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Instrução
Normativa CTNBio nº 7, de 06.06.97 - Continuação
NÍVEL
DE BIOSSEGURANÇA EM GRANDE ESCALA, NBGE-2
Além
das normas para o nível NBGE-1, são necessárias
as seguintes medidas:
Os
equipamentos primários de contenção, além
dos procedimentos de manipulação de OGM em volumes
até 10 litros, devem corresponder, no mínimo, ao
exigido para NB-2.
O
selo rotativo e outros dispositivos mecânicos diretamente
associados ao sistema fechado, utilizado na propagação
e crescimento de OGM, devem ser construídos de forma a evitar
vazamento, ou ser contido em compartimento ventilado com
exaustão por meio de filtros tipo HEPA ou de sistema equivalente.
O
sistema fechado, utilizado para a propagação e
crescimento de OGM, bem como o equipamento de contenção
primária, utilizado para operações de
contenção de OGM, devem dispor de sensores para
monitorar a integridade do confinamento durante as operações.
O
sistema para a propagação e crescimento de OGM deve
ser testado quanto à integridade dos dispositivos de
contenção, utilizando o organismo parental/receptor que
deu origem ao OGM.
Os
testes devem ser conduzidos antes da introdução do OGM
e após qualquer modificação ou troca de
dispositivos essenciais de contenção.
Os
procedimentos e os métodos utilizados nos testes serão
apropriados para o desenho do equipamento e para a
recuperação e detecção do organismo
testado. Os relatórios e os resultados dos testes devem ser
mantidos em arquivo.
O
sistema de contenção, utilizado para a
propagação e crescimento de OGM, deve ser
permanentemente identificado. Esta identificação deve
ser utilizada em todos os relatórios de testes, funcionamento
e manutenção, e em todos os documentos relativos ao uso
deste equipamento para pesquisa ou atividades de
produção com o OGM.
O
símbolo universal de biossegurança deve ser afixado
nos sistemas fechados e em equipamentos de contenção
primário, quando utilizado para o confinamento de OGM.
Qualquer
derramamento ou acidente que resulte na exposição ao
OGM deve ser comunicado imediatamente ao Pesquisador Principal,
à CIBio, à CTNBio e às autoridades competentes.
NÍVEL
DE BIOSSEGURANÇA EM GRANDE ESCALA, NBGE-3
Além
das medidas necessárias para o NBGE-2, devem ser observados,
ainda, os itens seguintes:
Desde
que observadas as medidas de contenção física
do NB-3, volumes até 10 litros podem ser manipulados fora de
um sistema fechado.
Para
preservar a integridade do confinamento, o sistema fechado utilizado
para a propagação e crescimento de OGM, deve ser
operado de forma que o espaço acima do meio de cultura no
sistema seja mantido sob uma pressão a mais baixa
possível, consistente com a construção do equipamento.
Os
sistemas fechados e equipamentos de contenção,
utilizados na manipulação de culturas de OGM,
serão localizados em área controlada com as seguintes
características :
A
área controlada terá uma entrada separada. Deve
possuir um espaço com duas portas, como uma ante-câmara
pressurizada, ante-sala ou sala para troca de roupa, separando a
área controlada do resto das instalações.
A
superfície das paredes, tetos e o pavimento da área
controlada devem permitir acesso fácil para limpeza e descontaminação.
Eventuais
perfurações na área controlada devem ser
seladas para permitir descontaminação do ambiente com
líquido ou gases.
Os
encanamentos e fiação na área controlada devem
ser protegidos contra a contaminação.
Instalações
para lavar as mãos, equipadas com válvulas acionadas
com o pé, cotovelo ou com sistema automático de
abertura devem estar presentes em cada área principal de
trabalho, próximo de cada saída principal. Além
disso, chuveiro deve estar disponível perto da área controlada.
A
área controlada deve ser planejada de forma a impedir a
saída de líquido de cultura para o exterior em caso de
derramamento acidental, saída dos sistemas fechados ou dos
equipamentos de contenção primária.
A
área controlada deve ter sistema de ventilação
capaz de controlar o fluxo do ar. Este deve vir de áreas com
menor potencial de contaminação em direção
à áreas com maior potencial de contaminação.
Se
o sistema de ventilação resultar em pressão
positiva, o sistema deve ser planejado de forma a impedir a
reversão do fluxo, ou terá um alarme que indicará
tal reversão eventual. O ar que sair da área
controlada não deve recircular em outras
instalações, devendo ser filtrado por meio de filtros HEPA.
Os
seguintes procedimentos operacionais são exigidos :
A
entrada de pessoas na área controlada deve ocorrer pelo
sistema de ante-câmara pressurizada, pela ante-sala ou sala de
troca de roupa.
