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Instrução
Normativa CTNBio nº 6, de 28.02.97
A
COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA -
CTNBio, no uso de suas atribuições legais e
regulamentares, resolve:
Art.
1º Classificação dos Experimentos com Vegetais
Geneticamente Modificados Quanto aos Níveis de Risco e de
Contenção obedecerá as normas constantes ao
Anexo da presente Instrução Normativa.
Art.
2º A presente Instrução Normativa entra em vigor
na data de sua publicação.
LUIZ
ANTONIO BARRETO DE CASTRO
Publicado
no D.O.U. de 06.03.97, Seção I, pág. 4.299.
NORMAS
SOBRE CLASSIFICAÇÃO DOS EXPERIMENTOS COM VEGETAIS
GENETICAMENTE MODIFICADOS QUANTO AOS NÍVEIS DE RISCO E DE
CONTENÇÃO.
ESCOPO
Estas normas aplicam-se ao trabalho, em contenção,
com vegetais geneticamente modificados e outros organismos a eles
associados, podendo ser estes geneticamente modificados ou não.
DEFINIÇÕES
Nestas normas, salvo se indicado diferentemente, certos termos
serão definidos da seguinte maneira: Casa de
vegetação - Refere-se a uma estrutura com paredes, um
teto e um piso, projetada e usada, principalmente, para o crescimento
de plantas em ambiente controlado e protegido. As paredes e o teto
são geralmente construídos de material transparente ou
translúcido para permitir a passagem de luz solar.
DNA
- Ácido desoxiribonucleico.
Exóticos
- Organismos cujas espécies, cultivares, estirpes, linhagens
ou raças, não tenham ocorrência relatada no país.
HEPA
- Filtro de ar para partículas, de alta eficiência, que
retém 99,00 % de partículas com diâmetro de 0,3
micrômetros ou maiores.
NB
- Nível de Biossegurança
OGM
- Organismo geneticamente modificado.
P
- Planta
RNA
- Ácido ribonucleico.
O
nível de contenção de um experimento
deverá ser baseado no nível de risco dos organismos
envolvidos no experimento e será determinado pelo organismo de
maior nível de risco, sendo este ou não um OGM. Quanto
à determinação do nível de risco do OGM,
devem ser considerados:
-
o DNA/RNA transferido;
-
o vetor utilizado;
-
o hospedeiro;
-
a quantidade do organismo envolvido;
-
o local de realização do (s) experimento (s).
Quanto
ao DNA/RNA transferido, é necessário e deverá
ser considerado o gene transferido, a expressão deste no
organismo hospedeiro, o sistema de vetor utilizado e as
interações entre o gene e o sistema de vetor. Para
genes que codificam produtos nocivos para a saúde humana,
animal ou do meio ambiente, o sistema de vetor utilizado deverá
ter habilidade limitada para sobreviver fora do laboratório.
Grupo
de Risco I
-
NB-P 1
Experimentos
envolvendo:
-
vegetais geneticamente modificados cujos organismos parentais,
historicamente, não causam doenças ao homem, animais ou
plantas, não são ervas daninhas ou não cruzam
com estas, ou que, devido à localização
geográfica do experimento, não cruzem com ervas
daninhas;
-
vegetais geneticamente modificados ou não e microrganismos
geneticamente modificados não exóticos a eles
associados que não tenham potencial para
disseminação rápida ou para causar sério
impacto negativo no ecossistema natural ou manejado (por exemplo
Rhizobium spp. e Agrobacterium spp.).
Grupo
de Risco II
-
NB-P 2
Experimentos
envolvendo:
-
vegetais geneticamente modificados que são ervas daninhas ou
podem cruzar com ervas daninhas, em área geográfica que
torne este cruzamento possível;
-
plantas nas quais o DNA/RNA introduzido representa o genoma completo
de um agente infeccioso não exótico, ou onde haja a
possibilidade de reconstituição completa e funcional do
genoma deste agente infeccioso por complementação
genômica na planta;
-
plantas associadas a microrganismos geneticamente modificados
não exóticos que tenham potencial para produzir efeitos
negativos em ecossistemas naturais ou manejados;
-
plantas nas quais o DNA/RNA introduzido representa o genoma completo
de um agente infeccioso exótico, ou onde haja a possibilidade
de reconstituição completa e funcional do genoma deste
agente infeccioso por complementação genômica na
planta que não tenham potencial para produzir efeitos
negativos em ecossistemas naturais ou manejados;
-
plantas associadas a microrganismos geneticamente modificados
exóticos que não tenham potencial para produzir efeitos
negativos em ecossistemas naturais ou manejados;
-
plantas associadas a artrópodes ou pequenos animais
geneticamente modificados, ou microrganismos a eles associados, se o
organismo geneticamente modificado não tiver potencial para
produzir efeitos negativos em ecossistemas naturais ou manejados.
