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Decreto
nº 1.752, de 20.12.95
Regulamenta
a Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, dispõe sobre a
vinculação, competência e composição
da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança -
CTNBio, e dá outras providências.
O
VICE-PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no exercício do cargo de
Presidente da República, usando das atribuições
que lhe confere o art. 84, inciso IV e VI, da
Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei
nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995,
DECRETA:
Capítulo
I
DA
VINCULAÇÃO DA CTNBio
Art.
1º A Comissão Técnica Nacional de
Biossegurança - CTNBio vincula-se à Secretaria
Executiva do Ministério da Ciência e Tecnologia.
Parágrafo
único. A CTNBio contará com uma Secretaria Executiva,
que proverá o apoio técnico e administrativo à Comissão.
Capítulo
II
DA
COMPETÊNCIA DA CTNBio
Art.
2º Compete à CTNBio:
I
- propor a Política Nacional de Biossegurança;
II
- acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e
científico na biossegurança e em áreas afins,
objetivando a segurança dos consumidores e da
população em geral, com permanente cuidado à
proteção do meio ambiente;
III
- relacionar-se com instituições voltadas para a
engenharia genética e a biossegurança a nível
nacional e internacional;
IV
- propor o Código de Ética de
Manipulações Genéticas;
V
- estabelecer normas e regulamentos relativos às atividades e
projetos que contemplem construção, cultivo,
manipulação, uso, transporte, armazenamento,
comercialização, consumo, liberação e
descarte relacionados a organismos geneticamente modificados (OGM);
VI
- classificar os OGM segundo o grau de risco, definido os
níveis de biossegurança a eles aplicados e às
atividades consideradas insalubres e perigosas;
VII
- estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões
Internas de Biossegurança - CTNBio, no âmbito de cada
instituição que se dedique a ensino, pesquisa,
desenvolvimento e utilização das técnicas de
engenharia genética;
VIII
- emitir parecer técnico sobre os projetos relacionados a OGM
pertencentes ao Grupo II, conforme definido no Anexo
I da Lei nº 8.974, de 1995, encaminhando-o aos
órgãos competentes;
IX
- apoiar tecnicamente os órgãos competentes no
processo de investigação de acidentes e de enfermidades
verificadas no curso dos projetos e das atividades na área de
engenharia genética, bem como na fiscalização e
monitoramento desses projetos e atividades;
X
- emitir parecer técnico prévio conclusivo sobre
qualquer liberação de OGM no meio ambiente,
encaminhando-o ao órgão competente;
XI
- divulgar no Diário Oficial da União, previamente ao
processo de análise, extrato dos pleitos que forem submetidos
à sua aprovação, referentes à
liberação de OGM no meio ambiente, excluindo-se as
informações sigilosas de interesse comercial, objeto de
direito de propriedade intelectual, apontadas pelo proponente e assim
por ela consideradas;
XII
- emitir parecer técnico prévio conclusivo sobre
registro, uso, transporte, armazenamento,
comercialização, consumo, liberação e
descarte de produto contendo OGM ou derivados, encaminhando-o ao
órgão de fiscalização competente;
XIII
- divulgar no Diário Oficial da União o resultado dos
processos que lhe forem submetidos a julgamento, bem como a
conclusão do parecer técnico;
XIV
- exigir como documentação adicional, se entender
necessário, Estudo de Impacto Ambiental (EIA) e respectivo
Relatório de Impacto no Meio Ambiente (RIMA) de projetos e
aplicação de envolvam a liberação de OGM
no meio ambiente, além das especificadas para o nível
de risco aplicável;
XV
- emitir, por solicitação do proponente, Certificado
de Qualidade em Biossegurança - CQB, referente às
instalações destinadas a qualquer atividade ou projeto
que envolva OGM ou derivados;
XVI
- recrutar consultores "ad-hoc" quando necessário;
XVII
- propor modificações na regulamentação
da Lei nº 8.974, de 1995;
XVIII
- elaborar e aprovar seu Regimento Interno no prazo de trinta dias,
após sua instalação.
Capítulo
III
DA
COMPOSIÇÃO DA CTNBio
Art.
