|
Instrução
Normativa CTNBio nº 3, de 12.11.96 - Continuação
E.
MICRORGANISMOS QUE NÃO SE ENQUADRAM NAS SEÇÕES
"C" OU "D"
Estas
questões são relativas a microrganismos associados a
plantas e microrganismos que podem ser aplicados para modificar o
ambiente físico ou químico (por exemplo, microrganismos
que modificam as propriedades do solo).
E1:
Para microrganismos associados a plantas, qual é a
espécie de planta associada? Descreva a especificidade da
interação e indique o espectro de espécies
hospedeiras com as quais o OGM poderá interagir.
E2:
O organismo parental é usado na agricultura? Em caso
afirmativo, descreva seu uso.
E3:
Para microrganismos associados a plantas: (I) Qual é o efeito
do OGM na espécie relevante de planta associada e como isto
será monitorado? (II) Que outros efeitos secundários o
OGM pode provocar na planta? (III) A modificação causa
alguma mudança na distribuição de espécies
de plantas associadas disponíveis ao organismo? (IV) Que
efeito do OGM, se houver, pode ser previsto sobre a
distribuição e abundância das espécies de
plantas associadas e sobre outras espécies com as quais o OGM
pode interagir?
E4:
Se o OGM associa-se com espécies de plantas
alimentícias, ele pode afetar a adequabilidade para o consumo
humano ou animal do produto resultante? Em caso afirmativo, explique.
E5:
Quais são os efeitos esperados na química do solo (por
exemplo pH, lixiviação de minerais,
quelação, nível de nutrientes)?
E6:
(I) Que efeitos o OGM poderá causar na qualidade da
água? (II) O OGM produz esporos? (III) O OGM é
resistente à dessecação? (IV) Qual é a
sobrevivência e dispersão do OGM na águas
naturais e no solo?
E7:
Que efeitos o OGM poderá causar nos organismos do solo que
são benéficos a plantas (por exemplo, Rhizobium spp.,
Azospirillum spp., Frankia spp., fungos micorrízicos) e que
podem ser encontrados na área de teste? E8: Existe algum
conhecimento sobre as interações entre o OGM e
organismos proximamente a ele relacionados, presentes na planta
associada (se aplicável), ou no ambiente da área de
liberação?
E9:
Se os OGMs forem associados a plantas, que efeitos poderiam ter
sobre animais (incluindo o homem) que venham a ingeri-las?
E10:
O OGM troca material genético com fitopatógenos? Se
afirmativo, explique.
E11:
(I) Que agentes esterilizantes e antimicrobianos são ativos
contra o OGM? (II) Estes agentes são mutagênicos ao OGM?
(III) O OGM é suscetível à radiação
UV ou ionizante?
F.
ANIMAIS VERTEBRADOS (EXCLUINDO PEIXES)
Se
estes animais forem destinados à alimentação ou
ração, responda também às questões
da Seção L.
Todos
os trabalhos devem ser desenvolvidos de acordo com os
princípios padrões de segurança e tratamento
humanitário de animais experimentais, de acordo com a
legislação em vigor.
F1:
(I) Que efeitos ambientais ou sobre o bem-estar dos animais podem
resultar da liberação do OGM? Qual a probabilidade para
essa(s) intercorrência(s)? (II) Os ganhos pretendidos a partir
da modificação genética estão, de alguma
maneira, ligados a mudanças em outras características
da espécie? Em caso afirmativo, especifique.
F2:
Quais os possíveis efeitos que a expressão da
característica modificada pode ter sobre o comportamento,
fisiologia e reprodução do animal? Especifique, por
exemplo, com dados obtidos a partir de animais modelos.
F3:
(I) Será permitido que os animais desse experimento se
reproduzam? Em caso negativo, a reprodução está
sendo planejada para experimentos futuros ou para a fase de
comercialização? (II) Quais as medidas previstas para o
manejo e contenção da progênie dos animais
experimentais? São diferentes daquelas previstas para os
animais parentais? Especifique. No caso de abate e tratamento das
carcaças, especificar os processos a serem utilizados para
minimizar os riscos de liberação de
seqüências transgênicas potencialmente adversas a
saúde humana e animal.