Grupo
de Risco III
-
NB-P 3
-
plantas nas quais o DNA/RNA introduzido representa o genoma completo
de um agente infeccioso exótico transmissível, ou onde
haja a possibilidade de reconstituição completa e
funcional do genoma deste agente infeccioso por
complementação genômica na planta que tenha
potencial para produzir efeitos negativos em ecossistemas naturais ou
manejados;
-
plantas ou microrganismos a elas associados em que foram
introduzidas seqüências que codificam para toxinas a
vertebrados;
-
microorganismos patogênicos a insetos ou outros pequenos
animais associados com plantas, se o organismo geneticamente
modificado tem potencial para produzir efeitos negativos em
ecossistemas naturais ou manejados.
Grupo
de Risco IV
-
NB-P 4
-
pequeno número (pequena quantidade ou em pequena escala) de
agente infeccioso exótico transmissível na
presença de seu vetor que tenha potencial para ser um
patógeno sério para espécies cultivadas no
país. É vedado este tipo de experimento em grande
escala.
NÍVEIS
DE CONTENÇÃO PARA EXPERIMENTOS EM CASA DE
VEGETAÇÃO
Os
princípios de contenção são baseados no
reconhecimento de que os organismos usados não constituem uma
ameaça para a saúde humana ou de animais superiores e
que as condições de contenção minimizam a
possibilidade de um efeito danoso em organismos e ecossistemas fora
da área experimental.
Para
experimentos com plantas desenvolvidas em laboratórios, nos
níveis de contenção de 1 até 4, as normas
para trabalho no nível de contenção apropriado
deverão ser seguidas. Estas normas incluem a
utilização de sala de culturas para plantas in vitro,
câmaras de crescimento dentro de laboratórios ou
trabalho em bancadas. Medidas adicionais de contenção
biológica poderão ser requeridas quando estruturas
botânicas reprodutivas que tenham potencial de serem liberadas
forem produzidas.
NB-P
1, Características -
Piso
da Casa de Vegetação:
Pode
ser de cascalho ou outro material poroso, recomendando-se, no
entanto, que os passeios ou o piso sejam de concreto.
Aberturas:
Janelas
e estruturas no teto podem ser abertas para ventilação.
Não são requeridas barreiras para pólen.
Deverão possuir telas nas aberturas para conter pequenos
animais alados.
Sistema
de Ventilação:
Barreiras
para pólen ou microrganismos não são
necessárias, sendo estas exigidas para pequenos animais.
Acesso:
A
casa de vegetação deverá ser mantida trancada,
exceto quando houver pessoas trabalhando no seu interior. O acesso
será limitado ou restrito a indivíduos diretamente
envolvidos com os experimentos em andamento.
Acesso
- Requisitos:
Conhecimento
prévio das normas para NB-P 1.
Registro
dos Experimentos:
Deverá
ser mantido um registro de informações atualizado
sobre os experimentos em andamento.
Descontaminação
- Inativação
Os
organismos deverão estar biologicamente inativados antes de
seu descarte. Controle Sanitário:
É
obrigatório um programa para controle de espécies
indesejáveis (p.ex. ervas daninhas, roedores,
artrópodes, pragas ou patógenos) e controle
fitossanitário de plantas aparentadas ao OGM que estejam nas
imediações da casa de vegetação.
Acidentes-
Informações:
O
Pesquisador Responsável deverá informar à CIBio
de sua instituição qualquer acidente com
liberação do organismo geneticamente modificado.
Experimento
Concomitante:
Para
experimento de menor risco realizado concomitantemente deverá
ser adotado, também, o nível NB-P 1.
Sinalização:
Deverá
haver uma sinalização indicando a
experimentação com OGMs.
