|
Instrução
Normativa CTNBio nº 7, de 06.06.97
A
COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA -
CTNBio, no uso de suas atribuições legais e
regulamentares, resolve:
Art.
1º O Trabalho em Contenção com Organismos
Geneticamente Motificados - OGMs obedecerá às normas
constantes do Anexo da presente Instrução Normativa.
Art.
2º A presente Instrução Normativa entra em vigor
na data de sua publicação.
LUIZ
ANTONIO BARRETO DE CASTRO
Publicado
no D.O.U. de 09.06.97, Seção I, pág. 11.827.
NORMAS
PARA O TRABALHO EM CONTENÇÃO COM ORGANISMOS
GENETICAMENTE MODIFICADOS - OGMs
ESCOPO
Estas normas se aplicam ao trabalho em contenção
com microrganismos (incluindo bactérias, fungos, vírus,
clamídias, riquétsias, micoplasmas), linhagens
celulares, parasitos e organismos afins, geneticamente modificados.
Plantas
e animais geneticamente modificados bem como a
manipulação genética de seres humanos, são
tratados em regulamentação específica.
DEFINIÇÕES
Para efeito destas normas, salvo se indicado diferentemente,
certos termos serão definidos da seguinte maneira:
CIBio
- Comissão Interna de Biossegurança
Classe
de risco - grau de risco associado ao organismo receptor ou parental
(hospedeiro) o qual originará o OGM.
CTNBio
- Comissão Técnica Nacional de Biossegurança.
Grande
escala - trabalho com OGM em laboratório ou linha de
produção usando volumes superiores a 10 litros.
Inserto
- sequência de DNA/RNA inserida no organismo receptor por meio
de engenharia genética.
Nível
de Biossegurança (NB) - nível de
contenção necessário para permitir o trabalho em
laboratório com OGM de forma segura e com risco mínimo
para o operador e para o ambiente.
Nível
de Biossegurança em Grande Escala (NBGE) - nível de
contenção necessário para permitir o trabalho em
grande escala com o OGM de forma segura e com risco mínimo
para o operador e para o ambiente.
Organismo
doador - organismo doador da sequência de DNA/RNA que
será introduzida por engenharia genética no organismo receptor.
OGM
- Organismo Geneticamente Modificado
Organismo
receptor ou parental (hospedeiro)- microrganismo original, não
transformado pelo processo de engenharia genética, a ser
utilizado no experimento de engenharia genética.
Pequena
escala - trabalho com o OGM em laboratório, utilizando
volumes até 10 litros.
Pesquisador
Principal - supervisor do trabalho com o OGM.
Trabalho
em contenção - atividade com o OGM em
condições que não permitam o seu escape ou
liberação para o meio ambiente, podendo ser realizado
em pequena ou grande escala.
Vetor
- Agente carreador do inserto.
APLICAÇÃO
DAS NORMAS
Estas
normas se aplicam:
1-
Ao trabalho de pesquisa, produção, desenvolvimento
tecnológico, ensino e controle de qualidade que utilizem OGM
em regime de contenção realizado no território nacional.
2-
Ao trabalho em contenção de microrganismos não
modificados geneticamente, assegurando a biossegurança das
pessoas, dos animais e do meio ambiente.
3-
Ao trabalho no qual os microrganismos não modificados
geneticamente são cultivados nas mesmas
instalações ou ambientes de OGM.
Estas
normas não se aplicam a liberação planejada de
OGM no meio ambiente, que obedece a norma específica.
As
dúvidas sobre a aplicação destas normas devem
ser dirimidas junto à CIBio a qual, conforme o caso,
solicitará esclarecimento à CTNBio.
PROCEDIMENTOS
Responsabilidades
a serem cumpridas
O
Responsável Legal da entidade e a CIBio ficam encarregados de
garantir o fiel cumprimento destas normas no que diz respeito ao
trabalho em contenção com organismos geneticamente modificados.
O
Pesquisador Principal garantirá o cumprimento destas normas,
em conformidade com o CQB e sob supervisão da CIBio. Ele
assegurará que todas as pessoas envolvidas no trabalho sejam
conscientizadas dos riscos envolvidos e que sejam devidamente
treinadas para o cumprimento destas normas.
É
responsabilidade da CIBio e de seus membros providenciar para que a
CTNBio seja avisada, em qualquer eventualidade, do não
cumprimento destas normas.
LIBERAÇÃO
ACIDENTAL
Todas
as atividades com OGMs em contenção devem ser
planejadas e executadas de acordo com estas normas, de modo a evitar
a ocorrência de liberação acidental.