F4:
Existem populações ferais da espécie
experimental no Brasil? Em caso positivo: (I) As
populações ferais causam prejuízos ambientais,
agrícolas ou sanitários? Especifique estes problemas.
(II) Existem dados experimentais sobre a expressão do material
genético em animais ferais (por exemplo, cruzamentos entre o
OGM e animais ferais mantidos em cativeiro)? Em caso afirmativo,
quais foram os resultados? (III) Que efeito a entrada do novo
material genético poderá ter sobre a
distribuição e abundância da
população feral, ou sobre sua habilidade em causar
problemas agrícolas e ambientais, ou para contribuir com a
disseminação de doenças infecciosas?
Forneça dados que suportem sua resposta. (IV) Qual o efeito da
entrada do novo material genético sobre o conjunto gênico
da espécie feral? (V) Qual o efeito sobre a
distribuição da população feral ou sobre
sua capacidade de causar danos ambientais ou à agricultura, ou
disseminar doença infecciosa? Especifique.
F5:
Que procedimentos de manejo e que fatores ambientais são
exigidos para a ótima expressão da nova
característica? Forneça dados que suportem sua
resposta.
F6:
O OGM é capaz de cruzar com espécies nativas do
Brasil?
F7:
Se não existem populações ferais no país,
comente sobre a possibilidade da nova característica aumentar
a habilidade da espécie em estabelecer populações
ferais.
G.
PEIXES E ORGANISMOS DE VIDA AQUÁTICA TAIS COMO
CRUSTÁCEOS
Se
o organismo será consumido como alimento ou
ração, responda também às questões
da sessão L.
G1:
(I) É provável que o OGM possa vir a produzir
metabólitos ou toxinas novas que tenham efeito nocivo sobre
parasitas ou predadores? Em caso positivo, especifique. (II) Que
outros possíveis efeitos, diferentes daquele visado, podem
resultar da liberação do OGM? Sua resposta deve incluir
considerações relativas ao efeito do OGM sobre a
ecologia da comunidade existente no local da liberação.
(III) A modificação genética resulta em efeitos
sobre outras características do organismo?
G2:
(I) Será permitido que os OGM desta liberação
se reproduzam? Em caso negativo, a reprodução
está prevista para outras liberações ou para uso
comercial? (II) Os planos para o manejo da progênie são
os mesmos daqueles para os organismos experimentais? Em caso
negativo, especifique o protocolo.
G3:
O material genético modificado ou adicionado pode ser
transmitido para outras espécies, através de mecanismos
não convencionais de reprodução? Em caso
positivo, especifique e descreva seus efeitos.
G4:
(I) Existem populações naturais do organismo parental
no país (incluindo rios, lagos, barragens ou águas
costeiras)? (II) As populações naturais existentes
causam problemas a outros organismos? Especifique os organismos e os
problemas.
G5:
Se não existem populações naturais do organismo
parental no Brasil, a característica modificada poderia
implementar a habilidade da espécie em colonizar habitats
aquáticos no país?
G6:
Já foi feito algum trabalho experimental sobre a
expressão fenotípica do material genético
modificado em organismos de ocorrência natural (por exemplo, o
cruzamento do OGM com animais selvagens ou criados em cativeiro)? Em
caso positivo, quais foram os resultados?
G7:
Qual a possibilidade do novo material genético se integrar no
conjunto gênico de populações naturais?
G8:
Qual será o efeito da integração do novo
material genético no conjunto de genes de um organismo
natural? Haverá efeito sobre a distribuição e
abundância do organismo, ou sobre a piscicultura regional, o
meio ambiente ou a saúde pública? Em caso positivo,
especifique.
G9:
Que mecanismos serão empregados para impedir a
dispersão do OGM para outros ecossistemas?
