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Instrução
Normativa CTNBio nº 3, de 12.11.96
A
COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA -
CTNBio, no uso de suas atribuições legais e
regulamentares, resolve:
Art.
1º A liberação planejada no meio ambiente de
Organismos Geneticamente Modificados - OGM obedecerá às
normas constantes do Anexo da presente Instrução Normativa.
Art.
2º A presente Instrução Normativa entra em vigor
na data de sua publicação.
LUIZ
ANTONIO BARRETO DE CASTRO
Publicada
no D.O.U. de 13.11.96, Seção I, pág. 23.691.
ANEXO
NORMAS
PARA A LIBERAÇÃO PLANEJADA NO MEIO AMBIENTE DE
ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS
Escopo
Estas
normas se aplicam à liberação planejada no meio
ambiente de viróides, vírus, células ou
organismos multicelulares geneticamente modificados (OGMs).
Sumário
dos Procedimentos
A
figura 1 tem por objetivo auxiliar os proponentes a seguirem os
procedimentos requeridos pelas normas. Trata-se de um sumário
a ser utilizado apenas como orientação inicial,
não devendo ser tomado como substituto das exigências
detalhadas pelas normas.
Fig.
1 - Sumário dos procedimentos
Definições
Nestas
normas, salvo se indicado diferentemente, certos termos serão
definidos da seguinte maneira:
OGM
- Organismo geneticamente modificado
CTNBio
- Comissão Técnica Nacional de Biossegurança
CIBio
- Comissão Interna de Biossegurança
Pesquisador
Principal - O supervisor da proposta, indicado de acordo com estas normas.
Proponente
- Qualquer pessoa jurídica que se proponha a efetuar qualquer
liberação, de acordo com essas normas.
Responsável
Legal - O indivíduo sobre o qual recai a responsabilidade
pela condução da liberação planejada,
conforme as normas da CTNBio. Ele(a) poderá ser o(a)
supervisor(a) do projeto, o(a) proponente ou qualquer outra pessoa
com responsabilidade de supervisão diária.
Secretário(a)
- O Secretário(a) Executivo(a) da CTNBio.
Aplicação
das Normas
Estas
normas se aplicam à liberação no meio ambiente
no Brasil de OGMs (inclusive OGMs importados), seja por meio de
experiências de campo ou qualquer outro meio, a não ser
que a liberação seja isenta conforme descrito abaixo.
Elas não se aplicam a trabalhos em regime de
contenção, conduzidos sob normas específicas da CTNBio.
Caso
o Pesquisador Principal de um projeto tenha dúvidas sobre a
aplicabilidade ou não destas normas a uma
liberação proposta, uma descrição do
trabalho que pretende conduzir deverá ser submetida por
escrito à CIBio ou diretamente à CTNBio para esclarecimento.
ISENÇÕES
- A liberação de um OGM que já tenha sido
aprovada pela CTNBio para a comercialização
estará isenta destas normas.
A
liberação de um OGM no ambiente não
estará isenta destas normas no caso do trabalho anterior ter
sido isento por ser conduzido sob condições aprovadas
de contenção.
Um
OGM que tenha sido previamente aprovado pela CTNBio para
liberação planejada pode ser isento dessas normas se, a
juízo da CTNBio, a experiência tenha demonstrado
não haver risco além do razoável.
Uma
isenção poderá ser incondicional ou sujeita a condições.
Procedimentos
Responsabilidades
a serem cumpridas
O
Responsável Legal da entidade e a CIBio ficam encarregados de
garantir o fiel cumprimento destas normas no que diz respeito à
liberação proposta de um OGM no ambiente.
A
responsabilidade inclui a nomeação de um Pesquisador
Principal (que pode ser o Responsável Legal), garantindo que o
trabalho seja monitorado por uma CIBio apropriadamente
constituída e que esteja familiarizada com estas normas,
garantindo, ainda, que todas as pessoas envolvidas na
liberação proposta estejam alertas e dirigidas no
sentido da obediência a estas normas e às
determinações da CTNBio.