A
ocorrência, entretanto, de qualquer liberação
acidental de OGM deverá ser imediatamente comunicada à
CIBio e à CTNBio, anexando-se relatório das
ações corretivas já tomadas e os nomes das
pessoas e autoridades que tenham sido notificadas.
O
comunicado de tal ocorrência à CTNBio não isenta
o proponente de qualquer outra obrigação que possa ter,
à luz da legislação ordinária e/ou
estatutos, e de informar às autoridades competentes ou
às pessoas que possam ser afectadas.
APRESENTAÇÃO
DE PROPOSTA
Para
qualquer atividade com OGM do Grupo I (ver anexo I da Lei nº
8.974, de 05 de janeiro de 1995), conforme classificação
de risco estabelecida nestas normas, o Pesquisador Principal
deverá encaminhar à CIBio de sua
instituição informações detalhadas de
acordo com o Modelo para Petição constante do
Apêndice 1 desta norma.
A
CIBio, por sua vez, encaminhará informações
relativas a essas atividades em relatório anua l à CTNBio.
Para
qualquer atividade com OGM do Grupo II o Pesquisador Principal
submeterá uma proposta escrita à CTNBio, por
intermédio da CIBio de sua instituição, de
acordo com o Modelo para Petição constante do
Apêndice 1 desta norma.
Nova
proposta deverá ser apresentada para apreciação
da CTNBio sempre que houver alteração no organismo
utilizado ou nas condições experimentais.
Trabalhos
com OGM do Grupo II somente poderão ser desenvolvidos
após análise da proposta e autorização da CTNBio.
O
Secretário Executivo ou o Presidente da CTNBio estará
disponível para esclarecimentos a respeito de qualquer assunto
relacionado a estas normas.
CLASSIFICAÇÃO
DE RISCO DE OGMs
Os
OGMs serão classificados em Grupo I e Grupo II, conforme o
Anexo I da Lei 8.974/95 (Apêndice 3).
A
classificação dos OGMs em Grupo I ou Grupo II
deverá considerar os riscos associados aos seguintes componentes:
-
a classe de risco, de acordo com o Apêndice 2 destas normas, e
as características do organismo receptor ou parental (hospedeiro),
-
o vetor,
-
o inserto,
-
o OGM resultante.
De
acordo com o critério de patogenicidade o organismo receptor
ou parental a ser utilizado no trabalho que originará o OGM
será classificado com base no seu potencial patogênico
para o homem e para os animais (ver Apêndice 2 destas Normas),
em 4 classes de risco a saber:
(a)
Classe de risco 1 - (baixo risco individual e baixo risco para a
comunidade) - organismo que não cause doença ao homem
ou animal.
(b)
Classe de risco 2 - (risco individual moderado e risco limitado para
a comunidade) - patógeno que cause doença ao homem ou
aos animais, mas que não consiste em sério risco, a
quem o manipula em condições de contenção,
à comunidade, aos seres vivos e ao meio ambiente.
As
exposições laboratoriais podem causar
infecção, mas a existência de medidas eficazes de
tratamento e prevenção limitam o risco, sendo o risco
de disseminação bastante limitado.
(c)
Classe de risco 3 - (elevado risco individual e risco limitado para
a comunidade) - patógeno que geralmente causa doenças
graves ao homem ou aos animais e pode representar um sério
risco a quem o manipula.
Pode
representar um risco se disseminado na comunidade, mas usualmente
existem medidas de tratamento e de prevenção.
(d)
Classe de risco 4 - (elevado risco individual e elevado risco para a
comunidade) - patógeno que representa grande ameaça
para o ser humano e para aos animais, representando grande risco a
quem o manipula e tendo grande poder de transmissibilidade de um
indivíduo a outro.
Normalmente
não existem medidas preventivas e de tratamento para esses agentes.
Será
considerado como OGM do Grupo I aquele que se enquadrar no
critério de não patogenicidade, resultando de organismo
receptor ou parental não patogênico (classificado como
Classe de Risco 1, de acordo com o Apêndice 2 destas Normas),
além da observância dos demais critérios
estabelecidos no Anexo 1 da Lei 8.974/95.
Será
considerado como OGM do Grupo II qualquer organismo que, dentro do
critério de patogenicidade, for resultante de organismo
receptor ou parental classificado como patogênico
(classificados como classe de risco 2, 3, ou 4) para o homem e
animais (Apêndice 2).
Alguns
organismos são pragas quarentenárias de plantas
(Apêndice 3).
