
decisão da CTNBio, mas apenas os demais aspectos por ela
não considerados para a adoção de um determinado
OGM pelo país. Este modelo misto é adotado por alguns
países da Europa, como por exemplo o Reino Unido. Cabe aqui
ressaltar, que neste modelo o parecer da CTNBio deverá ser
vinculante para os Ministérios que atuam na
fiscalização dos produtos e que nela tem assento e
deliberam sobre a matéria.
Consideramos
serem estas as principais questões de fundo que geram
dúvidas e impedimento no processo regulatório
brasileiro atual, entretanto, deverá haver uma ampla
discussão e negociação com os diferentes
segmentos da sociedade de modo a evitar soluções de
continuidade no processo, como o ocorrido com a
legislação em vigor. Acreditamos que um modelo misto
possibilitará atender a expectativa de
participação dos diferentes segmentos sociais, sem,
entretanto, comprometer a necessária seriedade
científica que deverá permear o processo de
avaliação a ser realizada pela CTNBio.
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