3º A CTNBio, composta de membros efetivos e suplentes,
designados pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia,
será constituída por:
(Artigo,
"caput", com redação dada pelo Decreto
nº 2.577, de 30.04.98 - DOU de 04.05.98)
I
- oito especialistas de notório saber científico e
técnico, em exercício no segmento de biotecnologia,
sendo dois da área humana, dois da área animal, dois da
área vegetal e dois da área ambiental;
II
- um representante de cada um dos seguintes Ministérios,
indicados pelos respectivos titulares:
a)
da Ciência e Tecnologia;
b)
da Saúde;
c)
do Meio Ambiente, dos Recursos Hídricos e da Amazônia Legal;
d)
da Educação e do Desporto;
e)
das Relações Exteriores.
III
- dois representantes do Ministério da Agricultura, do
Abastecimento e da Reforma Agrária, sendo um da área
vegetal e outro da área animal, indicados pelo respectivo titular;
IV
- um representante de órgão legalmente
constituído de defesa do consumidor;
V
- um representante de associações legalmente
constituídas, representativas do setor empresarial de
biotecnologia, a ser escolhido pelo Ministro de Estado da
Ciência e Tecnologia, a partir de listas tríplices
encaminhadas pelas associações referidas;
(Inciso
V, com redação dada pelo Decreto nº 2.577, de
30.04.98 - DOU de 04.05.98)
VI
- um representante de órgão legalmente
constituído, de proteção à saúde
do trabalhador.
§
1º Os candidatos indicados para a composição da
CTNBio deverão apresentar qualificação adequada
e experiência profissional no segmento de biotecnologia, que
deverá ser comprovada pelos respectivos "curriculum vitae".
§
2º Os especialistas referidos no inciso I serão
escolhidos pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, a
partir de nomes de cientistas com grau de Doutor, que lhe forem
recomendados por instituições e
associações científicas e tecnológicas
relacionadas ao segmento de biotecnologia.
(§
2º, com redação dada pelo Decreto nº 2.577,
de 30.04.98 - DOU de 04.05.98)
§
3º A indicação de que trata o parágrafo
anterior será feita no prazo de trinta dias, contado do
recebimento da consulta formulada pela Secretaria Executiva da
CTNBio, a ser feita no mesmo prazo, a partir da ocorrência da vaga.
§
4º No caso de não aprovação dos nomes
propostos, o Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia
poderá solicitar indicação alternativa de outros nomes.
§
5º O representante de que trata o inciso IV deste artigo
será escolhido pelo Ministro de Estado da Ciência e
Tecnologia, a partir de sugestões, em lista tríplice,
de instituições públicas ou
não-governamentais de proteção e defesa do
consumidor, observada a mesma sistemática de consulta e
indicação prevista no § 3º.
(§
5º, com redação dada pelo Decreto nº 2.577,
de 30.04.98 - DOU de 04.05.98)
§
6º Consideram-se de defesa do consumidor as
instituições públicas ou privadas cadastradas no
Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor da
Secretaria de Direito Econômico do Ministério da
Justiça.
§
7º Cada uma das associações representativas do
setor empresarial de biotecnologia, legalmente constituída e
cadastrada na Secretaria Executiva da CTNBio, encaminhará
lista tríplice para escolha do representante de que trata o
inciso V, observada a mesma sistemática de consulta e
indicação prevista no § 3º.
§
8º O representante de que trata o inciso VI deste artigo
será escolhido pelo Ministro de Estado da Ciência e
Tecnologia, a partir de sugestões dos Ministros da Saúde
e do Trabalho e de organizações
não-governamentais de proteção à
saúde do trabalhador, observada a mesma sistemática de
consulta e indicação prevista no § 3º.
(§
8º, com redação dada pelo Decreto nº 2.577,
de 30.04.98 - DOU de 04.05.98)
Capítulo
IV
DO
MANDATO DOS MEMBROS DO CTNBio
Art.
4º O mandato dos membros da CTNBio será de três
anos, permitida a recondução uma única vez.
Parágrafo
único. A cada três anos, a composição da
CTNBio será renovada na metade de seus membros, devendo
necessariamente ser reconduzidos, no primeiro mandato, quatro dos
oito especialistas de que trata o inciso I do artigo 3º.
Art.
