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Lei
nº 8.974, de 05.01.95
Regulamenta
os incisos II e V do § 1º do art. 225 da
Constituição Federal, estabelece normas para o uso das
técnicas de engenharia genética e
liberação no meio ambiente de organismos geneticamente
modificados, autoriza o Poder Executivo a criar, no âmbito da
Presidência da República, a Comissão
Técnica Nacional de Biossegurança, e dá outras providências.
O
PRESIDENTE DA REPÚBLICA
Faço
saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art.
1º Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos
de fiscalização no uso das técnicas de
engenharia genética na construção, cultivo,
manipulação, transporte, comercialização,
consumo, liberação e descarte de organismo
geneticamente modificado (OGM), visando a proteger a vida e a
saúde do homem, dos animais e das plantas, bem como o meio ambiente.
Art.
2º As atividades e projetos, inclusive os de ensino, pesquisa
científica, desenvolvimento tecnológico e de
produção industrial que envolvam OGM no
território brasileiro, ficam restritos ao âmbito de
entidades de direito público ou privado, que serão
tidas como responsáveis pela obediência aos preceitos
desta Lei e de sua regulamentação, bem como pelos
eventuais efeitos ou conseqüências advindas de seu descumprimento.
§
1º Para os fins desta Lei consideram-se atividades e projetos
no âmbito de entidades como sendo aqueles conduzidos em
instalações próprias ou os desenvolvidos alhures
sob a sua responsabilidade técnica ou científica.
§
2º As atividades e projetos de que trata este artigo são
vedados a pessoas físicas enquanto agentes autônomos
independentes, mesmo que mantenham vínculo empregatício
ou qualquer outro com pessoas jurídicas.
§
3º As organizações públicas e privadas,
nacionais, estrangeiras ou internacionais, financiadoras ou
patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos neste artigo,
deverão certificar-se da idoneidade
técnico-científica e da plena adesão dos entes
financiados, patrocinados, conveniados ou contratados às
normas e mecanismos de salvaguarda previstos nesta Lei, para o que
deverão exigir a apresentação do Certificado de
Qualidade em Biossegurança de que trata o art. 6º, inciso
XIX, sob pena de se tornarem co-responsáveis pelos eventuais
efeitos advindos de seu descumprimento.
Art.
3º Para os efeitos desta Lei, define-se:
I
- organismo - toda entidade biológica capaz de reproduzir
e/ou de transferir material genético, incluindo vírus,
prions e outras classes que venham a ser conhecidas;
II
- ácido desoxirribonucléico (ADN), ácido
ribonucléico (ARN) - material genético que
contém informações determinantes dos caracteres
hereditários transmissíveis à descendência;
III
- moléculas de ADN/ARN recombinante - aquelas manipuladas
fora das células vivas, mediante a modificação
de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético que possam
multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda, as
moléculas de ADN/ARN resultantes dessa
multiplicação. Consideram-se, ainda, os segmentos de
ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;
IV
- organismo geneticamente modificado (OGM) - organismo cujo
material genético (ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer
técnica de engenharia genética;
V
- engenharia genética - atividade de
manipulação de moléculas ADN/ARN recombinante.
Parágrafo
único. Não são considerados como OGM aqueles
resultantes de técnicas que impliquem a
introdução direta, num organismo, de material
hereditário, desde que não envolvam a
utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante
ou OGM, tais como: fecundação in vitro,
conjugação, transdução,
transformação, indução poliplóide
e qualquer outro processo natural.
Art.
4º Esta Lei não se aplica quando a
modificação genética for obtida através
das seguintes técnicas, desde que não impliquem a
utilização de OGM como receptor ou doador:
I
- mutagênese;
II
- formação e utilização de células
somáticas de hibridoma animal;
III
- fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células
vegetais, que possa ser produzida mediante métodos
tradicionais de cultivo;
IV
- autoclonagem de organismos não-patogênicos que se
processe de maneira natural.
Art.
5º (VETADO)
Art.
6º (VETADO)
Art.