H.
ANIMAIS INVERTEBRADOS
Se
o organismo será consumido como alimento ou
ração, responda também às questões
da seção L.
H1:
(I) Quais os efeitos que o OGM pode causar na cadeia alimentar? (II)
OGM poderá produzir toxinas ou metabólitos novos
capazes de causar efeitos deletérios nos seus parasitas ou
predadores? Em caso afirmativo, elaborar sua resposta. (III) Que
efeito negativo pode resultar desta liberação? Incluir
considerações sobre o efeito da liberação
do OGM no ecossistema local.
H2:
(I) Os OGMs dessa liberação serão
férteis? Em caso negativo, o emprego de OGMs férteis
está previsto para liberação posterior? (II) O
genótipo e fenótipo das progênies serão
iguais aos do OGM a ser liberado? Em caso negativo, especifique as
diferenças.
H3:
Há registro de populações naturais do organismo
parental no Brasil? Se positivo, estas populações
causam problemas ou benefícios à agricultura, meio
ambiente e saúde pública? Especifique os problemas e
benefícios.
H4:
(I) O material genético modificado ou adicionado pode ser
transmitido para outras espécies, através de mecanismos
não convencionais de reprodução? Em caso
positivo, especifique e descreva seus efeitos. (II) Qual a
possibilidade do novo material genético entrar nos conjuntos
gênicos de populações naturais? (III) O material
genético modificado ou adicionado pode ser transmitido para
alguma outra espécie? Caso positivo, especifique os mecanismos
de transferência e liste as espécies.
H5:
Foi conduzido algum trabalho experimental sobre a expressão
fenótipica do novo material genético em cruzamentos
(por exemplo, cruzamentos de linhagens modificadas com organismos
selvagens)? Em caso afirmativo, quais foram os resultados?
H6:
A integração do novo material genético no
conjunto gênico de populações naturais do
organismo pode afetar sua distribuição e
abundância naturais? Qual seria o efeito desta mudança?
H7:
Que mecanismos serão empregados para impedir a
dispersão do OGM para outros ambientes?
J.
ORGANISMOS PARA CONTROLE BIOLÓGICO
J1:
(I) Qual a espécie alvo do controle biológico? (II)
Qual o efeito direto do organismo parental sobre a espécie
alvo? (III) Qual o efeito direto do OGM sobre a espécie alvo?
J2:
(I) Qual o espectro de organismos suscetíveis ao OGM? Se este
espectro for diferente daquele do organismo parental, explique. (II)
Que organismos não-alvo foram testados quanto à
susceptibilidade ao OGM? (III) Quais os critérios empregados
na escolha dos organismos testados?
J3:
Como ocorre a dispersão do OGM de um indivíduo para
outro e quais os fatores que afetam esta dispersão?
J4:
Que efeitos secundários podem ocorrer nos predadores, presas,
competidores e parasitas da espécie alvo?
J5:
(I) Descreva as conseqüências da remoção ou
redução da espécie alvo sobre o manejo de
plantas e animais de interesse para a agropecuária. (II) Quais
as mudanças previstas no meio ambiente, resultantes da
redução da população alvo?
J6:
O OGM produz metabólitos que podem causar efeitos
deletérios diretos ou indiretos a outras espécies,
através da concentração na cadeia alimentar? Em
caso afirmativo, elaborar.
J7:
Caso as novas características genéticas possam ser
transmitidas a outros organismos presentes no meio ambiente, estes
outros organismos podem afetar espécies não-alvo?
J8:
Que modificações genéticas podem ocorrer em
populações do organismos alvo como resultado do emprego
do OGM (por exemplo, aumento da resistência ao organismo
modificado)? Existe evidência de que isso possa ocorrer?
K.
ORGANISMOS PARA BIORREMEDIAÇÃO
K1:
(I) Qual é o substrato alvo da biorremediação?
(II) Qual o efeito do organismo parental sobre o substrato alvo?
(III) Qual o efeito do OGM sobre o substrato alvo?