5º O Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia
designará um dos membros da CTNBio para exercer a
presidência da Comissão, a partir de lista
tríplice elaborada pelo Colegiado, durante a sessão de
sua instalação.
Parágrafo
único. O mandato do Presidente da CTNBio será de um
ano, podendo ser renovado por até dois períodos consecutivos.
Art.
6º As funções e atividades desenvolvidas pelos
membros da CTNBio serão consideradas de alta relevância
e honoríficas, mas não ensejam qualquer
remuneração, ressalvado o pagamento das despesas de
locomoção e estada nos períodos das
reuniões.
Capítulo
V
DAS
NORMAS DA CTNBio E DO CERTIFICADO
DE
QUALIDADE EM BIOSSEGURANÇA
Art.
7º As normas e disposições relativas às
atividades e projetos relacionados a OGM e derivados, a serem
expedidas pela CTNBio, abrangerão a construção,
cultivo, manipulação, uso, transporte, armazenamento,
comercialização, consumo, liberação e
descarte dos mesmos, com vistas especialmente à
segurança do material e à proteção dos
seres vivos e do meio ambiente.
Art.
8º O Certificado de Qualidade em Biossegurança -CQB, a
que se refere o § 3º do artigo
2º da Lei nº 8.974, de 1995, é necessário
às entidades nacionais, estrangeiras ou internacionais, para
que possam desenvolver atividades relativas à OGM e derivados,
devendo ser requerido pelo proponente e emitido pela CTNBio.
§
1º Incluem-se entre as entidades a que se refere este artigo as
que se dedicam ao ensino, à pesquisa científica, ao
desenvolvimento tecnológico e à prestação
de serviços que envolvam OGM e derivados, no Território Nacional.
§
2º As organizações públicas ou privadas,
nacionais, estrangeiras ou internacionais para financiarem ou
patrocinarem, ainda que mediante convênio ou contrato,
atividades ou projetos previstos neste artigo, deverão exigir
das instituições beneficiadas, que funcionem no
Território Nacional, o CQB, sob pena de com elas se tornarem
co-responsáveis pelos eventuais efeitos advindos do
descumprimento dessa exigência.
§
3º O requerimento para obtenção do CQB
deverá estar acompanhado de documentos referentes à
constituição da pessoa jurídica interessada, sua
localização, idoneidade financeira, fim a que se
propõem, descrição pormenorizada de suas
instalações e do pessoal, além de outros dados
que serão especificados em formulário próprio, a
ser definido pela CTNBio em instruções normativas.
§
4º Será exigido novo CQB toda vez que houver
alteração de qualquer componente que possa modificar as
condições previamente aprovadas.
§
5º Após o recebimento do pedido de CQB, a Secretaria
Executiva da CTNBio terá prazo de trinta dias para
manifestar-se sobre a documentação oferecida,
formulando as exigências que considerar necessárias.
Atendidas as exigências e realizada a vistoria, quando
necessária, por membro da CTNBio ou por pessoa ou firma
especializada, credenciada e contratada para tal fim, a CTNBio
expedirá o CQB no prazo de trinta dias.
Capítulo
VI
DO
FUNCIONAMENTO DA CTNBio
Art.
9º Os pleitos relativos às atividades com OGM ou
derivados, incluindo o registro de produtos, deverão ser
encaminhados à CTNBio em formulário próprio, a
ser definido em instrução normativa.
Art.
10. A CTNBio constituirá, dentre seus membros efetivos e
suplentes, Comissões Setoriais Específicas para apoiar
tecnicamente os órgãos de fiscalização
dos Ministérios da Saúde, da Agricultura, do
Abastecimento e da Reforma Agrária e do Meio Ambiente, dos
Recursos Hídricos e da Amazônia Legal, com
relação às competências que lhes são
atribuídas pela Lei nº 8.974, de 1995.
§
1º As Comissões de que trata o "caput" deste
artigo serão compostas, cada uma, pelo representante do
respectivo Ministério, responsável pelo setor
específico junto à CTNBio que a presidirá, e por
membros da CTNBio de áreas relacionadas ao setor.
§
2º Os membros das Comissões Setoriais Específicas,
efetivos e suplentes, exercerão o mandato pelo período
de três anos, podendo ser renovado. O mandato nesta
Comissão findará com o término do mandato que
exercer na CTNBio.
