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Decreto
nº 3.029, de 16.04.99
Aprova
o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, e dá outras providências.
O
VICE-PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no exercício do cargo de
Presidente da República, usando das atribuições
que lhe confere o art. 84, incisos IV e VI, da
Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999,
DECRETA:
Art.
1º Ficam aprovados, na forma dos Anexos I e II a este Decreto,
o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária e o correspondente Quadro Demonstrativo dos Cargos
em Comissão e Funções Comissionadas de
Vigilância Sanitária.
Art.
2º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília,
16 de abril de 1999; 178º da Independência e 111º da República.
Publicado
no D.O.U de 19.04.99, Seção I, pág. 1.
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ANEXO
I
REGULAMENTO
AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
CAPÍTULO
I
DA
NATUREZA E FINALIDADE
Art.
1º A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, autarquia sob regime especial, criada pelo art. 3o
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com personalidade
jurídica de direito público, vincula-se ao
Ministério da Saúde.
§
1º A natureza de autarquia especial, conferida à
Agência, é caracterizada pela independência
administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.
§
2º A Agência atuará como entidade administrativa
independente, sendo-lhe assegurado, nos termos da Lei nº 9.782,
de 1999, as prerrogativas necessárias ao exercício
adequado de suas atribuições.
§
3º A Agência tem sede e foro no Distrito Federal, prazo
de duração indeterminado e atuação em
todo território nacional.
Art.
2º A Agência terá por finalidade institucional
promover a proteção da saúde da
população, por intermédio do controle
sanitário da produção e da
comercialização de produtos e serviços
submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos
ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles
relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras.
CAPÍTULO
II
DA
ESTRUTURA ORGANIZACIONAL
Seção
I
Das
Competências
Art.
3º Compete à Agência proceder à
implementação e à execução do
disposto nos incisos II a VII do art. 2º da Lei nº 9.782,
de 1999, devendo:
I
- coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
II
- fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;
III
- estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as
políticas, as diretrizes e as ações de
vigilância sanitária;
IV
- estabelecer normas e padrões sobre limites de
contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais
pesados e outros que envolvam risco à saúde;
V
- intervir, temporariamente, na administração de
entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas
com recursos públicos, assim como nos prestadores de
serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos
para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no
art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a
redação dada pelo art. 2º da Lei nº 9.695, de
20 de agosto de 1998;
VI
- administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalização de
Vigilância Sanitária, instituída pelo art. 23 da
Lei nº 9.782, de 1999;
VII
- autorizar o funcionamento de empresas de fabricação,
distribuição e importação dos produtos
mencionados no art. 4º deste Regulamento e de
comercialização de medicamentos;
(Redação
dada pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
VIII
- anuir com a importação e exportação
dos produtos mencionados no art. 4º deste Regulamento;
IX
- conceder registros de produtos, segundo as normas de sua
área de atuação;
X
- conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas
práticas de fabricação;
XI
- exigir, mediante regulamentação específica, o
credenciamento ou a certificação de conformidade no
âmbito do Sistema Nacional de Metrologia,
Normalização e Qualidade Industrial - SINMETRO, de
instituições, produtos e serviços sob regime de
vigilância sanitária, segundo sua classe de risco;
(Revogado pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
XII
- interditar, como medida de vigilância sanitária, os
locais de fabricação, controle,
importação, armazenamento, distribuição e
venda de produtos e de prestação de serviços
relativos à saúde, em caso de violação da
legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
XIII
- proibir a fabricação, a importação, o
armazenamento, a distribuição e a
comercialização de produtos e insumos, em caso de
violação da legislação pertinente ou de
risco iminente à saúde;
XIV
- cancelar a autorização, inclusive a especial, de
funcionamento de empresas, em caso de violação da
legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
XV
- coordenar as ações de vigilância
sanitária realizadas por todos os laboratórios que
compõem a rede oficial de laboratórios de controle de
qualidade em saúde;
XVI
- estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância
toxicológica e farmacológica;
XVII
- promover a revisão e atualização
periódica da farmacopéia;
XVIII
- manter sistema de informação contínuo e
permanente para integrar suas atividades com as demais
ações de saúde, com prioridade para as
ações de vigilância epidemiológica e
assistência ambulatorial e hospitalar;
XIX
- monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais,
distritais e municipais que integram o Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios
oficiais de controle de qualidade em saúde;
XX
- coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos
relacionados no art. 4º deste Regulamento, por meio de
análises previstas na legislação
sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da