As
pessoas devem trocar de roupa ou cobrir as que estiverem usando com
macacões, jalecos, calças e camisas, toucas, e os
sapatos com protetores de sapatos. Na saída da área
controlada, as roupas de proteção devem ser guardadas
em armários específicos ou encaminhadas para a
lavanderia, após descontaminação.
Durante
as operações de trabalho na área controlada o
acesso deve ser restrito às pessoas necessárias para
execução do programa. Antes de adentrar à
área controlada, as pessoas devem ser informadas sobre os
procedimentos de operação e de emergência e sobre
o tipo de trabalho a ser executado.
Não
deve ser permitido o acesso de menores de 18 anos à
área controlada.
O
símbolo universal de biossegurança deve ser afixado
nas portas de entrada da área controlada e nas portas internas
enquanto o trabalho com OGM estiver em andamento, incluindo os
períodos em que procedimentos de descontaminação
estejam sendo executados.
Os
cartazes com o símbolo de biossegurança devem ter,
também, informações sobre o tipo de OGM em uso e
sobre o pessoal autorizado a adentrar à área controlada.
A
área controlada deve ser mantida limpa e organizada. É
proibido comer, beber, fumar e estocar alimentos. Animais e plantas
não devem ser permitidos. Deve ser mantido um programa
permanente de combate a insetos e roedores. As portas de acesso
à área controlada devem ser mantidas fechadas, exceto
quando o trabalho estiver em andamento. As portas de serviço,
por sua vez, serão fechadas e seladas durante a
execução do trabalho.
As
pessoas devem lavar as mãos antes de sair da área
controlada. Para controlar acidentes envolvendo OGM, equipamentos e
materiais necessários devem estar disponíveis.
Em
caso de derramamentos ou outras liberações de OGM a
área controlada deve ser descontaminada usando os
procedimentos estabelecidos.
APÊNDICE
1
REQUERIMENTO
DE AUTORIZAÇÃO PARA TRABALHO EM CONTENÇÃO
COM ORGANISMO
GENETICAMENTE
MODIFICADO
Ilmo.
Sr. Presidente da CTNBio/CIBio
1-Nome
do representante legal da instituição/unidade
operativa ou Presidente da CIBio.
2-
Instituição e endereço _______________________
CQB nº:____________
Fax:------------------------------
________________ Fone:________________ E-mail:_________
3-
Nome do Pesquisador Principal.
Vem
solicitar a CTNBio/CIBio autorização para trabalho em
contenção com o OGM descrito abaixo.
4-
Breve descrição do OGM, de acordo com o Anexo I da Lei
8.974, de 05/01/95, e com o Apêndice 2 das Normas para o
Trabalho em Contenção com OGM.
5-
Classificação do Nível de Biossegurança
do laboratório ou da Unidade Operativa onde o OGM será trabalhado.
6-
Especificar o volume e a concentração máxima de
OGM a ser trabalhado.
7-
Objetivo do trabalho (pesquisa, produção,
desenvolvimento de metodologia, ensino, etc).
8-
Referências bibliográficas sobre trabalhos com o OGM.
9-
Especificar caso o trabalho em contenção objetiva
liberações posteriores no meio ambiente.
10-
Relacionar os equipamentos a serem utilizados durante o trabalho em
contenção com o OGM.
11-
Breve descrição dos procedimentos operativos a serem
empregados nos experimentos e nível de Biossegurança
planejado - NB.
12-
Breve descrição dos procedimentos de limpeza,
desinfecção, descontaminação e descarte
de material/resíduos.
13-
Análise crítica dos riscos previsíveis
associado ao OGM.
14-
Curricula vitarum da equipe envolvida no projeto.
15-
Data e assinatura.
APÊNDICE
2
CLASSIFICAÇÃO
DE AGENTES ETIOLÓGICOS HUMANOS E ANIMAIS
COM
BASE NO RISCO APRESENTADO
CLASSE
DE RISCO 1
AGENTES
:
Agentes
não incluídos nas classes de risco 2, 3 e 4 e que
comprovadamente não causam doença no homem ou em animais.
A
não classificação de agentes nas classes de
risco 2, 3 e 4 não implica na sua inclusão
automática na classe de risco 1, para isso deverá ser
conduzida uma avaliação de risco baseada nas
propriedades conhecidas e/ou potenciais desses agentes.