Sempre
que uma CIBio tomar conhecimento de uma decisão de
liberação no ambiente de um OGM, compete-lhe assegurar
que estas normas sejam obedecidas. É responsabilidade da CIBio
e de seus membros providenciar para que a CTNBio seja avisada em
qualquer eventualidade do não cumprimento destas normas.
Liberação
acidental
Todos
os procedimentos de manuseio de OGMs serão previstos para que
possa ser garantido ao máximo que nenhuma
liberação acidental de um OGM ocorra, e que todas as
introduções sejam planejadas e efetuadas de acordo com
estas normas. Na ocorrência, entretanto, de qualquer
liberação acidental de um OGM que deveria ser
introduzido de forma planejada, conforme estas normas, tal acidente
deverá ser imediatamente comunicado à CIBio e à
CTNBio, anexando-se relatório das ações
corretivas já tomadas (se apropriado) e os nomes das pessoas
ou autoridades que tenham sido notificadas. O comunicado de tal
ocorrência à CTNBio não isenta o proponente de
qualquer outra obrigação que possa ter, à luz da
legislação ordinária e/ou estatutos, de informar
às autoridades competentes ou às pessoas que possam ser afetadas.
Preparação
de uma Proposta
Antes
que qualquer liberação planejada de um OGM ocorra, o
proponente submeterá uma proposta, por escrito, à
CTNBio. Assim que é feita a liberação no
ambiente de um OGM, torna-se responsabilidade do Responsável
Legal ou do Pesquisador Principal do projeto dar total
consideração a todos os possíveis efeitos da
liberação proposta, particularmente os passos
necessários para a obediência a estas normas. O(a)
Secretário(a) ou Presidente da CTNBio estará
disponível para ser consultado a respeito de qualquer assunto
relacionado com estas normas.
A
obediência a estas normas não exime o proponente da
obediência a quaisquer outras normas consideradas relevantes,
ou de exigências relativas à ética nos trabalhos
com animais e humanos.
Quando
a proposta tiver atingido um estágio adequado, o
Responsável Legal ou Pesquisador Principal preparará
respostas às questões descritas abaixo (questões
básicas para os proponentes) assim como respostas às
questões de outras seções. As respostas
serão encaminhadas à CIBio para avaliação.
Ao fazê-lo, a CIBio deverá considerar se os dados de
trabalhos em condições de contenção,
já executados, são suficientes para o prosseguimento
seguro da liberação planejada. A CIBio deverá
permanecer em contato com o Responsável Legal ou Pesquisador
Principal, mantendo-se informada e fazendo, se necessário,
sugestões para revisão da proposta.
Apresentação
da Proposta
Ao
considerar-se satisfeita com a proposta, a CIBio a encaminhará
à CTNBio juntamente com sua página de rosto preenchida
(anexo 1.A) e a folha de informação ao público
(anexo 1.B).
Se
a proposta incluir informações confidenciais, o
proponente poderá marcar partes relevantes como
"comercialmente confidencial", explicando os motivos que
justifiquem tal tratamento. Havendo material claramente marcado como
confidencial, o(a) Secretário(a), o Presidente e o relator da
proposta o tratarão assim, salvo se a Comissão vier a
formar o ponto de vista de que as informações sejam
necessárias. Neste caso, a CTNBio notificará, por
escrito, ao proponente e negociará uma resolução
de consenso. Não sendo alcançado o acordo nos termos do
Decreto n.o 1.752, de 20 de Dezembro de 1995, a proposta poderá
ser retirada a qualquer momento antes da apreciação
pela CTNBio, sem prejuízo ou quebra de sigilo. A proposta
poderá ser, posteriormente, resubmetida à CTNBio para aprovação.
Apreciação
da CTNBio
Ao
receber uma proposta a CTNBio: (a) divulgará no Diário
Oficial da União o recebimento da solicitação,
com breve descrição da liberação
proposta; (b) divulgará a descrição entre
pessoas e/ou organizações registradas na CTNBio para
esse propósito; (c) enviará a descrição
da liberação proposta à autoridade competente da
área da liberação. O público terá
trinta dias para se manifestar junto a CTNBio sobre a
liberação proposta, a partir da data da
publicação da mesma no Diário Oficial da União.