qualidade em saúde;
XXI
- fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a
cooperação técnico-científica nacional e internacional;
XXII
- autuar e aplicar as penalidades previstas em lei;
XXIII
- monitorar a evolução dos preços de
medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de
saúde, podendo para tanto:
(Redação
dada pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000))
a)
requisitar, quando julgar necessário,
informações sobre produção, insumos,
matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de
pessoas de direito público ou privado que se dediquem às
atividades de produção, distribuição e
comercialização dos bens e serviços previstos
neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;
(Alínea
incluída pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
b)
proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer
empresas ou pessoas de direito público ou privado que se
dediquem às atividades de produção,
distribuição e comercialização dos bens e
serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal
quando for o caso; (Alínea incluída pelo Dec. nº
3.571, de 21.8.2000)
c)
quando for verificada a existência de indícios da
ocorrência de infrações previstas nos incisos III
ou IV do art. 20 da Lei no 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante
aumento injustificado de preços ou imposição de
preços excessivos, dos bens e serviços referidos nesses
incisos, convocar os responsáveis para, no prazo máximo
de dez dias úteis, justificar a respectiva conduta;
(Alínea incluída pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
d)
aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei no 8.884, de 1994;
(Alínea incluída pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
XXIV
- controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da
legislação sanitária, a propaganda e publicidade
de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária.
(Inciso
inluído pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
§
1º Na apuração de infração
sanitária a Agência observará o disposto na Lei
nº 6.437, de 1977, com as alterações da Lei nº
9.695, de 1998.
§
2º A Agência poderá delegar, por decisão da
Diretoria Colegiada, aos Estados, ao Distrito Federal e aos
Municípios a execução de
atribuições de sua competência, excetuadas as
previstas nos incisos I, IV, V, VIII, IX, XIII, XIV, XV, XVI, XVII e
XIX deste artigo.
(Redação
dada pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
§
3º A Agência poderá assessorar, complementar ou
suplementar as ações estaduais, do Distrito Federal e
municipais para exercício do controle sanitário.
§
4º As atividades de vigilância epidemiológica e de
controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras
serão executadas pela Agência sob
orientação técnica e normativa da área de
vigilância epidemiológica e ambiental do
Ministério da Saúde.
§
5º A Agência poderá delegar a órgão
do Ministério da Saúde a execução de
atribuições previstas neste artigo relacionadas a
serviços médico-ambulatorial-hospitalares, previstos
nos §§ 2º e 3º do art. 4º deste Regulamento,
observadas as vedações definidas no § 2º
deste artigo.
§
6º A Agência deverá pautar sua
atuação sempre em observância às
diretrizes estabelecidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de
1990, para dar seguimento ao processo de
descentralização da execução de
atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios,
observadas as vedações relacionadas no § 2º
deste artigo.
§
7º A descentralização de que trata o
parágrafo anterior será efetivada somente após
manifestação favorável dos respectivos Conselhos
Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde.
§
8º A Agência poderá dispensar de registro os
imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos
estratégicos, quando adquiridos por intermédio de
organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de
saúde pública pelo Ministério da Saúde e
suas entidades vinculadas.
§
9º O Ministro de Estado da Saúde poderá
determinar a realização de ações
previstas nas competências da Agência, em casos
específicos e que impliquem risco à saúde da população.
§
10. O ato de que trata o parágrafo anterior deverá ser
publicado no Diário Oficial da União.
Art.
4º Incumbe à Agência, respeitada a
legislação em vigor, regulamentar, controlar e
fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à
saúde pública.
§
1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e
fiscalização sanitária pela Agência:
I
- medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais
insumos, processos e tecnologias;
II
- alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus
insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de
contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos
e de medicamentos veterinários;
III
- cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
IV
- saneantes destinados à higienização,
desinfecção ou desinfestação em ambientes
domiciliares, hospitalares e coletivos;
V
- conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
VI
- equipamentos e materiais médico-hospitalares,
odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico
laboratorial e por imagem;
VII
- imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;
VIII
- órgãos, tecidos humanos e veterinários para
uso em transplantes ou reconstituições;
IX
- radioisótopos para uso diagnóstico in vivo,
radiofármacos e produtos radioativos utilizados em
diagnóstico e terapia;
X
- cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto
fumígero, derivado ou não do tabaco;
XI
- quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à
saúde, obtidos por engenharia genética, por outro
procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.