CLASSE
DE RISCO 2
AGENTES
BACTERIANOS, INCLUINDO CLAMÍDIAS:
Acinetobacter
baumannii (anteriormente Acinetobacter calcoaceticus)
Actinobacillus
(todas as espécies)
Actinomyces
pyogenes (anteriormente Corynebacterium pyogenes)
Aeromonas
hydrophila
Amycolata
autotrophica
Archanobacterium
haemolyticum (anteriormente Corynebacterium haemolyticum)
Arizona
hinshawii (todos os sorotipos)
Bacillus
anthracis
Bartonella
henselae, B. quintana, B. vinsonii
Bordetella,
incluindo a B. pertussis
Borrelia
recurrentis, B. burgdorferi
Burkholderia
(anteriormente espécies de Pseudomonas) exceto aquelas
inseridas na classe 3
Campylobacter
coli, C. fetus, C. jejuni
Chlamydia
psittaci, C. trachomatis, C. pneumoniae
Clostridium
botulinum, C. chauvoei, C. haemolyticum, C. histolyticum, C.
tetani,C. novyi, C. septicum
Corynebacterium
diphtheriae, C. pseudotuberculosis, C. renale
Dermatophilus
congolensis
Edwardsiella
tarda
Erysipelothrix
rhusiopathiae
Escherichia
coli (todas as enteropatogênicas, enterotoxigênicas,
enteroinvasivas e cepa detentoras do antígeno K 1, incluindo a
E. coli O157:H7)
Haemophilus
ducreyi, H. influenzae
Helicobacter
pylori
Klebsiella
(todas as espécies, exceto a K. oxytoca, incluída na
classe 1)
Legionella,
incluindo a L. pneumophila
Leptospira
interrogans (todos os sorotipos)
Listeria
(todas as espécies)
Moraxella
(todas as espécies)
Mycobacterium
(todas as espécies, exceto as listadas na Classe 3),
incluindo o complexo M. avium, M. asiaticum, M. bovis BCG vacinal, M.
cheloni, M. fortuitum, M. kansasii, M. leprae, M. malmoense, M.
marinum, M. paratuberculosis, M. scrofulaceum, M. simiae, M. szulgai,
M. ulcerans, M. xenopi
Mycoplasma
(todas as espécies, exceto Mycoplasma mycoides e Mycoplasma
agalactiae classificados como risco 4)
Neisseria
gonorrhoea, N. meningitidis
Nocardia
asteroides, N. brasiliensis, N. otitidiscaviarum, N. transvalensis
Rhodococcus
equi
Salmonella,
incluindo S. arizonae, S. cholerasuis, S. enteritidis, S.
gallinarum-pullorum, S. meleagridis, S. paratyphi, A, B, C, S. typhi,
S. typhimurium
Shigella,
incluindo S. boydii, S. dysenteriae, tipo 1, S. flexneri, S. sonnei
Sphaerophorus
necrophorus
Staphylococcus
aureus
Streptobacillus
moniliformis
Streptococcus,
incluindo S. pneumoniae, S. pyogenes
Treponema
carateum, T. pallidum
Vibrio
cholerae, V. parahaemolyticus, V. vulnificus
Yersinia
enterocolitica.
PARASITAS:
Ancylostoma
humano e animal, incluindo A. duodenale, A. ceylanicum
Angiostrongylus
spp.
Ascaris,
incluindo A. lumbricoides suum
Babesia,
incluindo B. microti e B. divergens
Brugia,
incluindo B. malayi, B. timori
Coccidia
Clonorchis
sinensis
Cryptosporidium,
incluindo C. parvum
Cysticercus
cellulosae ( cisto hidático, larva de T. solium)
Echinococcus,
incluindo E. granulosis, E. multilocularis, E. vogeli
Entamoeba
histolytica
Enterobius
Fasciola,
incluindo F. gigantica, F. hepatica
Giardia,
incluindo G. lamblia
Heterophyes
Hymenolepis,incluindo
H. diminuta, H. nana
Isospora
Leishmania,
incluindo L. braziliensis, L. donovani. L. ethiopia, L. major, L.
mexicana, L. peruvania, L. tropica
Loa
loa
Microsporidium
Naegleria
fowleri
Necator,
incluindo N. americanus
Onchocerca,
incluindo O. volvulus
Opisthorchis
(todas as espécies)
Paragonimus
westermani
Plasmodium,
incluindo as espécies símias, P. cynomolgi, P.
falciparum, P. malariae, P. ovale, P. vivax
Pneumocystis
carinii
Sarcocystis,
incluindo S. sui hominis
Schistosoma,
incluindo S. haematobium, S. intercalatum, S. japonicum, S.mansoni, S.mekongi
Strongyloides
, incluindo S. stercoralis
Taenia
solium, T. saginata
Toxocara,
incluindo T. canis
Toxoplasma,
incluindo T. gondii
Trichinella
spiralis
Trichuris
trichiura
Trypanosoma,
incluindo T. brucei brucei, T.brucei gambiense, T. brucei
rhodesiense, T.cruzi
Wuchereria
bancrofti.
