|
Resolução
CNS nº 196, de 10.10.96
O
Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua
Quinquagésima Nona Reunião Ordinária, realizada
nos dias 09 e 10 de outubro de 1996, no uso de suas competências
regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº
8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de
dezembro de 1990, RESOLVE:
Aprovar
as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas
envolvendo seres humanos:
I
- PREÂMBULO
A
presente Resolução fundamenta-se nos principais
documentos internacionais que emanaram declarações e
diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Código
de Nuremberg (1947), a Declaração dos Direitos do
Homem (1948), a Declaração de Helsinque (1964 e suas
versões posteriores de 1975, 1983 e 1989), o Acordo
Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966,
aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de
Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas
Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e
as Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de
Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991). Cumpre as
disposições da Constituição da
República Federativa do Brasil de 1988 e da
legislação brasileira correlata: Código de
Direitos do Consumidor, Código Civil e Código Penal,
Estatuto da Criança e do Adolescente, Lei Orgânica da
Saúde 8.080, de 19/09/90 (dispõe sobre as
condições de atenção à
saúde, a organização e o funcionamento dos
serviços correspondentes), Lei 8.142, de 28/12/90
(participação da comunidade na gestão do Sistema
Único de Saúde), Decreto 99.438, de 07/08/90
(organização e atribuições do Conselho
Nacional de Saúde), Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por
estrangeiros de dados e materiais científicos no Brasil), Lei
8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispõem sobre
retirada de tecidos, órgãos e outras partes do corpo
humano com fins humanitários e científicos), Lei 8.501,
de 30/11/92 (utilização de cadáver), Lei 8.974,
de 05/01/95 (uso das técnicas de engenharia genética e
liberação no meio ambiente de organismos geneticamente
modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e
obrigações relativos à propriedade industrial),
e outras.
Esta
Resolução incorpora, sob a ótica do
indivíduo e das coletividades, os quatro referenciais
básicos da bioética: autonomia, não
maleficência, beneficência e justiça, entre
outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito
à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.
O
caráter contextual das considerações aqui
desenvolvidas implica em revisões periódicas desta
Resolução, conforme necessidades nas áreas
tecnocientífica e ética.
Ressalta-se,
ainda, que cada área temática de
investigação e cada modalidade de pesquisa, além
de respeitar os princípios emanados deste texto, deve cumprir
com as exigências setoriais e regulamentações específicas.
II
- TERMOS E DEFINIÇÕES
A
presente Resolução, adota no seu âmbito as
seguintes definições:
II.1
- Pesquisa - classe de atividades cujo objetivo é desenvolver
ou contribuir para o conhecimento generalizável. O
conhecimento generalizável consiste em teorias,
relações ou princípios ou no acúmulo de
informações sobre as quais estão baseados, que
possam ser corroborados por métodos científicos aceitos
de observação e inferência.
II.2
- Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou
coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em
sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de
informações ou materiais.
II.3
- Protocolo de Pesquisa - Documento contemplando a
descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais,
informações relativas ao sujeito da pesquisa, à
qualificação dos pesquisadores e à todas as
instâncias responsáveis.
II.4
- Pesquisador responsável - pessoa responsável pela
coordenação e realização da pesquisa e
pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa.
II.5
- Instituição de pesquisa - organização,
pública ou privada, legitimamente constituída e
habilitada na qual são realizadas investigações científicas.
II.6
- Promotor - indivíduo ou instituição,
responsável pela promoção da pesquisa.
II.7
- Patrocinador - pessoa física ou jurídica que apoia
financeiramente a pesquisa.
II.8
- Risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão
física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural
ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.
II.9
- Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou
tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com nexo causal
comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo científico.
II.10
- Sujeito da pesquisa - é o(a) participante pesquisado(a),
individual ou coletivamente, de caráter voluntário,
vedada qualquer forma de remuneração.
II.11
- Consentimento livre e esclarecido - anuência do sujeito da
pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios
(simulação, fraude ou erro), dependência,
subordinação ou intimidação, após
explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da
pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios
previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa
acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua
participação voluntária na pesquisa.
II.12
- Indenização - cobertura material, em
reparação a dano imediato ou tardio, causado pela
pesquisa ao ser humano a ela submetida.
II.13
- Ressarcimento - cobertura, em compensação, exclusiva
de despesas decorrentes da participação do sujeito na pesquisa.
II.14
- Comitês de Ética em Pesquisa-CEP - colegiados
interdisciplinares e independentes, com "munus
público", de caráter consultivo, deliberativo e
educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da
pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no
desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.
II.15
- Vulnerabilidade - refere-se a estado de pessoas ou grupos que, por
quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de
autodeterminação reduzida, sobretudo no que se refere
ao consentimento livre e esclarecido.