Para
emitir suas considerações sobre a proposta, a CTNBio
enviará ao proponente qualquer comentário substancial
que tenha sido recebido do público. O proponente poderá
responder a tais comentários, por escrito, à CTNBio.
Cada
proposta será analisada por uma Comissão Setorial
Específica da CTNBio, a qual poderá solicitar o parecer
de consultores "ad hoc" quando considerar necessário.
Os proponentes receberão do(a) Secretario(a) as
informações sobre datas de quaisquer reuniões.
Oito semanas serão, normalmente, necessárias entre o
recebimento de uma proposta e as considerações iniciais
da Comissão. Os proponentes poderão ser convidados a
comparecer às reuniões para responder questões
relativas à proposta. O parecer da CTNBio sobre a mesma
será enviado à CIBio no prazo de 4 semanas após
a análise final. Se a CTNBio considerar que a
liberação proposta provocará efeito negativo ao
meio ambiente, a mesma será enviada ao Ministério do
Meio Ambiente, dos Recursos Hídricos e da Amazônia
Legal, que poderá exigir o Estudo de Impacto Ambiental - EIA /
RIMA, conforme diretrizes estabelecidas na Resolução
CONAMA n.o 001/86, que poderá resultar em
recomendações sobre condições a serem
agregadas à proposta.
Após
a CTNBio ter reconhecido que determinada liberação
planejada poderá prosseguir, será publicado no
Diário Oficial da União o documento de
informação ao público que foi submetido pelo
proponente. Cópias deste documento também serão
enviadas às pessoas que tenham feito comentários quando
da notificação inicial da liberação,
assim como a autoridades competentes da localidade onde será
conduzida a liberação.
Condução
da Liberação Planejada
Os
Pesquisadores Principais e Responsáveis Legais deverão
agir de acordo com os protocolos de monitoramento recomendados pela
CIBio, conforme aprovado pela CTNBio.
Qualquer
problema ou incidente inesperado deverá ser imediatamente
relatado à CIBio e à CTNBio, junto com os detalhes de
qualquer ação já adotada e os nomes de pessoas
ou autoridades que tenham sido notificadas. Relatar uma
ocorrência à CTNBio não exime o proponente de
qualquer outra obrigação que possa ter, à luz da
legislação ordinária e/ou estatutos, de informar
as autoridades competentes ou a qualquer outra pessoa que possa vir a
ser afetada.
Dentro
de seis meses da conclusão de uma liberação
planejada, o Responsável Legal ou Pesquisador Principal
submeterá à CIBio um relatório detalhado para revisão.
A
CIBio fará a revisão do relatório para
determinar se:
Os
protocolos foram apropriadamente obedecidos durante os experimentos.
Os
objetivos dos experimentos foram alcançados.
Ocorreram
efeitos adversos.
As
características de sobrevivência e
disseminação do organismo foram as esperadas.
Na
conclusão de sua revisão, a CIBio submeterá um
relatório a CTNBio de acordo com o apêndice 1C.
Questões
centrais para os proponentes
Todas
as propostas de liberação de OGM no ambiente, sob
estas normas, deverão conter as respostas às
questões centrais estabelecidas na seção A, e em
outras seções que sejam relevantes. A proposta
deverá ser preparada pelo Responsável Legal ou
Pesquisador Principal e pela CIBio, como previamente descrito.
É
da responsabilidade daqueles envolvidos na preparação
da proposta fornecer as mais completas e melhores
considerações que sejam capazes de levantar sobre os
possíveis impactos da liberação pretendida, e
tornar totalmente disponíveis questões relevantes para
a CIBio e a CTNBio. Os impactos a serem considerados incluem efeitos
sobre saúde e segurança pública,
produção agrícola, outros organismos e a
qualidade do meio ambiente.
Total
importância deve ser dada à experiência obtida
com trabalhos em condições de contenção
referentes ao organismo, e aos resultados de uma pesquisa
bibliográfica relevante, assim como a consultas a
especialistas e autoridades públicas.
