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Antecedentes:
As descobertas
da estrutura do DNA em 1953 por Watson & Crick e das enzimas de
restrição em 1972 por Paul Berg deram início a
uma nova revolução tecnológica, que vem
substituindo gradativamente o paradigma industrial químico. A
chamada biotecnologia moderna ou tecnologia do DNA recombinante
é o novo paradigma biológico - vem sendo incorporado
nos diversos segmentos do setor produtivo, como na medicina, na
agricultura, pecuária e meio ambiente visando a
adequação do desenvolvimento industrial às novas
demandas sociais e econômicas.
A partir de
1975, foram estabelecidos novos modelos e procedimentos normativos
visando o controle de possíveis riscos advindos desta nova
tecnologia. Foi naquela época que surgiram as primeiras regras
para o controle de riscos da tecnologia do DNA recombinante
estabelecidas pelo Instituto de Saúde dos Estados Unidos
(National Institute of Health- NIH). Essas regras foram norteadoras
dos procedimentos de avaliação de risco para novos
produtos biotecnológicos estabelecidas posteriormente em todo
o mundo, objetivando o desenvolvimento seguro desta tecnologia e a
incorporação de seus benefícios pela sociedade.
Modelos
Regulatórios da tecnologia do DNA recombinante:
Existem
atualmente dois modelos para o controle de riscos de produtos
advindos da tecnologia do DNA recombinante, ou seja, tecnologia que
permite a inserção ou deleção de um gene
de uma espécie visando melhorar seu desempenho produtivo, a
qualidade de um componente, reprimir alguma atividade
indesejável ou gerar novos produtos. É importante
ressaltar que nem todos os produtos geneticamente modificados
são considerados produtos transgênicos, pois podem
apenas ter sofrido alteração no seu DNA sem ter tido a
incorporação de genes de uma espécie distinta.
Um transgênico é um organismo que sofreu a
introdução no seu DNA de gene de espécie
distinta. Portanto, todo transgênico é um organismo
geneticamente modificado (OGM), mas nem todo organismo geneticamente
modificado é um organismo transgênico.
Os dois
modelos regulatórios atualmente utilizados no mundo para
avaliar a segurança desses produtos se fundamentam nas
seguintes premissas:
1- Modelo
regulatório baseado no controle da tecnologia de produção
Este modelo
entende a tecnologia do DNA recombinante como tendo especificidades
de riscos a ela inerente e tem como pressuposto básico a
análise caso a caso. É um modelo regulatório que
incorpora o Princípio da Precaução previsto na
Convenção da Diversidade Biológica, por entender
que esta tecnologia exige estudos adicionais diferenciados daqueles
exigidos para as demais tecnologias. Os países da União
Européia adotam este modelo regulatório e duas
Diretivas regulam os procedimentos de avaliação de
riscos de produtos advindos desta tecnologia: a Diretiva 219/90, que
estabelece os procedimentos para avaliação de riscos de
OGMs em contenção (em áreas contidas, tais como
laboratórios, casas de vegetação e ambientes
fechados controlados) e a Diretiva 220/90, atualizada pela Diretiva
2001/18, que estabelece os procedimentos para avaliação
de riscos de OGMs quando liberados no meio ambiente. É
importante ressaltar que ambas as Diretivas visam não criar
mecanismos de impedimento ao desenvolvimento da tecnologia, mas
propiciar instrumentos para uma análise caso a caso de modo a
permitir a segurança para a saúde humana e ambiental.
As Diretivas
Européias são internalizadas por cada país
membro que estabelece o modus operandi para que se dê a
análise de risco caso a caso de cada Organismo Geneticamente
Modificado. Por exemplo, no Reino Unido, o Comitê Consultor
para Liberações no Meio Ambiente (Advisory Committee on
Releases to the Environment- ACRE) é responsável por
proceder à análise de risco para cada OGM antes dele
ser liberado no meio ambiente e onde participam apenas cientistas.
