Instrução Normativa CTNBio nº 10, de 19.02.98 - Continuação Localização A4: Descrever o tamanho do experimento, em área ou volume e sua localização (fornecer endereço). Incluir mapa, ou, se necessário, mapas, em escala adequada que permita a análise da área escolhida em relação às exigências contidas no item A5. A5: (I) Quais os motivos para a escolha da área? (II) Descrever em detalhes as características relevantes em relação ao ambiente físico, particularmente aquelas que possam minimizar ou exacerbar quaisquer efeitos indesejáveis (por exemplo, direção do vento, lençol freático, proximidade de cursos d’água e áreas de proteção, etc); (III) Qual a distância do local do experimento de um centro populacional, centro de atividade agrícola, centro de diversidade genética, habitat ou biota, que possam afetar ou serem afetados por esta liberação do OGM no ambiente? A6: A liberação do OGM poderá prejudicar quaisquer das funções benéficas que o organismo original possa induzir no ambiente? Genética do OGM A7: Quais os genes introduzidos e quais as suas funções específicas? A8: (I) Apresente a seqüência nucleotídica do transgene. Indique os elementos reguladores presentes (ex.: promotores, elementos reguladores em cis, sítios de poliadenilação, introns/exons, sítios de terminação da transcrição, etc.). (II) Qual a origem destes elementos? (III) Resuma o que é conhecido sobre o caráter regulador de cada elemento. A9: (I) Como o DNA/RNA exógeno foi introduzido no hospedeiro? (II) Qual o vetor utilizado? (III) Qual o espectro de hospedeiros do vetor? (IV) Apresente um mapa de restrição e indique as regiões que especificam função (promotores, elementos reguladores em cis, genes de resistência, origem de replicação, etc.). A10: (I) Apresente o mapa de restrição da construção final (transgene/vetor). Utilize pelo menos três enzimas de restrição. (II) Há qualquer evidência de que algum destes elementos esteja envolvido em processos de transformação celular? (III) Há elementos na construção final que sejam potencialmente oncogênicos? Caso positivo, indique-os. (IV) Indique os riscos adicionais que possam existir e as medidas que serão adotadas para reduzi-los. A11: Resuma as etapas do processo de obtenção da construção. A12: Descreva em detalhes o padrão da expressão do gene e de seus possíveis efeitos para a saúde humana, animal e meio ambiente. A13: (I) Em que nível a modificação genética será caracterizada? Fornecer informações que demonstrem a extensão da caracterização. (II) A integração foi citoplasmática ou cromossomal? (III) Que marcadores fenotípicos, citogenéticos ou moleculares poderão possibilitar que o OGM seja identificado em condições de laboratório e de campo? A14: O OGM tem uma instabilidade genotípica potencial? Há casos conhecidos de instabilidade em OGM usando o mesmo hospedeiro? A15: Quais são as modificações conhecidas que podem alterar o fenótipo do OGM a ser liberado? A16: (I) Quais poderiam ser as características genéticas intrínsecas do OGM, caso existam, que regulam sua sobrevivência no ambiente? (II) Qual é a estabilidade destas características? (III) Que modificações genéticas, caso existam, foram incluídas no OGM para limitar ou eliminar sua capacidade de reproduzir ou transferir os genes exógenos para outros organismos? Dados sobre trabalhos em regime de contenção e outros estudos sobre estabilidade, sobrevivência, disseminação e transferência A17: Com base em experimentos de contenção, fornecer informações sobre a taxa de crescimento (ou duração de cada geração) e sobrevivência, para comparação do OGM com o organismo não modificado. Qual a freqüência de reversão ou perda de material genético? A18: Existe alguma evidência de que a nova característica possa ser transferida para outros organismos que ocorrem no local da liberação planejada e no ambiente ao redor? Caso positivo: (I) para que organismos e com que