As
respostas deverão estar apoiadas em dados e referências
bibliográficas apropriadas, assim como em outras
experiências anteriores conduzidas no país ou no
exterior. Não havendo dados ou referências
disponíveis, a base sobre a qual se apoiará a resposta
deverá ser mencionada. Havendo qualquer dúvida sobre a
resposta apropriada a uma questão, a natureza da dúvida
deverá ser declarada. Notando-se a existência de um dano
potencial, uma explicação, a mais clara possível,
sobre riscos relativos envolvidos deverá ser provida, e os
possíveis passos para o gerenciamento ou
eliminação dos danos devem ser considerados e
sugeridos, quando adequado.
A.
QUESTÕES CENTRAIS
Espécie
a ser liberada
A1:
Qual a espécie do organismo a ser liberado? (incluir, quando
apropriado, nome científico, subespécie, cultivar,
patovar, estirpe e sorotipo).
A2:
Qual a classificação do organismo de acordo com o
grupo de risco (Grupo I ou Grupo II), conforme a Lei no 8.974, de 05
de Janeiro de 1995?
A3:
O organismo geneticamente modificado (OGM) será capaz de
causar doenças ou outras enfermidades em humanos, animais ou
vegetais? Em caso afirmativo, quais poderão ser os
possíveis efeitos?
A4:
(I) Qual a origem do DNA/RNA inserido? (II) O DNA/RNA exógeno
foi originado de um organismo que causa doenças ou
enfermidades em humanos, animais ou vegetais? Em caso afirmativo,
quais poderão ser os possíveis efeitos?
Objetivo
A5:
(I) Qual o objetivo da proposta? (II) Qual será a
utilização do OGM?
Localização
A6:
Descrever o tamanho do experimento, em área ou volume, e sua
localização (fornecer endereço). Incluir mapa(s)
em escala(s) adequada(s) que permita(m) a análise da
área escolhida em relação às
exigências contidas no item A7.
A7:
(I) Quais os motivos para a escolha da área? (II) Descrever
em detalhes as características relevantes em
relação ao ambiente físico, particularmente
aquelas que possam minimizar ou exacerbar quaisquer efeitos
indesejáveis (por exemplo direção do vento,
lençol freático, proximidade de cursos
d’água e áreas de proteção, etc);
(III) Qual a distância do local do experimento de um centro
populacional, centro de atividade agrícola, centro de
diversidade genética, habitat ou biota, que possam afetar ou
serem afetados por esta liberação do OGM no ambiente?
Habitat
e Ecologia
A8:
(I) Qual é a distribuição geográfica do
organismo parental no Brasil e no mundo? (II) Existem organismos
aparentados do OGM presentes nas proximidades do experimento de
liberação? Em caso positivo, fornecer
informações sobre essas populações. (III)
O organismo a ser liberado é considerado exótico no
Brasil? (IV) Existe algum centro de diversidade, no Brasil, do
organismo a ser liberado? Em caso afirmativo, fornecer
informações sobre possibilidade de
hibridação introgressiva e vantagem seletiva ou
competitiva do OGM. (V) Onde foi isolado o organismo parental?
A9
- Existe algum predador ou parasita do organismo no Brasil? Se
positivo, descrever.
A10:
A liberação do OGM poderá prejudicar quaisquer
das funções benéficas que o organismo original
possa induzir no ambiente?
Genética
do OGM
A11:
Quais os genes introduzidos e quais as suas funções especificas?
A12:
(I) Apresente a seqüência nucleotídica do
transgene. Indique os elementos reguladores presentes (ex.:
promotores, elementos reguladores em cis, sítios de
poliadenilação, introns/exons, sítios de
terminação da transcrição, etc.). (II)
Qual a origem destes elementos? (III) Resuma o que é conhecido
sobre o caráter regulador de cada elemento.
A13:
(I) Como o DNA/RNA exógeno foi introduzido no hospedeiro?
(II) Qual o vetor utilizado? (III) Qual o espectro de hospedeiros do
vetor? (IV) Apresente um mapa de restrição e indique as
regiões que especificam função (promotores,
elementos reguladores em cis, genes de resistência, origem de
replicação, etc.).