Aqueles
compreendidos na Lista A1 não existem no país e
têm a sua importação terminantemente proibida,
não podendo ser objeto de trabalho.
Os
da Lista A2 já entraram no País, porém,
estão sob controle oficial do Ministério da
Agricultura, e só podem ser trabalhados dentro da área endêmica.
NÍVEL
DE BIOSSEGURANÇA (NB)
Existem
quatro níveis de biossegurança: NB-1, NB-2, NB-3 e
NB-4, crescentes no maior grau de contenção e
complexidade do nível de proteção.
O
nível de biossegurança de um experimento será
determinado segundo o organismo de maior classe de risco envolvido no experimento.
Quando
não se conhece o potencial patogênico do OGM
resultante, deverá ser procedida uma análise detalhada
e criteriosa de todas as condições experimentais.
(a)
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 1 - NB-1: É adequado ao
trabalho que envolva agente com o menor grau de risco para o pessoal
do laboratório e para o meio ambiente. O laboratório,
neste caso, não está separado das demais
dependências do edifício. O trabalho é conduzido,
em geral, em bancada. Os equipamentos de contenção
específicos não são exigidos. O pessoal de
laboratório deverá ter treinamento específico
nos procedimentos realizados no laboratório e deverão
ser supervisionados por cientista com treinamento em Microbiologia ou
ciência correlata.
O
organismo receptor ou parental classificado como classe de risco 1
deve ser manipulado nas condições especificadas para o
Nível de Biossegurança 1.
Apenas
os OGMs classificados no Grupo I poderão ser trabalhados nas
condições descritas para o NB 1.
Os
OGMs classificados no Grupo II deverão ser manipulados sob as
condições previstas para os Níveis de
Biossegurança 2, 3 ou 4, conforme a classificação
de risco do organismo receptor ou parental que deu origem ao OGM .
PRÁTICAS
MICROBIOLÓGICAS EXIGIDAS PARA O NB-1
O
acesso ao laboratório deve ser limitado ou restrito de acordo
com a definição do Pesquisador Principal, quando
estiver sendo realizado experimento.
As
superfícies de trabalho devem ser descontaminadas uma vez ao
dia ou sempre que ocorrer derramamento de material viável.
Todo
resíduo líquido ou sólido contaminado deve ser
descontaminado antes de ser descartado, assim como todo material ou
equipamento que tiver entrado em contato com o OGM.
Deve-se
utilizar dispositivo mecânico para pipetagem, pois é
impróprio e arriscado pipetar com a boca.
É
proibido comer, beber, fumar e aplicar cosméticos nas
áreas de trabalho. Alimentos devem ser guardados em
áreas específicas para este fim, fora do laboratório.
Antes
de deixar o laboratório, devem ser lavadas as mãos
sempre que tiver havido manipulação de organismos
contendo DNA/RNA recombinante.
Objetivando
a prática de higiene pessoal, pias para lavagem das
mãos e roupas para proteção (uniformes e
jalecos) devem ser utilizados para minimizar o risco de
exposição ao OGM.
PRÁTICAS
LABORATORIAIS ESPECIAIS PARA O NB-1
Materiais
contaminados só podem ser retirados do laboratório em
recipientes rígidos e à prova de vazamentos.
Deve
ser providenciado um programa rotineiro de controle de insetos e roedores.
EQUIPAMENTOS
DE CONTENÇÃO EXIGIDOS PARA O NB-1
Em
geral para o NB-1 não são exigidos equipamentos de
contenção de agentes classificados no Grupo de Risco I.
INSTALAÇÕES
LABORATORIAIS PARA O NB-1
O
laboratório deve ser desenhado de modo a permitir fácil
limpeza e descontaminação.
É
recomendável que a superfície das bancadas seja
impermeável à água e resistente a ácidos,
álcalis, solventes orgânicos e a calor moderado.
Os
espaços entre as bancadas, cabines e equipamentos devem ser
suficientes de modo a permitir acesso fácil para limpeza.
Cada
laboratório deve possuir uma pia para lavagem das mãos.
(b)
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 2 - NB-2: é semelhante
ao NB-1 e é adequado ao trabalho que envolva agentes de risco
moderado para as pessoas e para o meio ambiente.
Difere
do NB-1 nos seguintes aspectos: (1) O pessoal de laboratório
deve ter treinamento técnico específico no manejo de
agentes patogênicos e devem ser supervisionados por cientistas competentes;
(2)
O acesso ao laboratório deve ser limitado durante os
procedimentos operacionais; (3) Determinados procedimentos nos quais
exista possibilidade de formação de aerossóis
infecciosos devem ser conduzidos em cabines de segurança
biológica ou outro equipamento de contenção física.