7º Caberá, dentre outras atribuições, aos
órgãos de fiscalização do
Ministério da Saúde, do Ministério da
Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária e do
Ministério do Meio Ambiente e da Amazônia Legal, dentro
do campo de suas competências, observado o parecer
técnico conclusivo da CTNBio e os mecanismos estabelecidos na
regulamentação desta Lei:
I
- (VETADO)
II
- a fiscalização e a monitorização de
todas as atividades e projetos relacionados a OGM do Grupo II;
III
- a emissão do registro de produtos contendo OGM ou derivados
de OGM a serem comercializados para uso humano, animal ou em plantas,
ou para a liberação no meio ambiente;
IV
- a expedição de autorização para o
funcionamento de laboratório, instituição ou
empresa que desenvolverá atividades relacionadas a OGM;
V
- a emissão de autorização para a entrada no
País de qualquer produto contendo OGM ou derivado de OGM;
VI
- manter cadastro de todas as instituições e
profissionais que realizem atividades e projetos relacionados a OGM
no território nacional;
VII
- encaminhar à CTNBio, para emissão de parecer
técnico, todos os processos relativos a projetos e atividades
que envolvam OGM;
VIII
- encaminhar para publicação no Diário Oficial
da União resultado dos processos que lhe forem submetidos a
julgamento, bem como a conclusão do parecer técnico;
IX
- aplicar as penalidades de que trata esta Lei nos arts. 11 e 12.
Art.
8º É vedado, nas atividades relacionadas a OGM:
I
- qualquer manipulação genética de organismos
vivos ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante,
realizados em desacordo com as normas previstas nesta Lei;
II
- a manipulação genética de células
germinais humanas;
III
- a intervenção em material genético humano in
vivo, exceto para o tratamento de defeitos genéticos,
respeitando-se princípios éticos, tais como o
princípio de autonomia e o princípio de
beneficência, e com a aprovação prévia da CTNBio;
IV
- a produção, armazenamento ou
manipulação de embriões humanos destinados a
servir como material biológico disponível;
V
- a intervenção in vivo em material genético de
animais, excetuados os casos em que tais intervenções
se constituam em avanços significativos na pesquisa
científica e no desenvolvimento tecnológico,
respeitando-se princípios éticos, tais como o
princípio da responsabilidade e o princípio da
prudência, e com aprovação prévia da CTNBio;
VI
- a liberação ou o descarte no meio ambiente de OGM em
desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e constantes na
regulamentação desta Lei.
§
1º Os produtos contendo OGM, destinados à
comercialização ou industrialização,
provenientes de outros países, só poderão ser
introduzidos no Brasil após o parecer prévio conclusivo
da CTNBio e a autorização do órgão de
fiscalização competente, levando-se em
consideração pareceres técnicos de outros
países, quando disponíveis.
§
2º Os produtos contendo OGM, pertencentes ao Grupo II conforme
definido no Anexo I desta Lei, só poderão ser
introduzidos no Brasil após o parecer prévio conclusivo
da CTNBio e a autorização do órgão de
fiscalização competente.
§
3º (VETADO)
Art.
9º Toda entidade que utilizar técnicas e métodos
de engenharia genética deverá criar uma Comissão
Interna de Biossegurança (CIBio), além de indicar um
técnico principal responsável por cada projeto específico.
Art.
10. Compete à Comissão Interna de Biossegurança
(CIBio) no âmbito de sua Instituição:
I
- manter informados os trabalhadores, qualquer pessoa e a
coletividade, quando suscetíveis de serem afetados pela
atividade, sobre todas as questões relacionadas com a
saúde e a segurança, bem como sobre os procedimentos em
caso de acidentes;
II
- estabelecer programas preventivos e de inspeção para
garantir o funcionamento das instalações sob sua
responsabilidade, dentro dos padrões e normas de
biossegurança, definidos pela CTNBio na
regulamentação desta Lei;
III
- encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação
será estabelecida na regulamentação desta Lei,
visando a sua análise e a autorização do
órgão competente quando for o caso;
IV
- manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou
projeto em desenvolvimento envolvendo OGM;
V
- notificar à CTNBio, às autoridades de Saúde
Pública e às entidades de trabalhadores, o resultado de
avaliações de risco a que estão submetidas as
pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa
provocar a disseminação de agente biológico;
VI
- investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades
possivelmente relacionados a OGM, notificando suas conclusões
e providências à CTNBio.
Art.