§
3º As Comissões Setoriais Específicas
funcionarão como extensão da CTNBio e contarão,
nos respectivos Ministérios, com estrutura adequada para o seu funcionamento.
§
4º As Comissões Setoriais Específicas
poderão recrutar consultores "ad-hoc", quando necessário.
Art.
11. Os seguintes órgãos serão
responsáveis pelo registro, transporte,
comercialização, manipulação e
liberação de produtos contendo OGM ou derivados, de
acordo com parecer emanado da CTNBio:
I
- no Ministério da Saúde, a Secretaria de
Vigilância Sanitária;
II
- no Ministério do Meio Ambiente, dos Recursos Hídricos
e da Amazônia Legal, a Secretaria de Coordenação
de Assuntos do Meio Ambiente;
III
- no Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma
Agrária, a Secretaria de Defesa Agropecuária.
Art.
12. A fiscalização e o monitoramento das atividades de
que trata o artigo anterior serão conduzidas pelas
Comissões Setoriais Específicas nos respectivos
Ministérios, em consonância com os órgãos
de fiscalização competentes.
Parágrafo
único. As atividades relacionadas a pesquisa e
desenvolvimento com OGM e derivados terão os mecanismos de
fiscalização definidos pela CTNBio.
Art.
13. Caberá à CTNBio o encaminhamento dos pleitos
às Comissões Setoriais Específicas incumbidas de
elaborar parecer conclusivo, que os enviará ao
órgão competente referido no artigo 12 deste Decreto,
para as providências cabíveis.
Parágrafo
único. Procedido ao exame necessário, as
Comissões setoriais Específicas devolverão os
processos à CTNBio, que informará ao interessado o
resultado do pleito e providenciará sua divulgação.
Art.
14. A CTNBio se instalará e deliberará com a
presença de, no mínimo, 2/3 de seus membros.
Capítulo
VII
DA
DIVULGAÇÃO DOS PROJETOS
Art.
15. Ao promover a divulgação dos projetos referentes
à liberação de OGM no meio ambiente, submetidos
a sua aprovação, a CTNBio examinará os pontos
que o proponente considerar sigilosos e que, por isso, devam ser
excluídos da divulgação.
§
1º Não concordando com a exclusão, a CTNBio, em
expediente sigiloso, fará comunicação a respeito
ao proponente, que, no prazo de dez dias, deverá manifestar-se
a respeito.
§
2º A CTNBio, se mantiver seu entendimento sobre a não
exclusão, submeterá a matéria à
deliberação do Conselho Nacional de Ciência e
Tecnologia do Ministério da Ciência e Tecnologia, em
expediente sigiloso, com parecer fundamentado, devendo a
decisão final ser proferida em trinta dias.
§
3º Os membros da CTNBio deverão manter sigilo no que se
refere às matérias submetidas ao plenário da
Comissão.
Capítulo
VIII
DAS
DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
Art.
16. As instituições que estejam desenvolvendo
atividades e projetos com OGM ou derivados na data da
publicação deste Decreto terão prazo de noventa
dias para requerer o CQB à CTNBio.
Parágrafo
único. A CTNBio terá prazo de noventa dias para
emissão do CQB, ficando facultada à Comissão a
vistoria da instituição solicitante.
Capítulo
IX
DAS
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art.
17. O Ministério da Ciência e Tecnologia adotará
as providências necessárias para inclusão em seu
orçamento de recursos específicos para funcionamento da
CTNBio, incluindo remuneração dos consultores
"ad-hoc" que vier a contratar.
Art.
18. Os prazos de que trata este Decreto, que dependam de
instruções normativas emanadas da CTNBio, terão
vigência a partir da publicação respectiva.
Art.
19. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Art.
20. Fica revogado o Decreto nº 1.520, de 12 de junho de 1995.
MARCO
ANTÔNIO MACIEL
Sebastião
do Rego Barros Netto
José
Eduardo de Andrade Vieira
Paulo
Renato Souza
Adib
Jatene
Lindolpho
de Carvalho Dias
Gustavo
Krause
Publicado
no D.O.U. de 21.12.95, Seção I, pág. 21.648.
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