A14:
(I) Apresente o mapa de restrição da
construção final (transgene/vetor). Utilize pelo menos
três enzimas de restrição. (II) Há
qualquer evidência de que algum destes elementos esteja
envolvido em processos de transformação celular? (III)
Há elementos na construção final que sejam
potencialmente oncogênicos? Caso positivo, indique-os. (IV)
Indique os riscos adicionais que possam existir e as medidas que
serão adotadas para reduzi-los.
A15:
Resuma as etapas do processo de obtenção da construção.
A16:
Descreva em detalhes o produto da expressão do gene e de seus
possíveis efeitos para a saúde humana, animal e meio ambiente.
A17:
(I) Em que nível a modificação genética
será caracterizada? Fornecer informações que
demonstrem a extensão da caracterização. (II) A
integração foi citoplasmática ou cromossomal?
(III) Que marcadores fenotípicos, citogenéticos ou
moleculares poderão possibilitar que o OGM seja identificado
em condições de laboratório e de campo?
A18:
O OGM tem uma instabilidade genotípica potencial? Há
casos conhecidos de instabilidade em OGM usando o mesmo hospedeiro?
A19:
Quais são as modificações conhecidas que podem
alterar o fenótipo do OGM a ser liberado?
A20
(I) Quais poderiam ser as características genéticas
intrínsecas do OGM, caso existam, que regulam sua
sobrevivência no ambiente? (II) Qual é a estabilidade
destas características? (III) Que modificações
genéticas, caso existam, foram incluídas no OGM para
limitar ou eliminar sua capacidade de reproduzir ou transferir os
genes exógenos para outros organismos?
Dados
sobre trabalhos em regime de contenção e outros
estudos sobre estabilidade, sobrevivência,
disseminação e transferência
A21:
Com base em experimentos de contenção, fornecer
informações sobre a taxa de crescimento (ou
duração de cada geração) e
sobrevivência, para comparação do OGM com o
organismo não modificado. Qual a freqüência de
reversão ou perda de material genético?
A22:
Com base na dispersão do organismo não modificado,
qual é a capacidade do OGM de dispersar da área da
liberação planejada? Quais são os mecanismos de
dispersão no ar, água e solo? O organismo parental pode
formar estruturas de sobrevivência a longo prazo, tais como
sementes ou esporos?
A23:
Existe alguma evidência de que a nova característica
possa ser transferida para outros organismos que ocorrem no local da
liberação planejada e no ambiente ao redor? Caso
positivo: (I) para que organismos e com que freqüência?
Liste as espécies que foram testadas ou avaliadas em
relação à receptividade e explique as
razões da escolha das mesmas. (II) Que mecanismos de
transferência estão envolvidos? (III) Que técnicas
foram usadas para demonstrar receptividade ou transferência?
(III) Cite qualquer possível efeito adverso resultante da transferência.
Procedimentos
experimentais, monitoramento e planejamento para segurança
A24:
(I) Descrever em detalhes o protocolo experimental para a
liberação e subseqüente monitoramento após
o término do teste. Incluir o protocolo para controle, teste,
procedimentos de desafio e os organismos a serem utilizados para este
fim, caso seja relevante. (II) Qual a quantidade de OGM a ser
liberado? (III) Quantas e qual o cronograma de
liberações do OGM?
A25:
Quais os procedimentos para a produção do OGM em
quantidade e para o transporte ao local do experimento? Qual o
procedimento de liberação?
A26:
Quais os métodos que deverão ser utilizados para o
controle de qualidade, de cada lote do OGM, caso seja requerida uma
produção em larga escala do OGM para a liberação?
A27:
(I) Como a sobrevivência do OGM será monitorada?
Descreva as técnicas para monitoramento da ocorrência de
OGMs ou material genético transferido além do local de
liberação, incluindo especificidade, sensitividade e
credibilidade dos métodos de detecção. (II) Se
existe a possibilidade da liberação afetar as
características ou abundância de outras espécies,
como isto será monitorado?