Este Comitê está vinculado ao DEFRA (Department of
Environment, Food and Rural Affairs - Departamento de Ambiente,
Alimentos e Atividades Rurais), que é o órgão
governamental da Inglaterra. Convém destacar que neste caso o
órgão Governamental (DEFRA) que cuida de todas as
ações ambientais é o mesmo responsável
pelas ações no campo dos alimentos e pelas atividades
rurais no Reino Unido. No modelo regulatório inglês
passou ainda a existir a partir do ano 2000, uma Comissão de
caráter consultivo político que se reúne por
cinco vezes ao ano para traçar as diretrizes políticas
no campo da tecnologia do DNA recombinante. Nesta comissão,
criada para atender as pressões sociais por maior
participação no processo decisório, participam
representantes da sociedade civil além de representantes da
comunidade científica.
Este modelo
regulatório é o adotado pelo Brasil, onde a Lei
Brasileira de Biossegurança (Lei 8974/95) internaliza o
Princípio da Precaução, estabelecendo
procedimentos diferenciados para a análise de produtos
advindos da tecnologia do DNA recombinante caso a caso.
2- Modelo
regulatório baseado na análise do produto final
Este modelo
entende como essencial para a análise de risco as
características de segurança do produto final,
independentemente do seu processo tecnológico de
produção. Desta forma, o produto é avaliado com
o mesmo rigor independentemente se ele é produzido pela
tecnologia do DNA recombinante ou por outra tecnologia qualquer.
Neste caso, o modelo regulatório não assume a premissa
de que a tecnologia do DNA recombinante possua riscos adicionais aos
das demais tecnologias, e, portanto não incorpora como
premissa básica o Princípio da Precaução.
Nesta situação, este modelo regulatório
não exige estruturas operacionais diferenciadas para proceder
à análise de riscos de OGMs daquelas já
previstas para análise de riscos de novos produtos gerados por
outras tecnologias. Este modelo é adotado pelos Estados Unidos
e pelo Canadá, por exemplo.
Nos Estados
Unidos qualquer novo produto a ser testado e posteriormente
comercializado deve passar por análise por três
órgãos do governo, conforme o caso: o APHIS (Animal and
Plant Health Inspection Service- Serviço de
Inspeção Animal e Vegetal), vinculado ao
Ministério da Agricultura dos Estados Unidos (USDA) que
é responsável pela avaliação dos riscos
para saúde animal e para agricultura; o FDA (Food and Drug
Admnistration - Departamento de Alimentos e Saúde dos Estados
Unidos, responsável pela análise de risco de produtos
para a saúde humana e o EPA (Environmental Protection Agency-
Agência de Proteção Ambiental dos Estados
Unidos), responsável pela análise de risco de produtos
sob o aspecto ambiental. Neste caso, produtos que possam vir a
apresentar possíveis riscos para a saúde humana, animal
ou ambiental devem ser aprovados previamente a sua
comercialização pelas três agências do
Governo, independentemente de qual tecnologia foi utilizada para sua
produção. Convém adicionar que mesmo existindo
modelos distintos regulatórios adotados pelos diferentes
países, os requisitos e parâmetros utilizados para
análise de riscos de produtos produzidos pela tecnologia do
DNA recombinante levam em consideração as mesmas
exigências de inocuidade, ausência de agentes
adventícios, estabilidade e segurança ambiental. O
princípio básico, portanto, para a
aprovação de um novo produto é mantido em
qualquer situação, qual seja, a segurança do
homem, dos animais e do meio ambiente.
O Modelo
Regulatório Brasileiro
 A
Regulamentação de Biossegurança brasileira
surge a partir da Convenção da Diversidade
Biológica - CDB, a chamada ECO 92, quando são
estabelecidos os princípios basilares para o uso seguro da
chamada biotecnologia moderna, engenharia genética ou
tecnologia do DNA recombinante. O Brasil, como signatário da
CDB e visando internalizar o Princípio da
Precaução no país, publica em Janeiro de 1995 a
chamada Lei de Biossegurança - Lei 8974, que dispõe
sobre as normas para o uso das técnicas de engenharia
genética e liberação no meio ambiente de
Organismos Geneticamente Modificados, regulamentando o artigo 225 da
Constituição Federal. Cabe mencionar que a Lei
brasileira reflete os dispositivos e requisitos de análise de
risco para OGMs estabelecidos nas Diretivas Européias: 219/90
e 220/90, já mencionados.