II.16
- Incapacidade - Refere-se ao possível sujeito da pesquisa
que não tenha capacidade civil para dar o seu consentimento
livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo
com a legislação brasileira vigente.
III
- ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS
As
pesquisas envolvendo seres humanos devem atender às
exigências éticas e científicas fundamentais.
III.1
- A eticidade da pesquisa implica em:
a)
consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a
proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente
incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres
humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade,
respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade;
b)
ponderação entre riscos e benefícios, tanto
atuais como potenciais, individuais ou coletivos (beneficência),
comprometendo-se com o máximo de benefícios e o
mínimo de danos e riscos;
c)
garantia de que danos previsíveis serão evitados
(não maleficência);
d)
relevância social da pesquisa com vantagens significativas
para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus
para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual
consideração dos interesses envolvidos, não
perdendo o sentido de sua destinação
sócio-humanitária (justiça e eqüidade).
III.2-
Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja
aceitação não esteja ainda consagrada na
literatura científica, será considerado como pesquisa
e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente
Resolução. Os procedimentos referidos incluem entre
outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional,
educacional, sociológica, econômica, física,
psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos,
clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva,
diagnóstica ou terapêutica.
III.3
- A pesquisa em qualquer área do conhecimento, envolvendo
seres humanos deverá observar as seguintes exigências:
a)
ser adequada aos princípios científicos que a
justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas;
b)
estar fundamentada na experimentação prévia
realizada em laboratórios, animais ou em outros fatos científicos;
c)
ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter
não possa ser obtido por outro meio;
d)
prevalecer sempre as probabilidades dos benefícios esperados
sobre os riscos previsíveis;
e)
obedecer a metodologia adequada. Se houver necessidade de
distribuição aleatória dos sujeitos da pesquisa
em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori,
não seja possível estabelecer as vantagens de um
procedimento sobre outro através de revisão de
literatura, métodos observacionais ou métodos que
não envolvam seres humanos;
f)
ter plenamente justificada, quando for o caso, a
utilização de placebo, em termos de não
maleficência e de necessidade metodológica;
g)
contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da
pesquisa e/ou seu representante legal;
h)
contar com os recursos humanos e materiais necessários que
garantam o bem-estar do sujeito da pesquisa, devendo ainda haver
adequação entre a competência do pesquisador e o
projeto proposto;
i)
prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a
privacidade, a proteção da imagem e a não
estigmatização, garantindo a não
utilização das informações em
prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos
de auto-estima, de prestígio e/ou econômico - financeiro;
j)
ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com
autonomia plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis
não devem ser sujeitos de pesquisa quando a
informação desejada possa ser obtida através de
sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigação
possa trazer benefícios diretos aos vulneráveis.
Nestes casos, o direito dos indivíduos ou grupos que queiram
participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida
a proteção à sua vulnerabilidade e incapacidade
legalmente definida;
l)
respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e
éticos, bem como os hábitos e costumes quando as
pesquisas envolverem comunidades;
m)
garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível,
traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos continuem a
se fazer sentir após sua conclusão. O projeto deve
analisar as necessidades de cada um dos membros da comunidade e
analisar as diferenças presentes entre eles, explicitando como
será assegurado o respeito às mesmas;
n)
garantir o retorno dos benefícios obtidos através das
pesquisas para as pessoas e as comunidades onde as mesmas forem
realizadas. Quando, no interesse da comunidade, houver
benefício real em incentivar ou estimular mudanças de
costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir,
sempre que possível, disposições para comunicar
tal benefício às pessoas e/ou comunidades;
o)
comunicar às autoridades sanitárias os resultados da
pesquisa, sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das
condições de saúde da coletividade, preservando,
porém, a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa
não sejam estigmatizados ou percam a auto-estima;
p)
assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes
do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos
procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;
q)assegurar
aos sujeitos da pesquisa as condições de
acompanhamento, tratamento ou de orientação, conforme o
caso, nas pesquisas de rastreamento; demonstrar a preponderância
de benefícios sobre riscos e custos;
r)
assegurar a inexistência de conflito de interesses entre o
pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto;
s)
comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com
cooperação estrangeira, os compromissos e as vantagens,
para os sujeitos das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua
realização. Nestes casos deve ser identificado o
pesquisador e a instituição nacionais
co-responsáveis pela pesquisa. O protocolo deverá
observar as exigências da Declaração de Helsinque
e incluir documento de aprovação, no país de
origem, entre os apresentados para avaliação do
Comitê de Ética em Pesquisa da instituição
brasileira, que exigirá o cumprimento de seus próprios
referenciais éticos. Os estudos patrocinados do exterior
também devem responder às necessidades de treinamento
de pessoal no Brasil, para que o país possa desenvolver
projetos similares de forma independente;
t)
utilizar o material biológico e os dados obtidos na pesquisa
exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo;
u)
levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade
fértil ou em mulheres grávidas, a
avaliação de riscos e benefícios e as eventuais
interferências sobre a fertilidade, a gravidez, o embrião
ou o feto, o trabalho de parto, o puerpério, a
lactação e o recém-nascido;
v)
considerar que as pesquisas em mulheres grávidas devem, ser
precedidas de pesquisas em mulheres fora do período
gestacional, exceto quando a gravidez for o objetivo fundamental da pesquisa;
x)
propiciar, nos estudos multicêntricos, a
participação dos pesquisadores que desenvolverão
a pesquisa na elaboração do delineamento geral do
projeto; e
z)
descontinuar o estudo somente após análise das
razões da descontinuidade pelo CEP que a aprovou.