A28:
(I) Quais os efeitos perigosos ou deletérios potenciais que
poderão ser postulados e como estes efeitos poderão ser
avaliados durante o experimento de liberação? (II)
Descrever as estruturas e os procedimentos que deverão ser
levados em consideração para a redução da
disseminação do OGM. (III) Se é possível
a transferência da característica genética
inserida para outros organismos (veja A 23), que métodos
serão usados para minimizar este efeito?
A29:
Caso o OGM permaneça no ambiente após o experimento de
liberação: (I) por quanto tempo e (II) quais as
possíveis conseqüências? (III) Serão tomadas
medidas para reduzir populações ou restos do OGM, uma
vez concluída a liberação? Se positivo,
forneça detalhes. (IV) Que tipo de monitoramento será
feito após concluída a liberação?
A30:
Que medidas serão tomadas para remoção do OGM,
caso ocorra algum perigo evidente durante o decorrer do experimento
de liberação?
A31:
Descrever os procedimentos para a supervisão da área
do experimento, bem como os procedimentos de segurança que
deverão ser conduzidos pelos responsáveis. Listar o
pessoal responsável pelo desenvolvimento do experimento e
descrever o treinamento recebido pelos membros da equipe.
Outras
Avaliações:
A32:
(I) Esta proposta, ou outra semelhante, de liberação
no ambiente foi efetuada anteriormente, no Brasil ou no exterior?
Caso positivo, forneça informações sobre outras
propostas, incluindo as conseqüências benéficas ou
adversas. (II) Propostas semelhantes para a liberação
deste OGM já foram rejeitadas em outro país? Caso
positivo, por que razão? (III) Quais os fatores que podem
sugerir maiores ou menores riscos na proposta apresentada?
A33:
O OGM foi importado ou desenvolvido no Brasil? Caso tenha sido
importado, inclua documentação de permissão para
importação emitida pelo órgão de
fiscalização competente e pelo serviço de
quarentena, quando aplicável.
A34:
Existe algum aspecto relacionado ao OGM que possa vir a
constituir-se em perigo e que não tenha sido ainda considerado
nesta proposta? Em caso afirmativo, explicar.
NOTA:
Fornecer qualquer informação adicional que possa
subsidiar a CTNBio na análise da proposta apresentada.
B.
PLANTAS
Caso
o OGM venha a ser produzido para consumo humano ou animal, responder
também às questões da seção L.
B1:
Há informações sobre a história de
cultivo e uso da espécie parental em termos de segurança
para o meio ambiente, para o consumo humano e animal? Em caso
negativo, explicar.
B2:
Que efeitos pleiotrópicos poderão resultar da
expressão do transgene no OGM (por exemplo, fertilidade
reduzida, aumento de incidência de doenças, perda de
produtividade e queda de frutos e sementes)?
B3:
(I) Descrever o mecanismo de dispersão de pólen (por
insetos ou outros vetores) da planta. (II) Fornecer
informações sobre a viabilidade do pólen da
planta. (III) Indicar agentes polinizadores potenciais e a
distribuição geográfica dos mesmos no Brasil.
B4:
(I) Há, em algum ecossistema brasileiro, espécies
ancestrais e/ou parentes silvestres, incluindo ervas daninhas, do
mesmo gênero da espécie parental não-modificada?
Em caso afirmativo, especificar. (II) Há, na literatura, algum
relato de polinização cruzada entre a espécie
à qual o OGM pertence e seus ancestrais e/ou parentes
silvestres, incluindo ervas daninhas? Em caso positivo, listá-los.
B5:
(I) Alguma planta sexualmente compatível com a espécie
do OGM ocorre nas proximidades do local da liberação?
Em caso afirmativo, fornecer detalhes e quantificar a probabilidade
de polinização cruzada. (II) Fornecer dados
quantitativos sobre polinização cruzada entre a planta
e seus parentes silvestres que ocorram na área de
liberação. (III) Se a polinização cruzada
ocorre, as plantas resultantes ou sua progênie terão
capacidade de sobreviver e competir bem? Em qualquer caso, elabore
sua resposta.