K2:
Que substâncias podem ser metabolizadas pelo OGM e não
podem ser metabolizadas pelo organismo parental?
K3:
O OGM será auto-suficiente uma vez exposto ao substrato alvo,
ou serão necessárias medidas adicionais (por exemplo,
fornecimento de nutrientes suplementares ou fatores de crescimento,
ou outras modificações ambientais)?
K4:
O OGM produz metabólitos que podem exercer um efeito
deletério diretamente sobre outros organismos, ou
indiretamente através da concentração na cadeia
alimentar? Em caso afirmativo, especifique.
K5:
Que efeitos o OGM poderá ter sobre a qualidade da água,
ar ou solo?
K6:
Que efeitos o OGM poderá ter sobre organismos que o
ingerirem?
K7:
O OGM se dispersará do local de aplicação? Em
caso positivo, descrever os mecanismos envolvidos e as
possíveis e prováveis conseqüências.
L.
ORGANISMOS CONSUMIDOS COMO ALIMENTO:
Obs.
Esses produtos precisam ser liberados pelas autoridades federais
competentes.
L1:
O organismo parental ou o organismo doador já é usado
na produção de alimento ou usado como alimento? Se
positivo, (I) em que nível de consumo? (II) Há
necessidade de algum processamento anterior ao consumo?
L2:
(I) O OGM é capaz de produzir metabólitos que possam
causar efeitos adversos ao consumidor (humano ou animal)? Em caso
positivo, descrever. Fornecer informações em
relação à toxicologia, reações
alérgicas e outros efeitos adversos. (II) Algum produto do OGM
pode concentrar na cadeia alimentar e tornar-se tóxico? Caso
positivo, elabore.
L3:
A qualidade nutricional do alimento poderá ser alterada pela
modificação genética introduzida? Caso
afirmativo, como?
L4:
Há necessidade de algum processamento do OGM, anterior ao
consumo? Em caso afirmativo, descrever.
L5:
O OGM é capaz de transferir seqüências
transgênicas ao consumidor (genoma e/ou flora microbiana)? Se
positivo, com que freqüência?
APÊNDICE
1.A - AVALIAÇÃO DE UMA LIBERAÇÃO
PLANEJADA ROTEIRO PARA APRESENTAÇÃO DA PROPOSTA
A
proposta deverá ser digitada ou datilografada e conter a
avaliação da CIBio. A Comissão Interna
deverá enviar sua avaliação à CTNBio
junto com quaisquer outras informações suplementares
consideradas relevantes.
Folha
de informação ao público
Uma
folha de informação ao público (Apêndice
1B) preenchida deverá ser anexada à proposta para
divulgação na imprensa.
Informações
Necessárias à Proposta
Verifique
as normas para liberação planejada no ambiente de
organismos geneticamente modificados (OGM) que se aplicam à
sua proposta, e forneça, adicionalmente, as seguintes
informações. Se necessário entre em contato com
a Secretaria Executiva da CTNBio para esclarecimentos.
1)
Números de referência (números de
identificação de propostas prévias, registradas
na CTNBio e CIBio, das quais a atual proposta é um prosseguimento.
2)
Título da proposta.
3)
Nome da (s) instituição (ões) responsável
(eis).
4)
Endereço para contato com a CIBio supervisora.
5)
Nome, cargo e endereço do Responsável Legal ou
Pesquisador Principal.
6)
Local proposto para condução do experimento ou teste
de campo.
7)
Nome do município onde se realizará o experimento ou
teste de campo.
8)
Início planejado para o experimento ou teste de campo.
9)
Data prevista para conclusão do experimento ou teste de
campo.
10)
Detalhes específicos sobre o tamanho do experimento ou teste
(área e número de organismos envolvidos).
11)
Data e o cronograma de futuros experimentos ou testes.
12)
Órgãos governamentais que foram consultados sobre a
proposta. Forneça nomes das repartições e
autoridades contactadas.