Todo
OGM classificado no Grupo II e originado a partir de receptor ou
parental classificado na classe 2 deve obedecer aos parâmetros
estabelecidos para o NB-2.
PRÁTICAS
MICROBIOLÓGICAS EXIGIDAS PARA O NB-2
As
práticas microbiológicas exigidas para o NB-2
são as mesmas já descritas para o NB-1.
PRÁTICAS
ESPECIAIS PARA O NB-2
Além
das práticas especiais descritas para o NB-1 devem ser
incluídas para o NB 2 as práticas a seguir discriminadas:
O
Pesquisador Principal tem a responsabilidade de limitar o acesso ao
laboratório. Cabe ao Pesquisador Principal a responsabilidade
de avaliar cada situação e autorizar quem poderá
entrar ou trabalhar no laboratório.
O
Pesquisador Principal deve estabelecer políticas e
procedimentos com ampla informação a todos que
trabalhem no laboratório sobre o potencial de risco
relacionado ao trabalho, bem como sobre os requisitos
específicos para entrada em laboratório e em salas onde
ocorra manipulação de animais.
No
interior do laboratório, os frequentadores devem utilizar
roupas apropriadas tais como jalecos, gorros, máscaras etc.
Antes de sair do laboratório para áreas externas
(biblioteca, cantina, escritório administrativo), a roupa
protetora deve ser retirada e deixada no laboratório. Quando
organismos contendo moléculas de DNA/RNA recombinantes
estiverem sendo manipulados são exigidos requisitos especiais
para a entrada de pessoal no laboratório (por exemplo a
vacinação). Deve ser colocado um aviso sinalizando o
risco, identificando o agente e o nome do Pesquisador Principal,
endereço completo e diferentes possibilidades de sua
localização ou outra pessoa responsável. Todos
os requisitos necessários para a entrada no laboratório
devem estar assinalados na porta de entrada.
É
proibida a admissão de animais que não estejam
relacionados ao trabalho em execução no laboratório.
Cuidados
especiais devem ser tomados para impedir contaminação
da pele com organismos contendo moléculas de DNA/RNA
recombinantes; devem ser usadas luvas no manejo de animais em
experimentação e sempre que houver possibilidade de
contato da pele com o OGM.
Todo
lixo de laboratório e da sala de animais deve ser
adequadamente descontaminado antes de ser descartado.
Agulhas
e seringas hipodérmicas devem ser usadas somente para
inoculação parenteral e para aspiração de
fluidos de animais de laboratório e de garrafas de diafragmas.
Devem ser usadas somente seringas com agulha fixa ou agulha e seringa
em uma unidade única nas atividades de injeção
ou aspiração de fluidos contendo moléculas de
DNA/RNA recombinantes.
Extrema
precaução deve ser tomada quando forem manuseadas
agulhas e seringas de modo a evitar a auto-inoculação e
a produção de aerossóis durante o uso e o
descarte. As agulhas não devem ser entortadas, quebradas,
recapeadas ou removidas da seringa após o uso. Agulha e
seringa devem ser imediatamente colocadas em recipiente resistente a
prova de perfurações e descontaminados,
preferencialmente autoclavados antes do descarte. Desaconselha-se a
reutilização de seringas.
Derramamentos
ou acidentes que resultem em exposição a organismo
contendo moléculas de DNA/RNA recombinante devem ser
imediatamente notificados à CIBio e à CTNBio, com
providências de avaliação médica,
vigilância e tratamento, sendo mantido registro dos acidentes e
das providências adotadas.
Quando
apropriado, dependendo do agente manipulado, para referência
futura, devem ser mantidas amostras referência de soro do
pessoal do laboratório ou de outras pessoas possivelmente
expostas ao risco, inclusive pessoal de limpeza e de
manutenção. Amostras adicionais de soro devem ser
colhidas periodicamente dependendo do agente manipulado ou em
função das instalações laboratoriais.
Um
Manual de Biossegurança deve ser preparado de acordo com as
especificidades das atividades realizadas. Todo o pessoal deve ser
orientado sobre os possíveis riscos e para a necessidade de
seguir as especificações de cada rotina de trabalho,
procedimentos de biossegurança e práticas estabelecidas
no Manual.