Transferência
de Materiais:
Plantas
com tecidos de vegetais vivos não poderão ser
retiradas da casa de vegetação, exceto para pesquisa em
laboratórios de contenção ou para
experimentação de campo, neste caso após
autorização da CTNBio.
Procedimentos
Especiais:
Artrópodes
e outros macrorganismos deverão estar em gaiolas especiais
que impeçam seu escape.
NB-P
2, Características -
Piso
da Casa de Vegetação:
Deverá
ser de concreto ou equivalente.
Aberturas:
Janelas
e estruturas poderão ser abertas para
ventilação, mas deverão possuir tela. Não
são requeridas barreiras para pólen, mas sim para
pequenos animais alados.
Sistema
de Ventilação:
Não
são necessárias barreiras para pólen ou
microrganismos, mas sim para pequenos animais alados. As aberturas
dos ventiladores para entrada de ar deverão estar abertas
somente quando estes estiverem em funcionamento
Acesso:
As
portas da casa de vegetação deverão estar
trancadas, exceto quando houver pessoas trabalhando em seu interior,
sendo o acesso limitado ou restrito a indivíduos diretamente
envolvidos nos experimentos em andamento.
Acesso
- Requisitos:
Conhecimento
prévio das normas para NB-P 2.
Registro
dos Experimentos:
Deverá
ser mantido, em local de fácil acesso na entrada da casa de
vegetação, uma ficha com informações
atualizadas sobre os experimentos em andamento e sobre as plantas,
animais ou microrganismos que forem introduzidos ou retirados da casa
de vegetação.
Descontaminação
- Inativação
Os
organismos deverão ser biologicamente inativados antes do seu
descarte.
Controle
Sanitário:
É
necessário um programa para controle de espécies
indesejáveis (p.ex. ervas daninhas, roedores,
artrópodes, pragas ou patógenos) e controle
fitossanitário de plantas aparentadas ao OGM que estejam nas
imediações da casa de vegetação.
Acidentes
- Informações:
O
Pesquisador Responsável deverá informar à CIBio
de sua instituição, qualquer acidente com
liberação de quaisquer dos organismos envolvidos nos
experimentos.
Experimento
Concomitante:
Para
experimento de menor risco realizado concomitantemente, deverá
ser adotado, também, o nível NB-P 2.
Sinalização.
Deverá
ser colocada uma sinalização indicando que
experimentos restritos estão em andamento, indicando o nome do
responsável pelos mesmos, as plantas em uso e qualquer
requerimento especial para uso daquela área. Deverá ser
indicada a presença de organismos com potencial para causar
efeitos danosos ao ambiente ou à saúde humana quando
for o caso.
Transferência
de Materiais:
Microrganismos
que sejam introduzidos ou retirados da casa de
vegetação deverão ser transportados em
recipientes fechados e inquebráveis.
Autoclave:
Requerida
para a descontaminação de materiais.
Procedimentos
Especiais:
Artrópodes
e outros macrorganismos deverão estar em gaiolas especiais
que impeçam o seu escape.
Os
requerimentos para o nível de segurança NB-P 2 podem
ser satisfeitos quando se utiliza uma câmara de crescimento ou
sala de crescimento dentro de uma edificação, desde que
a estrutura física externa limite o acesso ou escape de micro
e macrorganismos de uma maneira que satisfaça os requisitos
acima.
NB-P
3, Características -
Casa
de Vegetação:
A
casa de vegetação deverá ser cercada ou
protegida por outra medida de segurança, além de estar
separada de outras áreas de trânsito livre. Deverá
ser uma estrutura fechada, com cobertura contínua e cuja
entrada seja protegida por dois conjuntos de portas com fechamento
automático. As paredes internas e o piso deverão ser
resistentes à penetração por líquidos e
químicos, para facilitar a limpeza e a
descontaminação. Todas as penetrações na
estrutura (p. ex. canos e equipamentos) deverão ser vedadas. O
piso, obrigatoriamente, será em concreto ou equivalente, com
um sistema para coleta e descontaminação de
líquidos. As superfícies de bancadas deverão ser
impermeáveis à água e resistentes a
ácidos, bases, solventes orgânicos e ao calor moderado.
A casa de vegetação deverá possuir uma cabine
com duas portas para troca de roupa.
Aberturas:
As
janelas e aberturas deverão ser fechadas e vedadas. O vidro
utilizado nas laterais e teto deve ser inquebrável (p. ex.
painéis duplos de vidro temperado).