IV
- CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
O
respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se
processe após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos,
indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes
legais manifestem a sua anuência à
participação na pesquisa.
IV.1
- Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em
linguagem acessível e que inclua necessariamente os seguintes aspectos:
a)
a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão
utilizados na pesquisa;
b)
os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados;
c)
os métodos alternativos existentes;
d)
a forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis;
e)
a garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa,
sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão em
grupo controle ou placebo;
f)
a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu
consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem
penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado;
g)
a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto
aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;
h)
as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da
participação na pesquisa; e
i)
as formas de indenização diante de eventuais danos
decorrentes da pesquisa.
IV.2
- O termo de consentimento livre e esclarecido obedecerá aos
seguintes requisitos:
a)
ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o
cumprimento de cada uma das exigências acima;
b)
ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que
referenda a investigação;
c)
ser assinado ou identificado por impressão
dactiloscópica, por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa
ou por seus representantes legais; e
d)
ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da
pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.
IV.3
- Nos casos em que haja qualquer restrição à
liberdade ou ao esclarecimento necessários para o adequado
consentimento, deve-se ainda observar:
a)
em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, portadores
de perturbação ou doença mental e sujeitos em
situação de substancial diminuição em
suas capacidades de consentimento, deverá haver
justificação clara da escolha dos sujeitos da pesquisa,
especificada no protocolo, aprovada pelo Comitê de Ética
em Pesquisa, e cumprir as exigências do consentimento livre e
esclarecido, através dos representantes legais dos referidos
sujeitos, sem suspensão do direito de informação
do indivíduo, no limite de sua capacidade;
b)
a liberdade do consentimento deverá ser particularmente
garantida para aqueles sujeitos que, embora adultos e capazes,
estejam expostos a condicionamentos específicos ou à
influência de autoridade, especialmente estudantes, militares,
empregados, presidiários, internos em centros de
readaptação, casas-abrigo, asilos,
associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes
a inteira liberdade de participar ou não da pesquisa, sem
quaisquer represálias;
c)
nos casos em que seja impossível registrar o consentimento
livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado, com
explicação das causas da impossibilidade, e parecer do
Comitê de Ética em Pesquisa;
d)
as pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte
encefálica só podem ser realizadas desde que estejam
preenchidas as seguintes condições:
-
documento comprobatório da morte encefálica (atestado
de óbito);
-
consentimento explícito dos familiares e/ou do
responsável legal, ou manifestação prévia
da vontade da pessoa;
-
respeito total à dignidade do ser humano sem
mutilação ou violação do corpo;
-
sem ônus econômico financeiro adicional à família;
-
sem prejuízo para outros pacientes aguardando
internação ou tratamento;
-
possibilidade de obter conhecimento científico relevante,
novo e que não possa ser obtido de outra maneira;
e)
em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive
indígenas, deve-se contar com a anuência antecipada da
comunidade através dos seus próprios líderes,
não se dispensando, porém, esforços no sentido
de obtenção do consentimento individual;
f)
quando o mérito da pesquisa depender de alguma
restrição de informações aos sujeitos,
tal fato deve ser devidamente explicitado e justificado pelo
pesquisador e submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa.
Os dados obtidos a partir dos sujeitos da pesquisa não
poderão ser usados para outros fins que os não
previstos no protocolo e/ou no consentimento.
V
- RISCOS E BENEFÍCIOS
Considera-se
que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano
eventual poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o
indivíduo ou a coletividade.
V.1
- Não obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo
seres humanos serão admissíveis quando:
a)
oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para
entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos
sujeitos da pesquisa e de outros indivíduos;
b)
o risco se justifique pela importância do benefício esperado;
c)
o benefício seja maior, ou no mínimo igual, a outras
alternativas já estabelecidas para a prevenção,
o diagnóstico e o tratamento.