EQUIPAMENTOS
DE CONTENÇÃO PARA O NB-2
Devem
ser utilizadas cabines de segurança biológica (Classe
I ou II), conforme Apêndice 4, ou outro dispositivo de
contenção pessoal ou dispositivos de
contenção física sempre que:
(a)
sejam realizados procedimentos com elevado potencial de
criação de aerossóis, como
centrifugação, trituração,
homogeneização, agitação vigorosa,
ruptura por sonicação, abertura de recipientes contendo
material onde a pressão interna possa ser diferente da
pressão ambiental, inoculação intranasal em
animais e em cultura de tecidos infectados;
(b)
altas concentrações ou grandes volumes de organismos
contendo DNA/RNA recombinante. Tais materiais só poderão
ser centrifugados fora de cabines de segurança se forem
utilizadas centrífugas de segurança e frascos lacrados.
Estes só deverão ser abertos no interior da cabine de
segurança biológica.
INSTALAÇÕES
LABORATORIAIS PARA O NB-2
As
instalações laboratoriais exigidas para o NB-2 devem
atender as especificações estabelecidas para o NB-1
acrescidas da seguinte exigência:
Uma
autoclave deve estar disponível para
descontaminação no interior ou próximo ao
laboratório de modo a permitir a descontaminação
de todo material previamente ao seu descarte.
(C)
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 3 - NB-3: é
aplicável aos locais onde forem desenvolvidos trabalhos com
OGM resultantes de agentes infecciosos Classe 3, que possam causar
doenças sérias e potencialmente letais, como resultado
de exposição por inalação.
O
pessoal do laboratório deve ter treinamento específico
no manejo de agentes patogênicos e potencialmente letais,
devendo ser supervisionados por cientistas com vasta experiência
com esses agentes.
Todos
os procedimentos que envolverem a manipulação de
material infeccioso devem ser conduzidos dentro de cabines de
segurança biológica ou outro dispositivo de
contenção física. Os manipuladores devem usar
roupas de proteção individual.
O
laboratório deverá ter instalações
compatíveis para o NB-3.
Para
alguns casos, quando não existirem as condições
específicas para o NB-3, particularmente em
instalações laboratoriais sem área de acesso
específica, ambientes selados ou fluxo de ar unidirecional, as
atividades de rotina e operações repetitivas podem ser
realizadas em laboratório com instalações NB-2,
acrescidas das práticas recomendadas para NB-3 e o uso de
equipamentos de contenção para NB-3.
Cabe
ao Pesquisador Principal a decisão de implementar essas
modificações, comunicando-as a CIBio e CTNBio.
PRÁTICAS
MICROBIOLÓGICAS PARA O NB-3
Além
das práticas microbiológicas estabelecidas para o
NB-2, o trabalho com agentes de risco 3 exige que menores de 18 anos
de idade não entrem no laboratório.
Se
forem realizados experimentos com agentes que exigirem nível
de contenção inferior a NB-3, eles devem ser conduzidos
de acordo com as práticas laboratoriais estabelecidas para o NB-3.
PRÁTICAS
ESPECIAIS PARA O NB-3
Além
das práticas estabelecidas para o NB-2 devem ser obedecidas
para o NB-3 as práticas a seguir discriminadas:
As
superfícies de trabalho das cabines de segurança e de
outros equipamentos de contenção devem ser
descontaminadas sempre ao término do trabalho com
moléculas de DNA/RNA recombinantes.
Toalhas
absorventes com uma face de plástico voltado para baixo,
recobrindo as superfícies das bancadas, facilitam o trabalho
de limpeza.
Deve
ser usado uniforme completo específico para as áreas
de trabalho com OGM . É proibido o uso dessas roupas fora do
laboratório. As mesmas devem ser descontaminadas antes de
serem encaminhadas a lavanderia ou para descarte.
Devem
ser usadas máscaras faciais apropriadas ou respiradores nas
salas onde são manipulados animais de experimentação.
Animais
de laboratório em NB-3 devem ser mantidos em sistemas de
confinamento parcial (sistemas de caixas com filtros e paredes
rígidas ou sistemas de contenção de caixas
equipados com radiação ultravioleta e refletores).
Os
sistemas convencionais de caixas só poderão ser usados
quando todo o pessoal utilizar dispositivos e roupas protetoras.
Esses dispositivos devem incluir roupa completa do tipo escafandro e respiradores.
Todo
o pessoal deverá tomar banho ao deixar essas áreas de trabalho.
As
linhas de vácuo devem estar protegidas com filtro de ar com
elevada eficiência (filtros HEPA, High Efficiency Particulated
Air) e coletores com líquido desinfetante.