Sistema
de Ventilação:
O
ar que sai deverá passar por um filtro HEPA. Este filtro
deverá ser descontaminado antes de ser removido do aparelho.
Os ventiladores deverão ser equipados com um sistema para
fechamento quando não estiverem funcionando. Os sistemas de
entrada e saída de ar deverão impedir o refluxo do
mesmo.
Acesso:
O
aceso deverá ser limitado ou restrito a indivíduos
diretamente envolvidos nos experimentos em andamento. O
responsável pela casa de vegetação
determinará as pessoas que terão acesso autorizado a
mesma.
Acesso
- Requisitos:
Conhecimento
prévio das normas para NB-P 3.
Acesso
- Informações Prévias:
Um
manual de práticas para a casa de vegetação
será preparado ou adotado e deverá advertir aos
usuários sobre as conseqüências advindas da
não observância das regras e, também, informar as
providências a serem tomadas no caso de uma
liberação acidental de organismos com potencial para
causar sério impacto ambiental adverso.
Registro
dos Experimentos:
Deverá
ser mantido um registro atualizado com informações
sobre os experimentos em andamento e uma ficha com
informações sobre as plantas, animais ou microrganismos
que são introduzidos ou retirados da casa de
vegetação.
Descontaminação
- Inativação:
Todos
os materiais dos experimentos devem ser esterilizados ou inativados
antes de serem descartados, inclusive água que entrou em
contato com microrganismos ou com materiais expostos a eles, assim
como equipamentos ou suprimentos.
Controle
Sanitário:
É
necessário um programa para controle de espécies
indesejáveis (p.ex. ervas daninhas, roedores, ou
artrópodes, pestes ou patógenos).
Acidentes
- Informações:
O
Pesquisador Responsável informará imediatamente
à CIBio que, por sua vez, comunicará à CTNBio,
qualquer acidente com liberação de qualquer dos
organismos envolvidos nos experimentos.
Experimento
Concomitante:
Para
experimento de menor risco realizado concomitantemente, deverá
ser adotado, também, o nível NB-P 3.
Sinalização:
Deverá
ser colocada sinalização indicando que experimentos
restritos estão em andamento, o nome do Pesquisador
Responsável pelos mesmos, as plantas em uso e qualquer
requerimento especial para uso daquela área. Deverá
estar indicada a presença de organismos com potencial para
causar efeitos danosos ao ambiente ou à saúde humana,
quando for o caso.
Transferência
de Materiais:
Materiais
experimentais viáveis, que forem introduzidos ou retirados da
casa de vegetação deverão ser transportados em
um segundo recipiente fechado e inquebrável. Se houver a
possibilidade da presença de estruturas propagativas na
superfície do segundo recipiente, este terá que ser
descontaminado por processo que tenha demonstrado que efetivamente
produz a inativação do organismo experimental.
Autoclave:
Requerido
para descontaminação de materiais. Um autoclave de
porta dupla é recomendável.
Roupas
de Proteção:
Roupas
apropriadas aos experimentos conduzidos, preferencialmente
descartáveis, deverão ser usadas. Estas roupas
deverão ser retiradas antes de saída da casa de
vegetação e deverão ser descontaminadas antes de
serem descartadas ou lavadas.
Procedimentos
Especiais:
As
mãos deverão ser lavadas cuidadosamente antes da
saída da casa de vegetação. As torneiras
deverão ser operadas por pé ou automaticamente, perto
da porta de saída. Todos os procedimentos deverão ser
feitos cuidadosamente para minimizar a geração de
aerossóis ou respingos de materiais nos vasos durante a
irrigação, transplante e/ou qualquer outra
manipulação. Artrópodes e outros macrorganismos
deverão estar em gaiolas especiais que impeçam o seu
escape.
O
requerimentos para o nível de segurança NB-P 3 podem
ser satisfeitos quando for utilizada uma câmara ou sala de
crescimento dentro de uma edificação, desde que a
localização, estrutura física, acesso, fluxo de
ar e descontaminação satisfaçam os requisitos
acima.
NB-P
4: As normas relativas a este nível de contenção
serão publicadas, posteriormente, pela CTNBio. Enquanto
não forem elas expedidas, é vedado qualquer tipo de
experimentação que exija este nível de
contenção.
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