§
2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e
fiscalização sanitária pela Agência,
aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de
rotina ou de emergência, os realizados em regime de
internação, os serviços de apoio
diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que
impliquem a incorporação de novas tecnologias.
§
3º Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e
2º deste artigo, submetem-se ao regime de vigilância
sanitária as instalações físicas,
equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em
todas as fases de seus processos de produção dos bens e
produtos submetidos ao controle e fiscalização
sanitária, incluindo a destinação dos
respectivos resíduos.
§
4º A Agência poderá regulamentar outros produtos e
serviços de interesse para o controle de riscos à
saúde da população, alcançados pelo
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Seção
II
Da
Estrutura Básica
Art.
5º A Agência terá a seguinte estrutura básica:
I
- Diretoria Colegiada;
II
- Procuradoria;
III
- Corregedoria;
IV
- Ouvidoria;
V
- Conselho Consultivo.
Parágrafo
único. O regimento interno disporá sobre a
estruturação, atribuições e
vinculação das demais unidades organizacionais.
Seção
III
Da
Diretoria Colegiada
Art.
6º A Agência será dirigida por uma Diretoria
Colegiada, composta por cinco Diretores, sendo um dos quais o seu Diretor-Presidente.
§
1º Os Diretores serão brasileiros indicados e nomeados
pelo Presidente da República, após
aprovação prévia do Senado Federal, para cumprir
mandatos de três anos, não coincidentes, observado o
disposto no art. 29 e seu parágrafo único da Lei nº
9.782, de 1999.
§
2º Os Diretores poderão ser reconduzidos, uma
única vez, pelo prazo de três anos, pelo Presidente da
República, por indicação do Ministro de Estado
da Saúde.
§
3º Na hipótese de vacância de membros da
Diretoria, o novo Diretor será nomeado para cumprir
período remanescente do respectivo mandato.
Art.
7º O Diretor-Presidente da Agência será designado
pelo Presidente da República, dentre os membros da Diretoria
Colegiada, e investido na função por três anos,
ou pelo prazo que restar de seu mandato, admitida uma única
recondução por três anos.
Art.
8º A exoneração imotivada de Diretor da
Agência somente poderá ser promovida nos quatro meses
iniciais do mandato, findos os quais será assegurado seu pleno
e integral exercício salvo nos casos de improbidade
administrativa, de condenação penal transitada em
julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gestão
da autarquia.
Art.
9º Aos dirigentes da Agência é vedado o
exercício de qualquer outra atividade profissional,
empresarial, sindical ou de direção político-partidária.
§
1º É vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse,
direto ou indireto, em empresa relacionada com a área de
atuação da Vigilância Sanitária, prevista
na Lei nº 9.782, de 1999.
§
2º A vedação de que trata o caput deste artigo
não se aplica aos casos em que a atividade profissional
decorra de vínculo contratual mantido com entidades
públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive
com as de direito privado a elas vinculadas.
§
3º No caso de descumprimento da obrigação
prevista no caput e no § 1º deste artigo, o infrator
perderá o cargo, sem prejuízo de responder as
ações cíveis e penais competentes.
Art.
10. Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao
ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agência.
Parágrafo
único. No prazo estipulado no caput, é vedado, ainda,
ao ex-dirigente utilizar em beneficio próprio
informações privilegiadas obtidas em decorrência
do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa.
Art.
11. Compete à Diretoria Colegiada, a responsabilidade de
analisar, discutir e decidir, em última instância
administrativa, sobre matérias de competência da
autarquia, bem como sobre:
I
- a administração estratégica da Agência;
(Redação dada pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
II
- o planejamento estratégico da Agência;
III
- propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e
diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência
o cumprimento de seus objetivos;
IV
- editar normas sobre matérias de competência da Agência;
V
- aprovar o regimento interno e definir a área de
atuação, a organização, a
competência e a estrutura de cada Diretoria, bem como as
atribuições de seus dirigentes;
(Revogado
pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
VI
- cumprir e fazer cumprir as normas relativas à
vigilância sanitária;
VII
- elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades;
VIII
- julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência,
mediante provocação dos interessados;
(Redação dada pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
IX
- encaminhar o relatório anual da execução do
Contrato de Gestão e a prestação anual de contas
da Agência aos órgãos competentes e ao Conselho
Nacional de Saúde;
X
- autorizar o afastamento do País de funcionários para
desempenho de atividades técnicas e de desenvolvimento
profissional; (Redação dada pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
XI
- aprovar a cessão, requisição,
promoção e afastamento de servidores para
participação em eventos de capacitação
lato sensu e stricto sensu, na forma da legislação em vigor;
XII
- delegar aos Diretores atribuições específicas
relativas aos atos de gestão da Agência.