EQUIPAMENTOS
DE CONTENÇÃO PARA O NB-3
Cabines
de segurança biológica (Classes I, II ou III), ou
outra combinação apropriada de dispositivos de
proteção pessoal e contenção física
devem ser usados em qualquer operação com OGM. Estas
incluem manipulação de culturas e de material
clínico ou ambiental, operações de desafio de
animais, cultivo de tecidos ou fluidos infectados de animais em
experimentação ou ovos embrionados, e necropsia de
animais em experimentação.
INSTALAÇÕES
LABORATORIAIS PARA O NB-3
O
laboratório deverá estar separado das áreas de
trânsito irrestrito do prédio. É exigido um
sistema de dupla porta como requisito básico para entrada no
laboratório a partir de corredores de acesso ou para outras
áreas contíguas.
A
separação física entre laboratório de
elevada contenção e os demais laboratórios ou
corredores de acesso, pode ser por sistema de dupla porta, com sala
para troca de roupas, chuveiros, bloqueio de ar e outros
dispositivos, para acesso ao mesmo em duas etapas.
As
superfícies das paredes internas, pisos e tetos devem ser
resistentes a água, de modo a permitir acesso fácil
para limpeza. Toda a superfície deve ser selada e sem
reentrâncias, para facilitar limpeza e descontaminação.
As
superfícies das bancadas devem ser impermeáveis a
água e resistentes aos ácidos, álcalis,
solventes orgânicos e a calor moderado.
O
mobiliário do laboratório deve ser rígido, com
espaçamentos entre as bancadas, cabines e equipamentos para
permitir acesso fácil para limpeza.
Próxima
à porta de saída cada laboratório deve ter pelo
menos uma pia para lavar as mãos. A torneira deve ter um
sistema automático de acionamento ou sistema de pedais.
As
janelas do laboratório devem ser fechadas ou lacradas.
As
portas de acesso ao laboratório ou ao módulo de
contenção devem possuir fechamento automático.
Deve
existir autoclave para a descontaminação de
resíduos, localizada no interior do laboratório ou em
área contígua, preferencialmente com sistema de dupla porta.
O
laboratório deve ter um sistema de ar independente, com
ventilação unidirecional, onde o fluxo de ar penetra no
laboratório pela área de entrada. Não deve
existir exaustão do ar para outras áreas do
prédio. O ar de exaustão não deve, portanto, ser
recirculado e deverá ser filtrado através de filtro
HEPA antes de ser eliminado para o exterior do laboratório.
Deve haver verificação constante do fluxo de ar no laboratório.
O
ar de saída das cabines de segurança biológica
com filtros HEPA de elevada eficiência (Classe I ou Classe II)
deve ser retirado diretamente para fora do edifício por
sistema de exaustão.
O
ar de saída das cabines pode recircular no interior do
laboratório se a cabine for testada e certificada anualmente.
(d)
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 4 - NB-4: este nível de
contenção deve ser usado sempre que o trabalho envolver
OGM resultante de organismo receptor ou parental classificado como
classe de risco 4 ou sempre que envolver organismo receptor, parental
ou doador com potencial patogênico desconhecido.
PRÁTICAS
ESPECIAIS PARA O NB-4
Devem
ser obedecidas as práticas especiais estabelecidas para o
NB-3 acrescida das exigências a seguir discriminadas:
Nenhum
material deverá ser removido do laboratório de
contenção máxima, a menos que tenha sido
autoclavado ou descontaminado, exceção feita aos
materiais biológicos que necessariamente tenham que ser
retirados na forma viável ou intacta.
Suprimentos
e materiais a serem usados no laboratório devem ser
descontaminados em autoclave de dupla porta, câmara de
fumigação, ou sistema de ante-câmara pressurizada.
O
material biológico viável, a ser removido de cabines
Classe III ou do laboratório de contenção, deve
ser acondicionado em recipiente de contenção
inquebrável e selado. Este, por sua vez, deve ser
acondicionado dentro de um segundo recipiente também
inquebrável e selado, que passe por um tanque de imersão
contendo desinfetante, ou por uma câmara de
fumigação ou por um sistema de barreira de ar.
Equipamentos
ou materiais que não resistam a temperaturas elevadas devem
ser descontaminados utilizando-se gases ou vapor em câmara específica.
Somente
pessoas que trabalham no laboratório devem ter
permissão para entrar.
O
supervisor tem a responsabilidade final no controle do acesso ao laboratório.
Por
questão de segurança o acesso ao laboratório
deve ser bloqueado por portas hermeticamente fechadas. A entrada deve
ser controlada pelo Pesquisador Principal, ou por outra pessoa
responsável pela segurança do prédio.