B6:
(I) Será permitido às plantas desta
liberação produzirem sementes? Caso negativo, são
planejadas liberações subseqüentes? (II) Se
será permitido às plantas produzirem sementes, as
sementes maduras ficam normalmente contidas em uma espiga,
cápsula ou vagem, de forma que praticamente todas as sementes
possam ser prontamente colhidas, ou a semente cai assim que madurece?
(III) A semente pode ser dispersada por mecanismos naturais? Se
positivo, descreva. (IV) As sementes são capazes de sobreviver
em condição de dormência por longos
períodos de tempo? Se positivo, por quanto tempo?
B7:
A planta pode ser dispersada por propagação
vegetativa? Em caso afirmativo, descrever os possíveis mecanismos.
B8:
(I) Qual a possibilidade de que a característica inserida
venha a ser transmitida a outras espécies com
conseqüências adversas? (II) Se há alguma
possibilidade de ocorrência dessa transferência, ela
teria potencial para afetar a distribuição e
abundância de outras espécies? Caso positivo, explique.
(III) Se existe qualquer possibilidade de introgressão, foi
feita alguma tentativa para minimizar os riscos (por exemplo,
inserção de esterilidade masculina ou outros mecanismos
de isolamento reprodutivo)? Caso negativo, por que não?
B9:
As novas características introduzidas poderão
modificar a capacidade da planta em adicionar ou remover
substâncias do solo (ex. nitrogênio, compostos
tóxicos)? Em caso afirmativo, descrever as mudanças.
B10:
(I) Existe a possibilidade de que o gene introduzido cause um
aumento de toxicidade da planta para o homem e animais? Em caso
afirmativo, fornecer os dados disponíveis. (II) Existe a
possibilidade de que algum produto do OGM concentre-se na cadeia
alimentar natural do homem, em níveis que se torne
tóxico? Em caso afirmativo, explicar. (III) Existe
conhecimento sobre possível modificação da
biodegradabilidade da planta? Em caso afirmativo, como?
B11:
Quais efeitos ecológicos secundários poderiam resultar
da liberação do OGM (por exemplo, efeito nas
espécies nativas em extinção, resistência
de populações de insetos a um inseticida,
redução ou aumento no número de predadores ou
parasitas, etc)?
B12:
A construção confere resistência a um agente
químico (outros que não agentes seletivos, tais como
antibióticos usados na construção)? (I)
Forneça dados sobre a degradabilidade, seletividade e
toxicidade do agente químico em questão. (II) Qual
é a atividade biológica do agente químico? (III)
Como o agente químico é aplicado e usado?
C.
MICRORGANISMOS QUE VIVEM ASSOCIADOS A ANIMAIS
Estas
questões referem-se a organismos tais como aqueles que
irão compor a flora intestinal de hospedeiros de grande porte
e microrganismos aplicados externamente sobre a pele e fâneros
de animais (por exemplo, bactérias empregadas na
prevenção do apodrecimento da lã). Os aspectos
aqui incluídos também devem levar em
consideração as interações
ecológicas e o comportamento do animal hospedeiro, que
poderiam causar um impacto ambiental.
C1:
Qual é a espécie do animal hospedeiro?
C2:
O organismo parental tem um longo histórico de uso na
pecuária? Em caso afirmativo, favor detalhar.
C3:
Há evidência de que o OGM possa ser capaz de colonizar,
em qualquer nível, outros animais, inclusive
populações ferais? Em caso afirmativo, quais são
esses animais e quais são os efeitos?
C4:
(I) Que nova capacidade o OGM irá proporcionar à
espécie hospedeira (por exemplo, habilidade para degradar
plantas e toxinas de plantas)? Que efeitos secundários podem
ser postulados desta capacidade conferida ao hospedeiro?
C5:
Haverá alteração na vantagem competitiva ou
adaptabilidade reprodutiva do hospedeiro? Explicar, fornecendo dados
que sustentem sua resposta.