11. Constitui infração, para os efeitos desta Lei,
toda ação ou omissão que importe na
inobservância de preceitos nela estabelecidos, com
exceção dos §§ 1º e 2º e dos
incisos de II a VI do art. 8º, ou na desobediência
às determinações de caráter normativo dos
órgãos ou das autoridades administrativas competentes.
Art.
12. Fica a CTNBio autorizada a definir valores de multas a partir de
16.110,80 UFIR, a serem aplicadas pelos órgãos de
fiscalização referidos no art. 7º,
proporcionalmente ao dano direto ou indireto, nas seguintes infrações:
I
- não obedecer às normas e aos padrões de
biossegurança vigentes;
II
- implementar projeto sem providenciar o prévio cadastramento
da entidade dedicada à pesquisa e manipulação de
OGM, e de seu responsável técnico, bem como da CTNBio;
III
- liberar no meio ambiente qualquer OGM sem aguardar sua
prévia aprovação, mediante
publicação no Diário Oficial da União;
IV
- operar os laboratórios que manipulam OGM sem observar as
normas de biossegurança estabelecidas na
regulamentação desta Lei;
V
- não investigar, ou fazê-lo de forma incompleta, os
acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na área
de engenharia genética, ou não enviar relatório
respectivo à autoridade competente no prazo máximo de 5
(cinco) dias a contar da data de transcorrido o evento;
VI
- implementar projeto sem manter registro de seu acompanhamento individual;
VII
- deixar de notificar, ou fazê-lo de forma não
imediata, à CTNBio e às autoridades da Saúde
Pública, sobre acidente que possa provocar a
disseminação de OGM;
VIII
- não adotar os meios necessários à plena
informação da CTNBio, das autoridades da Saúde
Pública, da coletividade, e dos demais empregados da
instituição ou empresa, sobre os riscos a que
estão submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados,
no caso de acidentes;
IX
- qualquer manipulação genética de organismo
vivo ou manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante,
realizados em desacordo com as normas previstas nesta Lei e na sua regulamentação.
§
1º No caso de reincidência, a multa será aplicada
em dobro.
§
2º No caso de infração continuada, caracterizada
pela permanência da ação ou omissão
inicialmente punida, será a respectiva penalidade aplicada
diariamente até cessar sua causa, sem prejuízo da
autoridade competente, podendo paralisar a atividade imediatamente
e/ou interditar o laboratório ou a instituição
ou empresa responsável.
Art.
13. Constituem crimes:
I
- a manipulação genética de células
germinais humanas;
II
- a intervenção em material genético humano in
vivo, exceto para o tratamento de defeitos genéticos,
respeitando-se princípios éticos tais como o
princípio de autonomia e o princípio de
beneficência, e com a aprovação prévia da CTNBio;
Pena
- detenção de três meses a um ano.
§
1º Se resultar em:
a)
incapacidade para as ocupações habituais por mais de
trinta dias;
b)
perigo de vida;
c)
debilidade permanente de membro, sentido ou função;
d)
aceleração de parto;
Pena
- reclusão de um a cinco anos.
§
2º Se resultar em:
a)
incapacidade permanente para o trabalho;
b)
enfermidade incurável;
c)
perda ou inutilização de membro, sentido ou função;
d)
deformidade permanente;
e)
aborto;
Pena
- reclusão de dois a oito anos.
§
3º Se resultar em morte;
Pena
- reclusão de seis a vinte anos.
III
- a produção, armazenamento ou
manipulação de embriões humanos destinados a
servirem como material biológico disponível;
Pena
- reclusão de seis a vinte anos.
IV
- a intervenção in vivo em material genético de
animais, excetuados os casos em que tais intervenções
se constituam em avanços significativos na pesquisa
científica e no desenvolvimento tecnológico,
respeitando-se princípios éticos, tais como o
princípio da responsabilidade e o princípio da
prudência, e com aprovação prévia da CTNBio;
Pena
- detenção de três meses a um ano;
V
- a liberação ou o descarte no meio ambiente de OGM em
desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e constantes na
regulamentação desta Lei.
Pena
- reclusão de um a três anos;
§
1º Se resultar em:
a)
lesões corporais leves;
b)
perigo de vida;
c)
debilidade permanente de membro, sentido ou função;
d)
aceleração de parto;
e)
dano à propriedade alheia;
f)
dano ao meio ambiente;
Pena
- reclusão de dois a cinco anos.