freqüência? Liste as espécies que foram testadas ou avaliadas em relação à receptividade e explique as razões da escolha das mesmas. (II) Que mecanismos de transferência estão envolvidos? (III) Que técnicas foram usadas para demonstrar receptividade ou transferência? (III) Cite qualquer possível efeito adverso resultante da transferência. Procedimentos experimentais, monitoramento e planejamento para segurança A19: (I) Descrever em detalhes o protocolo experimental para a liberação e subseqüente monitoramento após o término do teste. Incluir o protocolo para controle, teste, procedimentos de desafio e os organismos a serem utilizados para este fim, caso seja relevante. (II) Qual a quantidade de OGM a ser liberado? (III) Quantas e qual o cronograma de liberações do OGM? A20: Quais os procedimentos para a produção do OGM em quantidade e para o transporte ao local do experimento? Qual o procedimento de liberação? A21: Quais os métodos que deverão ser utilizados para o controle de qualidade de cada lote do OGM, caso seja requerida uma produção em larga escala do OGM para a liberação? A22: (I) Como a sobrevivência do OGM será monitorada? Descreva as técnicas para monitoramento da ocorrência de OGMs ou material genético transferido além do local de liberação, incluindo especificidade, sensibilidade e credibilidade dos métodos de detecção. (II) Se existe a possibilidade da liberação afetar as características ou abundância de outras espécies, como isto será monitorado? A23: (I) Quais os efeitos perigosos ou deletérios potenciais que poderão ser postulados e como estes efeitos poderão ser avaliados durante o experimento de liberação? (II) Descrever as estruturas e os procedimentos que deverão ser levados em consideração para a redução da disseminação do OGM. (III) Se é possível a transferência da característica genética inserida para outros organismos (veja A18), que métodos serão usados para minimizar este efeito? A24: Caso o OGM permaneça no ambiente após o experimento de liberação: (I) por quanto tempo e (II) quais as possíveis conseqüências? (III) Serão tomadas medidas para reduzir populações ou restos do OGM, uma vez concluída a liberação? Se positivo, forneça detalhes. (IV) Que tipo de monitoramento será feito após concluída a liberação? A25: Que medidas serão tomadas para remoção do OGM, caso ocorra algum perigo evidente durante o decorrer do experimento de liberação? A26: Descrever os procedimentos para a supervisão da área do experimento, bem como os procedimentos de segurança que deverão ser conduzidos pelos responsáveis. Listar o pessoal responsável pelo desenvolvimento do experimento e descrever o treinamento recebido pelos membros da equipe. Outras Avaliações A27: (I) Forneça informações sobre proposta anterior, incluindo resultados e as conseqüências benéficas ou adversas para o ambiente. (II) Quais os fatores que podem sugerir maiores ou menores riscos na proposta apresentada? A28: O OGM foi importado ou desenvolvido no Brasil? Caso tenha sido importado, inclua documentação de permissão para importação emitida pelo órgão de fiscalização competente e pelo serviço de quarentena, quando aplicável. A29: Existe algum aspecto relacionado ao OGM que possa vir a constituir-se em perigo e que não tenha sido ainda considerado nesta proposta? Em caso afirmativo, explicar. NOTA: Fornecer qualquer informação adicional que possa subsidiar a CTNBio na análise da proposta apresentada. B. PLANTAS B1: Que efeitos pleiotrópicos poderão resultar da expressão do transgene no OGM (por exemplo, fertilidade reduzida, aumento de incidência de doenças, perda de produtividade e queda de frutos e sementes)? B2: (I) Alguma planta sexualmente compatível com a espécie do OGM ocorre nas proximidades do local da liberação? Em caso afirmativo, fornecer detalhes e quantificar a probabilidade de polinização cruzada. (II) Fornecer dados quantitativos sobre