(Revogado
pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
§
1o A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo
menos, três Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu
substituto legal, e deliberará por maioria simples.
(Redação
dada pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
§
2o Dos atos praticados pelas unidades organizacionais da
Agência, caberá recurso à Diretoria Colegiada,
com efeito suspensivo, como última instância administrativa.
(Redação
dada pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
§
3º Os atos decisórios da Diretoria Colegiada serão
publicados no Diário Oficial da União.
Art.
12. São atribuições comuns aos Diretores:
I
- cumprir e fazer cumprir as disposições
regulamentares no âmbito das atribuições da Agência;
II
- zelar pelo desenvolvimento e credibilidade interna e externa da
Agência e pela legitimidade de suas ações;
III
- zelar pelo cumprimento dos planos e programas da Agência;
IV
- praticar e expedir os atos de gestão administrativa no
âmbito de suas atribuições;
V
- executar as decisões tomadas pela Diretoria Colegiada ou
pelo Diretor-Presidente;
(Redação
dada pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
VI
- contribuir com subsídios para propostas de ajustes e
modificações na legislação,
necessários à modernização do ambiente
institucional de atuação da Agência;
VII
- coordenar as atividades das unidades organizacionais sob sua responsabilidade.
Art.
13. Ao Diretor-Presidente incumbe:
I
- representar a Agência em juízo ou fora dele;
II
- presidir as reuniões da Diretoria Colegiada;
III
- cumprir e fazer cumprir as decisões da Diretoria Colegiada;
(Revogado
pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
IV
- decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência;
V
- decidir em caso de empate nas deliberações da
Diretoria Colegiada;
VI
- praticar os atos de gestão de recursos humanos, aprovar
edital e homologar resultados de concursos públicos, nomear ou
exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão
e funções de confiança, e exercer o poder
disciplinar, nos termos da legislação em vigor;
VII
- prover os cargos em comissão e funções
gratificadas do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em
Saúde, da Fundação Oswaldo Cruz, ouvida a
presidência da FIOCRUZ;
(Revogado
pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
VIII
- encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios
periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada;
IX
- praticar os atos de gestão de recursos
orçamentários, financeiros e de
administração, firmar contratos, convênios,
acordos, ajustes e outros instrumentos legais, bem como ordenar despesas;
X
- supervisionar o funcionamento geral da Agência;
XI
- exercer a gestão operacional da Agência;
(Redação
dada pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
XII
- elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a
área de atuação das unidades organizacionais e a
estrutura executiva da Agência; (Inciso incluído pelo
Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
XIII
- delegar as competências previstas nos incisos VI a IX e XI.
(Inciso
incluído pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
Parágrafo
único. O Ministro de Estado da Saúde indicará
um Diretor para substituir o Diretor-Presidente em seus impedimentos.
Seção
IV
Das
Diretorias
Art.
14. A Diretoria Colegiada é composta pelas seguintes Diretorias:
(Revogado
pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
I
- de Serviços e Correlatos; (Revogado pelo Dec. nº
3.571, de 21.8.2000)
II
- de Medicamentos e Produtos; (Revogado pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
III
- de Portos, Aeroportos e Fronteiras e Relações
Internacionais; (Revogado pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
IV
- de Alimentos e Toxicologia; (Revogado pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
V
- de Administração e Finanças. (Revogado pelo
Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
Parágrafo
único. As Diretorias ficarão sob a
direção dos Diretores, conforme
deliberação da Diretoria Colegiada, podendo ser adotado
rodízio entre os mesmos, na forma que dispuser o regimento interno.
(Revogado
pelo Dec. nº 3.571, de 21.8.2000)
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