Antes
de adentrar ao laboratório as pessoas devem ser avisadas
sobre o potencial de risco e instruídas sobre as medidas
apropriadas de segurança.
As
pessoas autorizadas devem cumprir com rigor as
instruções de procedimento para entrada e saída
do laboratório. Deve haver um registro, por escrito, de
entrada e saída de pessoal, com data, horário e
assinaturas. Devem ser definidos protocolos para
situações de emergência.
A
entrada e a saída de pessoal do laboratório deve
ocorrer somente após uso de chuveiro e troca de roupa.
A
entrada e saída de pessoal por ante-câmara pressurizada
somente deve ocorrer em situações de emergência.
Para
adentrar ao laboratório a roupa comum, de rua, deve ser
trocada por roupa protetora completa e descartável. Antes de
sair do laboratório para a área de banho, a roupa
protetora deve ser deixada em área específica para
descontaminação antes do descarte.
Deve
ser organizado um sistema de notificação de acidentes,
exposição e absenteísmo do pessoal do
laboratório, bem como um sistema de vigilância
médica. Deve-se ainda, prever uma unidade de quarentena,
isolamento e cuidados médicos para o pessoal suspeito de contaminação.
EQUIPAMENTOS
DE CONTENÇÃO PARA O NB-4
As
manipulações com agentes de classe de risco 4,
conduzidas no laboratório, devem ser realizadas em cabine de
segurança biológica Classe III, ou cabines Classes I ou
II, neste caso usadas em associação com roupas de
proteção pessoal com pressão positiva,
ventiladas por sistema de suporte de vida.
INSTALAÇÕES
LABORATORIAIS PARA O NB-4
A
unidade de contenção máxima deve estar
localizada em prédio separado ou em área claramente
demarcada e isolada do edifício. Devem ser previstas
câmaras de entrada e saída de pessoal separadas por
chuveiro. Deve ser previsto, ainda, um sistema de autoclave de dupla
porta, câmara de fumigação, ou sistema de
ventilação com ante-câmara pressurizada para o
fluxo de materiais para o interior do laboratório.
Paredes,
tetos e pisos do laboratório devem ser construídos com
sistema de vedação interna, para permitir maior
eficiência da fumigação, e evitar o acesso de
animais e insetos. As superfícies internas do
laboratório devem ser resistentes a líquidos e produtos
químicos. O sistema de drenagem do solo deve conter
depósito com desinfetante químico eficaz para o agente
em questão, conectado diretamente a um sistema coletor de
descontaminação de líquidos. O sistema de esgoto
e ventilação deve estar acoplado a filtros HEPA de
elevada eficiência.
O
sistema de suprimento de luz, dutos de ar e linhas utilitárias
devem, preferencialmente, estar posicionados verticalmente para
evitar o acúmulo de poeira.
A
descontaminação de material deve ser realizada por
meio de sistema de autoclave de dupla porta com controle
automático, para permitir a retirada de material pelo lado oposto.
Materiais
e equipamentos que não possam ser descontaminados na
autoclave devem passar por tanque de imersão com desinfetante,
ou câmara de fumigação.
O
líquido efluente, antes de ser liberado do laboratório,
deve ser descontaminado com tratamento por calor.
Os
líquidos liberados de chuveiros ou de sanitários devem
ser descontaminados com produtos químicos ou pelo calor.
O
sistema de ar no laboratório deve prever uma pressão
diferencial e fluxo unidirecional de modo a assegurar diferencial de
pressão que não permita a saída do agente de
risco. No sistema de ar devem estar acoplados manômetros, com
sistema de alarme, que acusem qualquer alteração
sofrida no nível de pressão exigido para as diferentes
salas. O sistema de exaustão deverá estar acoplado a
filtros HEPA de elevada eficiência.
O
ar liberado pelas cabines de segurança biológica
Classe I e Classe II pode ser eliminado para dentro ou fora do
ambiente do laboratório desde que no sistema de exaustão
esteja acoplado filtros HEPA. A cada seis meses as cabines
biológicas devem ser testadas e certificadas.
A
exaustão de ar das cabines Classe III deve ser realizada sem
recirculação usando sistema de dupla filtragem com
filtros HEPA em série, por sistema de exaustão do laboratório.
O
laboratório deve ter local para o pessoal vestir roupas
específicas com pressão positiva e sistema de suporte
de vida. O sistema deve prever alarmes e tanques de
respiração de emergência.
