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Instrução
Normativa CTNBio nº 11, de 26.03.98
A
COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA -
CTNBio, no uso de suas atribuições legais e
regulamentares, resolve:
Art.
1º A importação de microrganismos geneticamente
modificados para uso em trabalho em contenção
obedecerá às normas constantes do Anexo da presente
Instrução Normativa.
Art.
2º O cumprimento desta Instrução Normativa
não exime o requerente do respeito à
legislação específica, em vigor, para a
introdução de microrganismos no país de
competência dos Ministérios da Agricultura, da
Saúde e do Meio Ambiente art. 7º, Lei
nº 8.974/95).
Art.
3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na
data de sua publicação.
LUIZ
ANTÔNIO BARRETO DE CASTRO
Publicada
no D.O.U. de 1º.04.98, Seção I, pág. 5.
ANEXO
NORMAS
PARA IMPORTAÇÃO DE MICRORGANISMOS GENETICAMENTE
MODIFICADOS PARA USO EM TRABALHO EM CONTENÇÃO
ESCOPO
Estas
normas aplicam-se à importação de
microrganismos (incluindo bactérias, fungos, vírus,
clamídias, riquétsias, micoplasmas, linhagens
celulares, parasitos e organismos afins, geneticamente modificados
para uso em trabalho em contenção.
Plantas
e animais geneticamente modificados são tratados em
regulamentação específica.
HABILITAÇÃO
PARA IMPORTAÇÃO
A
importação será efetuada sempre por uma
entidade que possua CQB (Certificado de Qualidade em
Biossegurança - Lei nº 8.974/95).
A
importação será efetivada somente para uso em
contenção pela instituição que realizou a
importação. A transferência do OGM da
instituição importadora para outra
instituição deverá ser realizada obedecendo as
normas de transporte para OGM (Instrução Normativa
nº 4, publicada no DOU nº 247, de 20 de dezembro de 1996,
Seção I, páginas 27820-27821).
A
habilitação para importação
dependerá da classificação do OGM. O processo de
importação do OGM deverá ser avaliado pela CIBio
da Instituição responsável pela
importação, segundo as normas para o trabalho em
contenção com organismos geneticamente modificados (Lei
nº 8.974, Instrução Normativa nº 7, publicada
no DOU nº 133, de 09 de junho de 1997, Seção I,
páginas 11827-11833). Se a CIBio classificar o OGM como
pertencente ao Grupo I, a habilitação para sua
importação deverá ser emitida diretamente pela
CIBio. A CIBio deverá incluir notificação de
toda importação no seu relatório anual a ser
enviado à CTNBio.
Em
casos de importação de microrganismos do Grupo II, a
CIBio da instituição responsável pela
importação deverá submeter a
solicitação à CTNBio, em formulário
constante do Apêndice desta Instrução Normativa.
Caso
o requerente tenha dúvida quanto à
classificação do microrganismo a ser importado (Grupo I
ou Grupo II), a mesma, através de sua CIBio, deverá
consultar a CTNBio. A Secretaria Executiva da CTNBio comunicará
o parecer final à CIBio solicitante.
Os
cuidados para o transporte e os procedimentos de emergência no
caso de escape ou acidente durante a importação
serão previamente comunicados à CIBio pelo
responsável pela solicitação de
importação.
As
embalagens utilizadas deverão obedecer às normas para
o transporte de organismos geneticamente modificados (Lei nº
8.974/95 e Instrução Normativa nº 4, publicada no
DOU nº 247, de 20 de dezembro de 1996, Seção I,
páginas 27820-27821) ou por legislação
específica quando pertinente.
APÊNDICE
REQUERIMENTO
DE AUTORIZAÇÃO PARA IMPORTAÇÃO DE
ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADO PARA USO EM TRABALHO EM
CONTENÇÃO
Ilmo.
Sr. Presidente da CTNBio/CIBio
1
- Nome do representante legal da instituição/unidade
operativa ou Presidente da CIBio.
2
- Instituição e endereço CQB nº: ___________
Fax:
___________ Fone: _________ E-mail: _________
3
- Nome do Pesquisador Principal.
Vem
solicitar à CTNBio/CIBio autorização para
importação do OGM descrito abaixo.
4
- Breve descrição do OGM, de acordo com o Anexo I, da
Lei nº 8.974, de 05.01.95, e com o Apêndice 2 das Normas
para o Trabalho em Contenção com OGM.
5
- Classificação do Nível de Biossegurança
do Laboratório ou da Unidade Operativa onde será
realizado o trabalho com o OGM.
6
- Especificar o volume e a concentração máxima
de OGM que serão utilizados no trabalho.
7
- Objetivo do trabalho (pesquisa, produção,
desenvolvimento de metodologia, ensino, etc).
8
- Referências bibliográficas sobre trabalhos com o OGM.
9
- Especificar, caso o trabalho em contenção objetive
liberações posteriores no meio ambiente.
10
- Relacionar os equipamentos a serem utilizados durante o trabalho
em contenção com o OGM.
11
- Breve descrição dos procedimentos operativos a serem
empregados nos experimentos e Nível de Biossegurança
planejado - NB.
12
- Breve descrição dos procedimentos de limpeza,
desinfecção, descontaminação e descarte
de materiais/resíduos.
13
- Análise crítica dos riscos previsíveis
associados ao OGM.
14
- Curriculum Vitae da equipe envolvida no projeto.
15
- Data e assinatura.
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