FUNGOS
:
Aspergillus
flavus
Aspergillus
fumigatus
Blastomyces
dermatitidis
Candida
albicans
Cladosporium
bantianum, C. (Xylohypha) trichoides
Cryptococcus
neoformans
Dactylaria
galopava (Ochroconis gallopavum)
Epidermophyton
Exophiala
(Wangiella) dermatitidis
Fonsecaea
pedrosoi
Microsporum
Paracoccidioides
braziliensis
Penicillium
marneffei
Sporothrix
schenckii
Trichophyton.
VÍRUS:
Adenovírus
humanos (todos os tipos)
Agentes
de infecção neuropática crônica (exceto o
Vírus Kuru e o CJD que pertencem a classe 3)
Astro
vírus
Bunyanwera
e vírus correlatos
Calicivírus
(todos os tipos)
Complexo
Tacaribe (Vírus Tamiami, Tacaribe e Pichinde)
Coriomeningite
linfocítica (cepas não neurotrópicas)
Coronavírus
(todos os tipos)
Coxsackie
A e B vírus
Cytomegalovírus
Echovírus
(todos os tipos)
Encefalite
da Califórnia (La Crosse, Lumbo e Snowshoe hare)
Encefalite
equina Venezuelana (somente a cepa TC 83)
Encefalomielite
equina ocidental
Encefalomielite
equina oriental
Epstein
Barr virus
Hepatite
A, B, C, D e E
Hepatite
vírus (outros tipos não classificados)
Herpesvírus
[ exceto Herpesvírus simiae (Monkey B vírus) que
pertence a Classe 4
Herpes
simplex tipo 1 e 2
Herpes
zoster
Influenza
vírus (todos os tipos A, B e C)
Orbivírus
(todos os tipos )
Orthomyxovirus
transmitidos por carrapatos
Orthoreovírus
(tipo 1, 2 e 3)
Parainfluenza
vírus (tipos 1, 2, 3 e 4)
Papovavírus
(todos os tipos)
Parvovírus
(todos os tipos)
Picornavírus
(todos os tipos exceto vírus da varíola humana e
símea e vírus da febre aftosa que pertencem a classe 4)
Pneumovírus
(todos os vírus)
Poliovírus
(todos os tipos selvagens e atenuados)
Rotavírus
(todos os tipos)
Respiratório
sincicial vírus
Rhadinovírus
(todos os tipos)
Rhinovírus
(todos os tipos)
Rickettsia
de Vole
Tensaw
vírus
Turlock
vírus
Vaccinia
vírus
Vesículo
vírus (todas as cepas adaptadas para laboratório)
Vírus
da arterite equina
Vírus
da diarreia bovina
Vírus
rábico (todas as cepas)
Vírus
da Rubéola
Vírus
da Caxumba
Vírus
da Dengue (sorotipos 1, 2, 3 e 4)
Vírus
da Encefalomiocardite (EMC)
Vírus
da Estomatite Vesicular (cepas adaptadas em laboratório,
incluindo as cepas Indiana, San Juan e Glasgow)
Vírus
da Febre Amarela, cepa vacinal 17D
Vírus
da Febre de Rift Valley (cepa vacinal MP-12)
Vírus
de Flanders
Vírus
Langat
Vírus
de Hart Park
Vírus
do Sarampo
Vírus
dos Símios (todos os tipos exceto Herpesvírus simiae
(Monkey B vírus) e Marburg vírus, que pertencem a
Classe 4)
Vírus
da Varicela.
VÍRUS
ONCOGÊNICOS DE BAIXO RISCO:
Adenovírus
7-Simian vírus 40 (Ad7-SV40)
Adenovírus
Chick-embryo-lethal
orphan (CELO) vírus ou adenovírus 1 aviário
Herpes
vírus de cobaias
Lucke
(Rã) vírus
Mason-Pfizer
monkey vírus
Polyoma
vírus
Rous
sarcoma vírus
Shope
fibroma vírus
Shope
papilloma vírus
Simian
vírus 40 (SV-40)
Vírus
da Doença de Marek
Vírus
da Leucose Bovina enzoótica
Vírus
da Leucemia de Hamsters
Vírus
da Leucemia de Murinos
Vírus
da Leucemia de Ratos
Vírus
da Leucose Aviária
Vírus
do Papiloma Bovino
Vírus
do Sarcoma Canino
Vírus
do Sarcoma de Murinos
Vírus
do Tumor Mamário de Camundongos.