O
laboratório deve ter chuveiro para a
descontaminação química das superfícies
da roupa antes da saída da área. O ar deve ser
insuflado através de filtros HEPA e eliminado para o exterior
através de dutos de exaustão, cada um com dois filtros
HEPA colocados em série e com alternância de circuito de
exaustão automatizado. A entrada de ar de insuflamento
deverá estar protegida com filtro HEPA.
Deve
haver um sistema de descontaminação, com autoclave de
dupla porta.
As
instalações de filtros e esgotos devem estar
confinados à área de contenção.
EXPERIMENTOS
ENVOLVENDO MAIS DE 10 LITROS DE CULTURA DE OGM
Trabalhos
envolvendo OGM em laboratório ou linha de
produção usando volumes superiores a 10 litros devem
ter supervisão e medidas de confinamento adicionais.
Devem
ser considerados, também, os riscos relacionados com o
cultivo de organismos em grande escala (p. ex. toxicidade de
produtos, aspectos físicos, mecânicos e químicos
de processamento do OGM ).
A
instituição deve manter um programa de monitoramento
da saúde das pessoas que trabalham com OGM em grande escala,
incluindo exame físico e médico periódico,
manutenção e análise de amostras de soro para
monitoramento de eventuais modificações que possam
resultar da situação de trabalho.
Qualquer
doença incomum ou prolongada dos trabalhadores deve ser
investigada para determinar possível origem ocupacional.
Os
três níveis de biossegurança para atividades em
grande escala são: NBGE-1, NBGE-2 e NBGE-3.
BOAS
PRÁTICAS EM GRANDE ESCALA
Devem
ser estabelecidos e implementados procedimentos institucionais para
assegurar adequado controle da saúde e da segurança das
pessoas envolvidas no trabalho.
Devem
ser providenciadas instruções, por escrito, e
treinamento de pessoal para assegurar que as culturas de OGM sejam
manipuladas com cuidado, e que a área de trabalho será
mantida limpa e organizada.
Devem
ser providenciadas instalações adequadas (pias,
chuveiros, sala para a troca de roupa) e roupas de
proteção (uniformes, jalecos de laboratório,
etc.), para minimizar o contato com o OGM e assegurar uma higiene
pessoal adequada.
É
proibido comer, beber, fumar, aplicar cosméticos e pipetar
com a boca.
Culturas
de OGM devem ser manipuladas em instalações adequadas.
Antes
de qualquer descarte, os OGMs devem ser inativados, e o tratamento
de efluentes deve seguir as normas específicas.
A
adição de material a um sistema, a coleta de amostras
e a transferência de líquido de cultura dentro ou entre
sistemas deve ser conduzida de forma a minimizar o risco de
exposição dos trabalhadores ao OGM.
Deve
ser estabelecido um plano de emergência, incluindo medidas
adequadas para conter e neutralizar derramamentos.
NÍVEL
DE BIOSSEGURANÇA EM GRANDE ESCALA, NBGE-1
Além
das medidas e observações aplicáveis às
atividades com OGMs em grande escala, devem ser incorporadas as
seguintes exigências:
Para
evitar escape de OGM, a manipulação de culturas com
volume acima de 10 litros deve ser realizada em sistema fechado (p.
ex. fermentador), ou em instalação de
contenção primária (p. ex. cabine de
segurança biológica com centrífuga para
processar culturas).
Volumes
até 10 litros podem ser manipulados fora do sistema fechado
ou em instalação de contenção
primária, desde que todos os requisitos de
contenção para o nível NB-1 sejam observados.
Exceto
para tomada de amostras, líquidos de cultura somente devem
ser retirados do sistema fechado ou de equipamento de
contenção primária, após a
inativação prévia do OGM.
A
tomada de amostras, a adição de material, ou a
transferência de líquido de cultura de um sistema
fechado para outro deve ser conduzido de forma a minimizar a
formação de aerossol ou a contaminação de
superfícies expostas no ambiente de trabalho.
Para
minimizar o escape de OGM viável, gases de exaustão
removidos do sistema fechado ou de equipamentos de
contenção primária devem passar por filtros HEPA
ou por um procedimento equivalente (p. ex. incineração).
Qualquer
sistema fechado ou equipamento de contenção
primária que contiver OGM viável, somente deve ser
aberto após esterilização adequada.
Planos
de emergência devem incluir métodos e procedimentos
adequados para eventuais derramamentos e perdas de cultura de OGM.
Derramamentos
ou acidentes devem ser imediatamente relatados ao responsável
pelo laboratório ou instalação.
Avaliação
médica, observação e tratamento devem ser
providenciados conforme necessário, e relatórios por
escrito devem ser elaborados e arquivados.
|