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Lei
nº 9.782, de 26.01.99
Define
o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e
dá outras providências.
Faço
saber que o Presidente da República adotou a Medida
Provisória nº 1.791, de 1998, que o Congresso Nacional
aprovou, e eu, Antonio Carlos Magalhães, Presidente, para os
efeitos do disposto no parágrafo único do art. 62 da
Constituição Federal, promulgo a seguinte Lei:
CAPÍTULO
I
DO
SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Art.
1º O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
compreende o conjunto de ações definido pelo §
1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080,
de 19 de setembro de 1990, executado por instituições
da Administração Pública direta e indireta da
União, dos Estados, do Distrito Federal e dos
Municípios, que exerçam atividades de
regulação, normatização, controle e
fiscalização na área de vigilância sanitária.
Art.
2º Compete à União no âmbito do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária:
I
- definir a política nacional de vigilância sanitária;
II
- definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
III
- normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e
serviços de interesse para a saúde;
IV
- exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos
e fronteiras, podendo essa atribuição ser
supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios;
V
- acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital
e municipais de vigilância sanitária;
VI
- prestar cooperação técnica e financeira aos
Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios;
VII
- atuar em circunstâncias especiais de risco à
saúde; e
VIII
- manter sistema de informações em vigilância
sanitária, em cooperação com os Estados, o
Distrito Federal e os Municípios.
§
1º A competência da União será exercida:
I
- pelo Ministério da Saúde, no que se refere à
formulação, ao acompanhamento e à
avaliação da política nacional de
vigilância sanitária e das diretrizes gerais do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária;
II
- pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária -
ANVS, em conformidade com as atribuições que lhe
são conferidas por esta Lei; e
III
- pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo
Federal, cujas áreas de atuação se relacionem
com o sistema.
§
2º O Poder Executivo Federal definirá a
alocação, entre os seus órgãos e
entidades, das demais atribuições e atividades
executadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,
não abrangidas por esta Lei.
§
3º Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios
fornecerão, mediante convênio, as
informações solicitadas pela coordenação
do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
CAPÍTULO
II
DA
CRIAÇÃO E DA COMPETÊNCIA DA AGÊNCIA NACIONAL
DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Art.
3º Fica criada a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, autarquia sob regime especial, vinculada ao
Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito
Federal, prazo de duração indeterminado e
atuação em todo território nacional.
Parágrafo
único. A natureza de autarquia especial conferida à
Agência é caracterizada pela independência
administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.
Art.
4º A Agência atuará como entidade administrativa
independente, sendo-lhe assegurada, nos termos desta Lei, as
prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições.
Art.
5º Caberá ao Poder Executivo instalar a Agência,
devendo o seu regulamento, aprovado por decreto do Presidente da
República, fixar-lhe a estrutura organizacional.
Parágrafo
único. A edição do regulamento marcará a
instalação da Agência, investindo-a,
automaticamente, no exercício de suas atribuições.
Art.
6º A Agência terá por finalidade institucional
promover a proteção da saúde da
população, por intermédio do controle
sanitário da produção e da
comercialização de produtos e serviços
submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos
ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles
relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.
Art.
7º Compete à Agência proceder à
implementação e à execução do
disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:
I
- coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
II
- fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;
III
- estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as
políticas, as diretrizes e as ações de
vigilância sanitária;
IV
- estabelecer normas e padrões sobre limites de
contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais
pesados e outros que envolvam risco à saúde;
V
- intervir, temporariamente, na administração de
entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas
com recursos públicos, assim como nos prestadores de
serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos
para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no
art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a
redação que lhe foi dada pelo art. 2º da Lei
nº 9.695, de 20 de agosto de 1998;
VI
- administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de
vigilância sanitária, instituída pelo art. 23
desta Lei;
VII
- autorizar o funcionamento de empresas de fabricação,
distribuição e importação dos produtos
mencionados no art. 6º desta Lei;
VIII
- anuir com a importação e exportação
dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei;
IX
- conceder registros de produtos, segundo as normas de sua
área de atuação;
X
- conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas
práticas de fabricação;
XI
- exigir, mediante regulamentação específica, a
certificação de conformidade no âmbito do Sistema
Brasileiro de Certificação - SBC, de produtos e
serviços sob o regime de vigilância sanitária
segundo sua classe de risco;
XII
- exigir o credenciamento, no âmbito do SINMETRO, dos
laboratórios de serviços de apoio diagnóstico e
terapêutico e outros de interesse para o controle de riscos
à saúde da população, bem como daqueles
que impliquem a incorporação de novas tecnologias;
XIII
- exigir o credenciamento dos laboratórios públicos de
análise fiscal no âmbito do SINMETRO;
XIV
- interditar, como medida de vigilância sanitária, os
locais de fabricação, controle,
importação, armazenamento, distribuição e
venda de produtos e de prestação de serviços
relativos à saúde, em caso de violação da
legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
XV
- proibir a fabricação, a importação, o
armazenamento, a distribuição e a
comercialização de produtos e insumos, em caso de
violação da legislação pertinente ou de
risco iminente à saúde;
XVI
- cancelar a autorização de funcionamento e a
autorização especial de funcionamento de empresas, em
caso de violação da legislação pertinente
ou de risco iminente à saúde;
XVII
- coordenar as ações de vigilância
sanitária realizadas por todos os laboratórios que
compõem a rede oficial de laboratórios de controle de
qualidade em saúde;
XVIII
- estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância
toxicológica e farmacológica;
XIX
- promover a revisão e atualização
periódica da farmacopéia;
XX
- manter sistema de informação contínuo e
permanente para integrar suas atividades com as demais
ações de saúde, com prioridade às
ações de vigilância epidemiológica e
assistência ambulatorial e hospitalar;
XXI
- monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais,
distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios
oficiais de controle de qualidade em saúde;
XXII
- coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos
relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises
previstas na legislação sanitária, ou de
programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde;
XXIII
- fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a
cooperação técnico-científica nacional e internacional;
XXIV
- autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.