VÍRUS
ONCOGÊNICOS DE RISCO MODERADO:
Adenovírus
2-Simian vírus 40 (Ad2-SV40)
Herpesvírus
(HV) ateles
Herpesvírus
(HV) saimiri
Vírus
de Epstein-Barr (EBV)
Vírus
da Leucemia de Gibões (GaLV)
Vírus
da Leucemia Felina (FeLV)
Vírus
do Sarcoma Felino (FeSV)
Vírus
do Sarcoma de Símios (SSV) - 1
Vírus
Yaba.
CLASSE
DE RISCO 3
AGENTES
BACTERIANOS INCLUINDO RIQUÉTSIAS:
Bacillus
anthracis
Bartonella
(todas as espécies)
Brucella
(todas as espécies)
Burkolderia
(Pseudomonas) mallei; B. pseudomallei
Coxiella
burnetii
Francisella
tularensis
Hemophilus
equigenitalis
Mycobacterium
bovis (todas as cepas, exceto a BCG)
Mycobacterium
tuberculosis
Pasteurella
multocida tipo B ("Buffalo" e outras cepas virulentas)
Rickettsia
akari, R. australis, R. canada, R. conorii, R. prowazeckii, R.
rickettsii, R. siberica, R. tsutsugamushi, R. typhi (R. mooseri)
Yersinia
pestis.
PARASITAS:
Nenhum.
FUNGOS:
Coccidioides
immitis (culturas esporuladas; solo contaminado)
Histoplasma
capsulatum (todos os tipos, inclusive a variedade duboisii)
Histoplasma
capsulatum var. duboisii.
VÍRUS
E PRIONS:
Arbovírus
(todas as cepas, exceto as pertencentes as Classes 2 e 4)
Chikungunya
Hantavírus,
incluindo o vírus Hantaan
Oncornavírus
C e D
Powassan
Vesiculovírus
selvagem
Vírus
linfotrópico da célula T humana (HTLV), tipos 1 e 2
Virus
da Coriomeningite linfocítica (LCM)- cepas neurotrópicas
Vírus
da Encefalite Equina Venezuelana, cepas epidêmicas (exceto a
cepa vacinal TC-83)
Vírus
da Encefalite St. Louis
Vírus
da Encefalite Japonesa
Vírus
da Encefalite do Murray Valley
Vírus
da Estomatite Vesicular
Vírus
da Febre Amarela
Vírus
da Febre de Rift Valley
Vírus
da Floresta de Semliki
Vírus
da Imunodeficiência Humana (HIV), tipos 1 e 2
Vírus
da Imunodeficiência Símia (SIV)
Vírus
rábico urbano
Vírus
da Varíola Símia
Prions
(Encefalopatia espongiforme transmissível-TME, Doença
de Creutzfeldt- Jacob e Kuru).
CLASSE
DE RISCO 4
BACTÉRIAS:
Nenhuma.
FUNGOS:
Nenhum.
PARASITAS:
Nenhum.
VÍRUS
E MICOPLASMAS:
Agentes
da Febre Hemorrágica ( Criméia - Congo, Lassa, Junin,
Machupo, Sabiá, Guanarito e outros ainda não identificados)
Encefalites
transmitidas por carrapatos (inclui o vírus da Encefalite
primavera-verão Russa, Vírus da Doença de
Kyasanur , Febre Hemorrágica de Omsk e vírus da
Encefalite da Europa Central)
Herpesvírus
simiae (Monkey B vírus)
Mycoplasma
agalactiae (caprina)
Mycoplasma
mycoides (pleuropneumonia contagiosa bovina)
Peste
equina africana
Peste
suína africana
Varíola
caprina
Varíola
de camelo
Vírus
da dermatite nodular contagiosa
Vírus
da doença de Nairobi (caprina)
Vírus
da doença de Teschen
Vírus
da doença de Wesselsbron
Vírus
da doença hemorrágica de coelhos
Vírus
da doença vesicular suina
Vírus
da enterite viral do pato
Vírus
da febre aftosa (todos os tipos)
Vírus
da febre catarral malígna
Vírus
da febre efêmera de bovinos
Vírus
da febre infecciosa petequial bovina
Vírus
da hepatite viral do pato
Vírus
da louping ill
Vírus
da lumpy skin
Vírus
da peste aviária
Vírus
da peste bovina
Vírus
da peste dos pequenos ruminantes
Vírus
da peste suina clássica (amostra selvagem)
Vírus
de Marburg
Vírus
do Akabane
Vírus
do exantema vesicular
Vírus
Ebola.
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