§
2º Se resultar em:
a)
incapacidade permanente para o trabalho;
b)
enfermidade incurável;
c)
perda ou inutilização de membro, sentido ou função;
d)
deformidade permanente;
e)
aborto;
f)
inutilização da propriedade alheia;
g)
dano grave ao meio ambiente;
Pena
- reclusão de dois a oito anos;
§
3º Se resultar em morte;
Pena
- reclusão de seis a vinte anos.
§
4º Se a liberação, o descarte no meio ambiente ou
a introdução no meio de OGM for culposo:
Pena
- reclusão de um a dois anos.
§
5º Se a liberação, o descarte no meio ambiente ou
a introdução no País de OGM for culposa, a pena
será aumentada de um terço se o crime resultar de
inobservância de regra técnica de profissão.
§
6º O Ministério Público da União e dos
Estados terá legitimidade para propor ação de
responsabilidade civil e criminal por danos causados ao homem, aos
animais, às plantas e ao meio ambiente, em face do
descumprimento desta Lei.
Art.
14. Sem obstar a aplicação das penas previstas nesta
Lei, é o autor obrigado, independente da existência de
culpa, a indenizar ou reparar os danos causados ao meio ambiente e a
terceiros, afetados por sua atividade.
Disposições
Gerais e Transitórias
Art.
15. Esta Lei será regulamentada no prazo de 90 (noventa) dias
a contar da data de sua publicação.
Art.
16. As entidades que estiverem desenvolvendo atividades reguladas
por esta Lei na data de sua publicação, deverão
adequar-se às suas disposições no prazo de cento
e vinte dias, contados da publicação do decreto que a
regulamentar, bem como apresentar relatório circunstanciado
dos produtos existentes, pesquisas ou projetos em andamento
envolvendo OGM.
Parágrafo
único. Verificada a existência de riscos graves para a
saúde do homem ou dos animais, para as plantas ou para o meio
ambiente, a CTNBio determinará a paralisação
imediata da atividade.
Art.
17. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art.
18. Revogam-se as disposições em contrário.
Brasília,
5 de janeiro de 1995; 174º da Independência e 107º
da República.
FERNANDO
HENRIQUE CARDOSO
Publicada
no D.O.U. de 06.01.95, Seção I, pág. 337.
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ANEXO
I
Para
efeitos desta Lei, os organismos geneticamente modificados
classificam-se da seguinte maneira:
Grupo
I: compreende os organismos que preenchem os seguintes critérios:
A.
Organismo receptor ou parental:
-
não-patogênico;
-
isento de agentes adventícios;
-
com amplo histórico documentado de utilização
segura, ou a incorporação de barreiras biológicas
que, sem interferir no crescimento ótimo em reator ou
fermentador, permita uma sobrevivência e
multiplicação limitadas, sem efeitos negativos para o
meio ambiente.
B.
Vetor/inserto:
-
deve ser adequadamente caracterizado e desprovido de
seqüências nocivas conhecidas;
-
deve ser de tamanho limitado, no que for possível, às
seqüências genéticas necessárias para
realizar a função projetada;
-
não deve incrementar a estabilidade do organismo modificado
no meio ambiente;
-
deve ser escassamente mobilizável;
-
não deve transmitir nenhum marcador de resistência a
organismos que, de acordo com os conhecimentos disponíveis,
não o adquira de forma natural.
C.
Organismos geneticamente modificados:
-
não-patogênicos;
-
que ofereçam a mesma segurança que o organismo
receptor ou parental no reator ou fermentador, mas com
sobrevivência e/ou multiplicação limitadas, sem
efeitos negativos para o meio ambiente.
D.
Outros organismos geneticamente modificados que poderiam incluir-se
no Grupo I, desde que reúnam as condições
estipuladas no item C anterior:
-
microorganismos construídos inteiramente a partir de um
único receptor procariótico (incluindo plasmídeos
e vírus endógenos) ou de um único receptor
eucariótico (incluindo seus cloroplastos, mitocôndrias e
plasmídeos, mas excluindo os vírus) e organismos
compostos inteiramente por seqüências genéticas de
diferentes espécies que troquem tais seqüências
mediante processos fisiológicos conhecidos.
Grupo
II: todos aqueles não incluídos no Grupo I.
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