§
1º A Agência poderá delegar aos Estados, ao
Distrito Federal e aos Municípios a execução de
atribuições que lhe são próprias,
excetuadas as previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII,
XVIII e XIX deste artigo.
§
2º A Agência poderá assessorar, complementar ou
suplementar as ações estaduais, municipais e do
Distrito Federal para o exercício do controle sanitário.
§
3º As atividades de vigilância epidemiológica e de
controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras,
serão executadas pela Agência, sob
orientação técnica e normativa do
Ministério da Saúde.
Art.
8º Incumbe à Agência, respeitada a
legislação em vigor, regulamentar, controlar e
fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à
saúde pública.
§
1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e
fiscalização sanitária pela Agência:
I
- medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais
insumos, processos e tecnologias;
II
- alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus
insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de
contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos
e de medicamentos veterinários;
III
- cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
IV
- saneantes destinados à higienização,
desinfecção ou desinfestação em ambientes
domiciliares, hospitalares e coletivos;
V
- conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
VI
- equipamentos e materiais médico-hospitalares,
odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico
laboratorial e por imagem;
VII
- imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;
VIII
- órgãos, tecidos humanos e veterinários para
uso em transplantes ou reconstituições;
IX
- radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e
radiofármacos e produtos radioativos utilizados em
diagnóstico e terapia;
X
- cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto
fumígero, derivado ou não do tabaco;
XI
- quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à
saúde, obtidos por engenharia genética, por outro
procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.
§
2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e
fiscalização sanitária pela Agência,
aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de
rotina ou de emergência, os realizados em regime de
internação, os serviços de apoio
diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que
impliquem a incorporação de novas tecnologias.
§
3º Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e
2º deste artigo, submetem-se ao regime de vigilância
sanitária as instalações físicas,
equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em
todas as fases dos processos de produção dos bens e
produtos submetidos ao controle e fiscalização
sanitária, incluindo a destinação dos
respectivos resíduos.
§
4º A Agência poderá regulamentar outros produtos e
serviços de interesse para o controle de riscos à
saúde da população, alcançados pelo
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
CAPÍTULO
III
DA
ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA
Seção
I
Da
Estrutura Básica
Art.
9º A Agência será dirigida por uma Diretoria
Colegiada, devendo contar, também, com um Procurador, um
Corregedor e um Ouvidor, além de unidades especializadas
incumbidas de diferentes funções.
Parágrafo
único. A Agência contará, ainda, com um Conselho
Consultivo, na forma disposta em regulamento.
Seção
II
Da
Diretoria Colegiada
Art.
10. A gerência e a administração da Agência
serão exercidas por uma Diretoria Colegiada, composta por
até cinco membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente.
Parágrafo
único. Os Diretores serão brasileiros, indicados e
nomeados pelo Presidente da República após
aprovação prévia do Senado Federal nos termos do
art. 52, III, "f", da Constituição Federal,
para cumprimento de mandato de três anos, admitida uma
única recondução.
Art.
11. O Diretor-Presidente da Agência será nomeado pelo
Presidente da República, dentre os membros da Diretoria
Colegiada, e investido na função por três anos,
ou pelo prazo restante de seu mandato, admitida uma única
recondução por três anos.
Art.
12. A exoneração imotivada de Diretor da Agência
somente poderá ser promovida nos quatro meses iniciais do
mandato, findos os quais será assegurado seu pleno e integral
exercício, salvo nos casos de prática de ato de
improbidade administrativa, de condenação penal
transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato
de gestão da autarquia.
Art.
13. Aos dirigentes da Agência é vedado o
exercício de qualquer outra atividade profissional,
empresarial, sindical ou de direção político-partidária.