polinização cruzada entre a planta e seus parentes silvestres que ocorram na área de liberação. (III) Se a polinização cruzada ocorre, as plantas resultantes ou sua progênie terão capacidade de sobreviver e competir bem? Em qualquer caso, elabore sua resposta. B3: (I) Será permitido às plantas desta liberação produzirem sementes? Caso negativo, são planejadas liberações subseqüentes? (II) Se será permitido às plantas produzirem sementes, as sementes maduras ficam normalmente contidas em uma espiga, cápsula ou vagem, de forma que praticamente todas as sementes possam ser prontamente colhidas, ou a semente cai assim que amadurece? (III) A semente pode ser dispersada por mecanismos naturais? Se positivo, descreva. (IV) As sementes são capazes de sobreviver em condição de dormência por longos períodos de tempo? Se positivo, por quanto tempo? B4: As novas características introduzidas poderão modificar a capacidade da planta em adicionar ou remover substâncias do solo (ex. nitrogênio, compostos tóxicos)? Em caso afirmativo, descrever as mudanças. B5: (I) Existe a possibilidade de que algum produto do OGM concentre-se na cadeia alimentar natural do homem, em níveis que se tornem tóxicos? Em caso afirmativo, explicar. (II) Existe conhecimento sobre possível modificação da biodegradabilidade da planta? Em caso afirmativo, como? B6: Quais efeitos ecológicos secundários poderiam resultar da liberação do OGM (por exemplo, efeito nas espécies nativas em extinção, resistência de populações de insetos a um inseticida, redução ou aumento no número de predadores ou parasitas, etc)? B7: A construção confere resistência a um agente químico (outros que não agentes seletivos, tais como antibióticos usados na construção)? (I) Forneça dados sobre a degradabilidade, seletividade e toxicidade do agente químico em questão. (II) Qual é a atividade biológica do agente químico? (III) Como o agente químico é aplicado e usado? Caso o OGM venha a ser produzido para consumo humano ou animal, responder também às questões da seção C. C. ORGANISMOS CONSUMIDOS COMO ALIMENTO: Obs. Esses produtos precisam ser liberados pelas autoridades federais competentes. C1: (I) O OGM é capaz de produzir metabólitos que possam causar efeitos adversos ao consumidor (humano ou animal)? Em caso positivo, descrever. Fornecer informações em relação à toxicologia, reações alérgicas e outros efeitos adversos. (II) Algum produto do OGM pode concentrar-se na cadeia alimentar e tornar-se tóxico? Caso positivo, elabore. C2: A qualidade nutricional do alimento poderá ser alterada pela modificação genética introduzida? Caso afirmativo, como? C3: O OGM é capaz de transferir seqüências transgênicas ao consumidor (genoma e/ou flora microbiana)? Se positivo, com que freqüência? APÊNDICE 1.A - AVALIAÇÃO DE UMA LIBERAÇÃO PLANEJADA ROTEIRO PARA APRESENTAÇÃO DA PROPOSTA A proposta deverá ser digitada ou datilografada e conter a avaliação da CIBio. A Comissão Interna deverá enviar sua avaliação à CTNBio junto com quaisquer outras informações suplementares consideradas relevantes. Folha de informação ao público Uma folha de informação ao público (Apêndice 1B) preenchida deverá ser anexada à proposta para divulgação na imprensa. Informações Necessárias à Proposta Verifique as normas para liberação planejada no ambiente de organismos geneticamente modificados (OGM) que se aplicam à sua proposta e forneça, adicionalmente, as seguintes informações. Se necessário entre em contato com a Secretaria Executiva da CTNBio para esclarecimentos. 1) Números de referência (números de identificação de propostas prévias, registradas na CTNBio e CIBio, das quais a atual proposta é um prosseguimento). 2) Título da proposta. 3) Nome da instituição responsável. 4) Endereço para contato com a CIBio supervisora. 5) Nome, cargo e endereço do Responsável Legal ou Pesquisador Principal. 6) Local proposto para condução do experimento ou teste de campo. 