13)
Relacione as aprovações obtidas (anexar cópias).
14)
Avaliação da CIBio: Inclua comentários sobre a
capacidade do Pesquisador Principal para gerenciamento dos trabalhos,
a adequação do planejamento experimental contido na
proposta, escolha do local e plano emergencial de segurança.
15)
Pedido de orientação pela CIBio: Pontos
específicos nos quais a CIBio procura aconselhamento da
CTNBio.
16)
Haverá divulgação na imprensa? Se afirmativo,
quando e para quem?
17)
Forneça detalhes sobre qualquer ação tomada
para informar ou consultar o público (por exemplo, a
comunidade local) sobre a proposta.
18)
Declaração: A informação aqui fornecida
é, no limite de meu conhecimento, completa, acurada e
verdadeira. (nome e assinatura do Responsável Legal e data).
19)
Endosso da CIBio: A CIBio avaliou e endossa esta proposta (nome e
assinatura do presidente da CIBio e data).
20)
Nome e assinatura do Responsável Legal, e data.
Experimento
ou Teste de Campo
Na
conclusão do experimento ou teste de campo, o investigador
deverá submeter um relatório abrangente à CIBio.
A CIBio submeterá pelo menos um resumo do relatório
à CTNBio (Apêndice 1C)
Informações
Confidenciais
As
informações confidenciais devem ser claramente
indicadas de forma inequívoca. Uma cópia adicional da
proposta com tais informações retiradas deverá
também ser submetida, tendo claramente assinalado:
"Informações Confidenciais Retiradas". Os
proponentes deverão, também, providenciar uma
justificativa para explicar como a divulgação de
informação confidencial poderá ser prejudicial
aos seus interesses.
APÊNDICE
1.B - FOLHA DE INFORMAÇÃO AO PÚBLICO
As
informações fornecidas nesta folha se destinam à
distribuição ao público. Uma linguagem simples
deverá ser utilizada.
Nome
da organização ______________________
Endereço
da organização ___________________
Nome
da pessoa para contato ________________
Telefone
de contato _________________________
Fax
______________________________________
E-mail
____________________________________
World
wide web (W.W.W.) ___________________
Organismo
a ser liberado _____________________
Localização
e dimensão da liberação planejada _________
Objetivo
da liberação planejada _________________
Breve
resumo sobre o OGM a ser liberado. O uso de termos técnicos
deve ser minimizado.
Agências
consultadas antes da liberação, quando for o caso
(relacione as aprovações obtidas) _______________
APÊNDICE
1.C - COMISSÃO INTERNA DE BIOSSEGURANÇA
RELATÓRIO DE LIBERAÇÃO PLANEJADA APÓS SUA
CONCLUSÃO
Nome
do Presidente e endereço da Comissão Interna de
Biossegurança supervisora ________________
Número
do processo na CTNBio ____________
Título
da proposta ________________________
Pesquisador
Principal _____________________
Responsável
Legal _______________________
Aprovações
recebidas de agência ou agências (fornecer datas)
_________
Local
da liberação planejada ______________
Data
do início __________________________
Data
da conclusão ______________________
Resumo
do relatório. Incluir respostas às seguintes
questões:
Que
procedimentos de monitoramento foram utilizados?
Os
procedimentos utilizados estavam de acordo com o protocolo submetido
a CTNBio para aprovação? Descreva.
Os
objetivos da liberação planejada foram
alcançados? Descreva.
Ocorreram
quaisquer efeitos inesperados? Na ocorrência de qualquer
efeito negativo, um relatório deverá ser imediatamente
enviado à agência interessada e à CTNBio, por
ocasião da ocorrência, e reiterado quando da
redação deste relatório.
Qual
o número de organismos geneticamente modificados que
sobrevivem no local da liberação? Qual será o
destino desses organismos?
O
projeto prosseguirá para um estágio posterior? Caso
afirmativo, forneça detalhes.
Assinatura
do Presidente da CIBio: _____________
Data:
______________
 |