V.2
- As pesquisas sem benefício direto ao indivíduo,
devem prever condições de serem bem suportadas pelos
sujeitos da pesquisa, considerando sua situação
física, psicológica, social e educacional.
V.3
- O pesquisador responsável é obrigado a suspender a
pesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano à
saúde do sujeito participante da pesquisa, conseqüente
à mesma, não previsto no termo de consentimento. Do
mesmo modo, tão logo constatada a superioridade de um
método em estudo sobre outro, o projeto deverá ser
suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios do
melhor regime.
V.4
- O Comitê de Ética em Pesquisa da
instituição deverá ser informado de todos os
efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo.
V.5
- O pesquisador, o patrocinador e a instituição devem
assumir a responsabilidade de dar assistência integral às
complicações e danos decorrentes dos riscos previstos.
V.6
- Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano
previsto ou não no termo de consentimento e resultante de sua
participação, além do direito à
assistência integral, têm direito à indenização.
V.7
- Jamais poderá ser exigido do sujeito da pesquisa, sob
qualquer argumento, renúncia ao direito à
indenização por dano. O formulário do
consentimento livre e esclarecido não deve conter nenhuma
ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao sujeito
da pesquisa abrir mão de seus direitos legais, incluindo o
direito de procurar obter indenização por danos eventuais.
VI
- PROTOCOLO DE PESQUISA
O
protocolo a ser submetido à revisão ética
somente poderá ser apreciado se estiver instruído com
os seguintes documentos, em português:
VI.1
- folha de rosto: título do projeto, nome, número da
carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para
correspondência do pesquisador responsável e do
patrocinador, nome e assinaturas dos dirigentes da
instituição e/ou organização;
VI.2
- descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes itens:
a)
descrição dos propósitos e das hipóteses
a serem testadas;
b)
antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa.
Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para
a saúde, de procedência estrangeira ou não,
deverá ser indicada a situação atual de registro
junto a agências regulatórias do país de origem;
c)
descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa
(material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia);
d)
análise crítica de riscos e benefícios;
e)
duração total da pesquisa, a partir da aprovação;
f)
explicitação das responsabilidades do pesquisador, da
instituição, do promotor e do patrocinador;
g)
explicitação de critérios para suspender ou
encerrar a pesquisa;
h)
local da pesquisa: detalhar as instalações dos
serviços, centros, comunidades e instituições
nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa;
i)
demonstrativo da existência de infra-estrutura
necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender
eventuais problemas dela resultantes, com a concordância
documentada da instituição;
j)
orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes
e destinação, bem como a forma e o valor da
remuneração do pesquisador;
l)
explicitação de acordo preexistente quanto à
propriedade das informações geradas, demonstrando a
inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto
à divulgação pública dos resultados, a
menos que se trate de caso de obtenção de
patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar
públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento;
m)
declaração de que os resultados da pesquisa
serão tornados públicos, sejam eles favoráveis
ou não; e
n)
declaração sobre o uso e destinação do
material e/ou dados coletados.
VI.3
- informações relativas ao sujeito da pesquisa:
a)
descrever as características da população a
estudar: tamanho, faixa etária, sexo, cor
(classificação do IBGE), estado geral de saúde,
classes e grupos sociais, etc. Expor as razões para a
utilização de grupos vulneráveis;
b)
descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa;
c)
identificar as fontes de material de pesquisa, tais como
espécimens, registros e dados a serem obtidos de seres
humanos. Indicar se esse material será obtido especificamente
para os propósitos da pesquisa ou se será usado para
outros fins;
d)
descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os
procedimentos a serem seguidos. Fornecer critérios de
inclusão e exclusão;
e)
apresentar o formulário ou termo de consentimento,
específico para a pesquisa, para a apreciação do
Comitê de Ética em Pesquisa, incluindo
informações sobre as circunstâncias sob as quais
o consentimento será obtido, quem irá tratar de
obtê-lo e a natureza da informação a ser
fornecida aos sujeitos da pesquisa;
f)
descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade;
g)
descrever as medidas para proteção ou
minimização de qualquer risco eventual. Quando
apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessários
cuidados à saúde, no caso de danos aos
indivíduos.
Descrever também os procedimentos para monitoramento da
coleta de dados para prover a segurança dos indivíduos,
incluindo as medidas de proteção à
confidencialidade; e
h)
apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos
da pesquisa. A importância referente não poderá
ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão
do indivíduo ou responsável de participar ou não
da pesquisa.
VI.4
- qualificação dos pesquisadores: "Curriculum
vitae" do pesquisador responsável e dos demais participantes.
VI.5
- termo de compromisso do pesquisador responsável e da
instituição de cumprir os termos desta Resolução.
|