§
1º É vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse
direto ou indireto, em empresa relacionada com a área de
atuação da Vigilância Sanitária, prevista
nesta Lei, conforme dispuser o regulamento.
§
2º A vedação de que trata o caput deste artigo
não se aplica aos casos em que a atividade profissional
decorra de vínculo contratual mantido com entidades
públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive
com as de direito privado a elas vinculadas.
§
3º No caso de descumprimento da obrigação
prevista no caput e no § 1o deste artigo, o infrator
perderá o cargo, sem prejuízo de responder as
ações cíveis e penais cabíveis.
Art.
14. Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao
ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agência.
Parágrafo
único. Durante o prazo estabelecido no caput é vedado,
ainda, ao ex-dirigente, utilizar em benefício próprio
informações privilegiadas obtidas em decorrência
do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa.
Art.
15. Compete à Diretoria Colegiada:
I
- exercer a administração da Agência;
II
- propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e
diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência
o cumprimento de seus objetivos;
III
- editar normas sobre matérias de competência da Agência;
IV
- aprovar o regimento interno e definir a área de
atuação, a organização e a estrutura de
cada Diretoria;
V
- cumprir e fazer cumprir as normas relativas à
vigilância sanitária;
VI
- elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades;
VII
- julgar, em grau de recurso, as decisões da Diretoria,
mediante provocação dos interessados;
VIII
- encaminhar os demonstrativos contábeis da Agência aos
órgãos competentes.
§
1º A Diretoria reunir-se-á com a presença de,
pelo menos, quatro diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu
substituto legal, e deliberará com, no mínimo,
três votos favoráveis.
§
2º Dos atos praticados pela Agência caberá recurso
à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como
última instância administrativa.
Art.
16. Compete ao Diretor-Presidente:
I
- representar a Agência em juízo ou fora dele;
II
- presidir as reuniões da Diretoria Colegiada;
III
- cumprir e fazer cumprir as decisões da Diretoria Colegiada;
IV
- decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência;
V
- decidir em caso de empate nas deliberações da
Diretoria Colegiada;
VI
- nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em
comissão e funções de confiança, e
exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação
em vigor;
VII
- encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios
periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada;
VIII
- assinar contratos, convênios e ordenar despesas.
Seção
III
Dos
Cargos em Comissão e das Funções Comissionadas
Art.
17. Ficam criados os Cargos em Comissão de Natureza Especial
e do Grupo de Direção e Assessoramento Superiores -
DAS, com a finalidade de integrar a estrutura da Agência,
relacionados no Anexo I desta Lei.
Parágrafo
único. Os cargos em Comissão do Grupo de
Direção e Assessoramento Superior serão
exercidos, preferencialmente, por integrantes do quadro de pessoal da autarquia.
Art.
18. Ficam criadas funções de confiança
denominadas Funções Comissionadas de Vigilância
Sanitária - FCVS de exercício privativo de servidores
públicos, no quantitativo e valores previstos no Anexo I desta
Lei. (Revogado pela Lei nº 9.986, de 18.7.2000)
§
1º O Servidor investido em FCVS perceberá os vencimentos
do cargo efetivo, acrescidos do valor da função para a
qual tiver sido designado.
§
2º Cabe à Diretoria Colegiada da Agência dispor
sobre a realocação dos quantitativos e
distribuição das FCVS dentro de sua estrutura
organizacional, observados os níveis hierárquicos, os
valores de retribuição correspondentes e o respectivo
custo global estabelecidos no Anexo I.
§
3º A designação para a função
comissionada de vigilância sanitária é
inacumulável com a designação ou
nomeação para qualquer outra forma de comissionamento,
cessando o seu pagamento durante as situações de
afastamento do servidor, inclusive aquelas consideradas de efetivo
exercício, ressalvados os períodos a que se referem os
incisos I, IV, VI e VIII, do art. 102 da Lei nº 8.112, de 11 de
dezembro de 1990, com as alterações da Lei nº
9.527, de 10 de dezembro de 1997.
CAPÍTULO
IV
Do
Contrato de Gestão
Art.
19. A administração da Agência será
regida por um contrato de gestão, negociado entre o seu
Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Saúde, ouvido
previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Orçamento e
Gestão, no prazo máximo de noventa dias seguintes
à nomeação do Diretor-Presidente da autarquia.
Parágrafo
único. O contrato de gestão é o instrumento de
avaliação da atuação administrativa da
autarquia e de seu desempenho, estabelecendo os parâmetros para
a administração interna da autarquia bem como os
indicadores que permitam quantificar, objetivamente, a sua
avaliação periódica.
Art.
20. O descumprimento injustificado do contrato de gestão
implicará a exoneração do Diretor-Presidente,
pelo Presidente da República, mediante
solicitação do Ministro de Estado da Saúde.
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