7) Nome do município onde se realizará o experimento ou teste de campo. 8) Início planejado para o experimento ou teste de campo. 9) Data prevista para conclusão do experimento ou teste de campo. 10) Detalhes específicos sobre o tamanho do experimento ou teste (área e número de organismos envolvidos). 11) Data e cronograma de futuros experimentos ou testes. 12) Órgãos governamentais que foram consultados sobre a proposta. Forneça nomes das repartições e autoridades contactadas. 13) Relacione as aprovações obtidas (anexar cópias). 14) Avaliação da CIBio: Inclua comentários sobre a capacidade do Pesquisador Principal para gerenciamento dos trabalhos, a adequação do planejamento experimental contido na proposta, escolha do local e plano emergencial de segurança. 15) Pedido de orientação pela CIBio: Pontos específicos nos quais a CIBio procura aconselhamento da CTNBio. 16) Haverá divulgação na imprensa? Se afirmativo, quando e para quem? 17) Forneça detalhes sobre qualquer ação tomada para informar ou consultar o público (por exemplo, a comunidade local) sobre a proposta. 18) Declaração: A informação aqui fornecida é, no limite de meu conhecimento, completa, acurada e verdadeira (nome e assinatura do Responsável Legal e data). 19) Endosso da CIBio: A CIBio avaliou e endossa esta proposta (nome, data e assinatura do presidente da CIBio). 20) Nome e assinatura do Responsável Legal e data. Experimento ou Teste de Campo Na conclusão do experimento ou teste de campo, o investigador deverá submeter um relatório abrangente à CIBio. A CIBio submeterá pelo menos um resumo do relatório à CTNBio (Apêndice 1C). Informações Confidenciais As informações confidenciais devem ser claramente indicadas de forma inequívoca. Uma cópia adicional da proposta com tais informações retiradas deverá também ser submetida, tendo claramente assinalado: "Informações Confidenciais Retiradas". Os proponentes deverão, também, providenciar uma justificativa para explicar como a divulgação de informação confidencial poderá ser prejudicial aos seus interesses. APÊNDICE 1.B - FOLHA DE INFORMAÇÃO AO PÚBLICO As informações fornecidas nesta folha se destinam à distribuição ao público. Uma linguagem simples deverá ser utilizada. Nome da organização Endereço da organização Nome da pessoa para contato Telefone de contato Fax E-mail World wide web (W.W.W.) Organismo a ser liberado Localização e dimensão da liberação planejada Objetivo da liberação planejada Breve resumo sobre o OGM a ser liberado. O uso de termos técnicos deve ser minimizado. Agências consultadas antes da liberação, quando for o caso (relacione as aprovações obtidas) APÊNDICE 1.C - COMISSÃO INTERNA DE BIOSSEGURANÇA RELATÓRIO DE LIBERAÇÃO PLANEJADA APÓS SUA CONCLUSÃO Nome do Presidente e endereço da Comissão Interna de Biossegurança supervisora Número do processo na CTNBio Título da proposta Responsável Legal Aprovações recebidas de agência ou agências (fornecer datas) Local da liberação planejada Data do início Data da conclusão Resumo do relatório. Incluir respostas às seguintes questões: - Que procedimentos de monitoramento foram utilizados? - Os procedimentos utilizados estavam de acordo com o protocolo submetido à CTNBio para aprovação? Descreva. - Os objetivos da liberação planejada foram alcançados? Descreva. - Ocorreram quaisquer efeitos inesperados? Na ocorrência de qualquer efeito negativo, um relatório deverá ser imediatamente enviado à agência interessada e à CTNBio, por ocasião da ocorrência e reiterado quando da redação deste relatório. - Qual o número de organismos geneticamente modificados que sobrevivem no local da liberação? Qual será o destino desses organismos? - O projeto prosseguirá para um estágio posterior? Caso afirmativo, forneça detalhes. Data: Assinatura do Presidente da CIBio: ©2001 ANBio - Associação Nacional de Biossegurança. All rights reserved.