C6:
Que efeitos (inclusive efeitos secundários) sobre outras
plantas ou animais, no ambiente agrícola ou natural, podem ser
antecipados? Inclua em sua resposta qualquer efeito em animais
não-hospedeiros ou populações ferais.
C7:
Que efeito secundário pode ser postulado da
liberação do OGM dentro ou sobre o hospedeiro? Por
exemplo, existe a possibilidade do inserto genético ser
transferido a outro organismo dentro do hospedeiro ou para as
células do mesmo?
C8:
No caso de OGM que coloniza o interior de animais, poderá ser
ele excretado ou mesmo sair do animal hospedeiro? Em caso afirmativo,
por quanto tempo poderá sobreviver fora do animal hospedeiro?
C9:
(I) Qual é a sobrevivência e dispersão do OGM na
água e no solo? (II) Quais os possíveis efeitos do OGM
sobre a qualidade da água? (III) O OGM é capaz de
formar esporos? (IV) O OGM resiste ao ressecamento?
C10:
(I) Que agentes esterilizantes ou antimicrobianos são ativos
contra o OGM? (II) Estes agentes são mutagênicos aos
OGM? (III) O OGM é suscetível às
radiações UV ou ionizantes?
D.
MICRORGANISMOS COMO VACINAS VIVAS DE USO VETERINÁRIO
D1:
(I) Qual é a doença a ser controlada com o emprego
desta vacina? (II) Qual é a espécie hospedeira na qual
a vacina será empregada? (III) Que órgãos
são colonizados pela vacina? (IV) Quais são as
espécies hospedeiras do organismo parental, a partir do qual a
vacina foi construída?
D2:
(I) Forneça dados sobre o nível e duração
da imunidade produzida na espécie hospedeira após a
vacinação com o OGM. (II) Durante quanto tempo pode-se
detectar o organismo nos animais vacinados ou em seus excrementos?
Forneça dados.
D3:
O organismo vacinal pode disseminar de animais vacinados para outros
não vacinados ou para outras espécies incluindo
humanos? Em caso afirmativo qual é o mecanismo e a
freqüência? Forneça dados se estiverem disponíveis.
D4:
Há alguma evidência de que a suscetibilidade do
hospedeiro ao organismo vacinal pode ser afetada pelo seu estado
geral (por exemplo, imunossupressão ou concomitância de
outra doença) ou por tratamentos (por exemplo, medicamentos)?
Em caso afirmativo, forneça detalhes.
D5:
O material genético do organismo vacinal pode incorporar-se
integral ou parcialmente ao genoma de células do hospedeiro vacinado?
D6:
Se esta for uma vacina viral, o ácido nucleico do vírus
pode ser resgatado ou reverter ao estado selvagem através de
recombinação ou complementação com outros
vírus intracelulares?
D7:
(I) Durante os testes com a vacina, que destino será dado aos
restos que contenham organismos vacinais? Forneça detalhes
sobre as medidas empregadas. (II) Qual será o destino dos
animais vacinados ao final dos testes?
D8:
Os hospedeiros serão portadores de organismos vacinais ou
organismos patogênicos vivos ao final dos testes? Em caso
afirmativo, pergunta-se: (I) É provável que disseminem
organismos vacinais vivos? (II) Quais as medidas, se existirem, a
serem tomadas para minimizar esta possibilidade? (III) O organismo
será capaz de atravessar a placenta?
D9:
(I) Qual a probabilidade de a vacina ter um efeito deletério
sobre animais prenhes? Especifique. (II) A vacina apresenta potencial
teratogênico para o feto em qualquer etapa da
gestação? Especifique. (III) Que testes de
eficiência e inocuidade serão realizados?
D10:
O uso deste organismo vacinal impedirá seu uso
subseqüente para vacinação contra outras
doenças? A eficácia de outras vacinações
será afetada?
D11:
(I) O OGM produz esporos? (II) O OGM é resistente ao
ressecamento? (III) Quais os agentes esterilizantes e antimicrobianos
que possuem atividade contra o OGM? (IV) Estes agentes são
mutagênicos ao OGM? (V) O OGM é suscetível
à radiação UV ou ionizante?
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