d)
prover normas específicas no campo da ética em
pesquisa, inclusive nas áreas temáticas especiais, bem
como recomendações para aplicação das mesmas;
e)
funcionar como instância final de recursos, a partir de
informações fornecidas sistematicamente, em
caráter ex-ofício ou a partir de denúncias ou de
solicitação de partes interessadas, devendo
manifestar-se em um prazo não superior a 60 (sessenta) dias;
f)
rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas,
definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos para
revisão ética inclusive, os já aprovados pelo CEP;
g)
constituir um sistema de informação e acompanhamento
dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos em
todo o território nacional, mantendo atualizados os bancos de dados;
h)
informar e assessorar o MS, o CNS e outras instâncias do SUS,
bem como do governo e da sociedade, sobre questões
éticas relativas à pesquisa em seres humanos;
i)
divulgar esta e outras normas relativas à ética em
pesquisa envolvendo seres humanos;
j)
a CONEP juntamente com outros setores do Ministério da
Saúde, estabelecerá normas e critérios para o
credenciamento de Centros de Pesquisa. Este credenciamento
deverá ser proposto pelos setores do Ministério da
Saúde, de acordo com suas necessidades, e aprovado pelo
Conselho Nacional de Saúde; e
l)
estabelecer suas próprias normas de funcionamento.
VIII.5
- A CONEP submeterá ao CNS para sua deliberação:
a)
propostas de normas gerais a serem aplicadas às pesquisas
envolvendo seres humanos, inclusive modificações desta norma;
b)
plano de trabalho anual;
c)
relatório anual de suas atividades, incluindo sumário
dos CEP estabelecidos e dos projetos analisados.
IX
- OPERACIONALIZAÇÃO
IX.1
- Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos
deverá obedecer às recomendações desta
Resolução e dos documentos endossados em seu
preâmbulo. A responsabilidade do pesquisador é
indelegável, indeclinável e compreende os aspectos
éticos e leagis.
IX.2
- Ao pesquisador cabe:
a)
apresentar o protocolo, devidamente instruido ao CEP, aguardando o
pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa;
b)
desenvolver o projeto conforme delineado;
c)
elaborar e apresentar os relatórios parciais e final;
d)
apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento;
e)
manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa,
contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados
pelo CEP;
f)
encaminhar os resultados para publicação, com os
devidos créditos aos pesquisadores associados e ao pessoal
técnico participante do projeto;
g)
justificar, perante o CEP, interrupção do projeto ou a
não publicação dos resultados.
IX.3
- O Comitê de Ética em Pesquisa institucional
deverá estar registrado junto à CONEP/MS.
IX.4
- Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser co-responsável
no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa.
IX.5
- Consideram-se autorizados para execução, os projetos
aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas áreas
temáticas especiais, os quais, após
aprovação pelo CEP institucional deverão ser
enviados à CONEP/MS, que dará o devido encaminhamento.
IX.6
- Pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes
diagnósticos, equipamentos e dispositivos para a saúde
deverão ser encaminhados do CEP à CONEP/MS e desta,
após parecer, à Secretaria de Vigilância Sanitária.
IX.7
- As agências de fomento à pesquisa e o corpo editorial
das revistas científicas deverão exigir
documentação comprobatória de
aprovação do projeto pelo CEP e/ou CONEP, quando for o caso.
IX.8
- Os CEP institucionais deverão encaminhar trimestralmente
à CONEP/MS a relação dos projetos de pesquisa
analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos em
andamento e, imediatamente, aqueles suspensos.
X.
DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
X.1
- O Grupo Executivo de Trabalho-GET, constituido através da
Resolução CNS 170/95, assumirá as
atribuições da CONEP até a sua
constituição, responsabilizando-se por:
a)
tomar as medidas necessárias ao processo de
criação da CONEP/MS;
b)
estabelecer normas para registro dos CEP institucionais;
X.2
- O GET terá 180 dias para finalizar as suas tarefas.
X.3
- Os CEP das instituições devem proceder, no prazo de
90 (noventa) dias, ao levantamento e análise, se for o caso,
dos projetos de pesquisa em seres humanos já em andamento,
devendo encaminhar à CONEP/MS, a relação dos mesmos.
X4
- Fica revogada a Resolução 01/88.
ADIB
D. JATENE Presidente
do Conselho Nacional de Saúde
Homologo
a Resolução CNS nº 196, de 10 de outubro de 1996,
nos termos do Decreto de Delegação de Competência
de 12 de novembro de 1991.