A Lei de
Biossegurança é, portanto uma Lei ambiental
específica, na medida em que regulamenta o artigo
constitucional (art.225) que trata das questões ambientais,
autorizando o Poder Executivo a criar a Comissão Técnica
Nacional de Biossegurança- CTNBio, órgão
responsável pela emissão de parecer técnico
conclusivo sobre a segurança de OGMs após proceder
análise caso a caso. É, sobretudo por este motivo que
sua composição reflete a multidisciplinariedade
necessária para os procedimentos da análise de risco
dos OGMs. Tem nela assento os Ministérios da Saúde,
Meio Ambiente, Ciência e Tecnologia, Agricultura,
Educação e Relações Exteriores.
O legislador
brasileiro entendeu que a atividade de engenharia genética
deveria seguir normas legais específicas, portanto adotando o
Princípio da Precaução para esta tecnologia. O
artigo 225 da Constituição Federal de 1988 estabelece
que deverá ser exigido estudo prévio de impacto
ambiental, na forma da Lei para atividade potencialmente causadora de
significativa degradação do meio ambiente. Como os dois
artigos que tratavam da criação da CTNBio e conferia
suas competências foram vetados ao ser a Lei 8974 sancionada
pelo Executivo, ficou gerada a brecha jurídica que instaurou
no país o questionamento da competência da
Comissão como autoridade responsável para qualificar
quais seriam as atividades com OGMs que seriam potencialmente
causadoras de significativa degradação do meio
ambiente. Passam a compor o Decreto 4395/95 as competências da
CTNBio, ora previstas em Lei no texto aprovado pelo Congresso
Nacional, mas retiradas por força do veto Presidencial. Fica
assim descaracterizada a competência da Comissão na
forma da Lei, conforme reza no artigo 225 da
Constituição Federal para julgar sobre a potencialidade
significativa de causar degradação do meio ambiente a
atividade com OGM. Visando dirimir o entendimento equivocado de que o
parecer da CTNBio não seria vinculante e definitivo sobre a
segurança do OGM, o Executivo baixou a MP 2191-9 que incorpora
os artigos vetados originalmente e clarifica a autoridade
máxima da CTNBio para definir sobre a segurança humana,
animal e ambiental de cada OGM. Portanto, sanada a dúvida
sobre o poder legal da CTNBio era de se esperar que os demais
Ministérios que possuem assento na CTNBio não
questionassem seu poder legítimo de decidir sobre a
matéria. Entretanto, o que se observou na prática
através da edição de Resoluções e
Instruções Normativas do IBAMA é de que parece
não estar claro que somente deverá ser exigido estudo
de impacto ambiental (EIA) para aquelas situações com
OGMs onde a CTNBio qualifique como potencialmente causadora de
significativa degradação do meio ambiente, e não
para qualquer atividade com OGM.
No nosso
entender, cabe estabelecer no texto legal detalhamento da
matéria de forma que não seja deixada dúvidas e
interpretações ambíguas sobre a competência
definitiva e precípua da CTNBio em julgar e decidir sobre
qualquer matéria relacionada à segurança de OGMs.
Caberia ainda
ressaltar que à semelhança do modelo europeu a CTNBio
é uma Comissão fundamentalmente de caráter
científico, mas que permite a presença da sociedade
civil, pois sua composição prevê a
participação de representante dos consumidores,
trabalhadores e do setor empresarial.
Conclusões
e Recomendações:
A Lei de
Biossegurança (Lei 8974/95) é uma das mais
avançadas do mundo sobre análise de produtos obtidos
pela engenharia genética. A Lei brasileira incorpora o
Princípio da Precaução, na medida em que
prevê aparato legal específico para controlar
possíveis riscos desta tecnologia, diferentemente de outras
tecnologias que onde não está previsto aparato legal específico.
Os vetos em
artigos estratégicos para o estabelecimento da autoridade
competente para regular sobre a matéria - a CTNBio gerou
questionamento quanto ao poder decisório daquela
comissão para dar a última palavra sobre a
segurança dos OGMs. No nosso entender a
clarificação deste tema com o aprimoramento do texto
legal e a aprovação dos Ministérios
partícipes no processo decisório presentes na CTNBio
levaria a bom termo as disputas atuais existentes.
Qualquer que
seja o modelo regulatório para a tecnologia do DNA
recombinante que venha a ser adotado pelo Brasil deverá ser
preservado o caráter científico para as atividades de
análise de riscos, haja vista a elevada complexidade
científica imputada a esses procedimentos e que certamente
fugirão da compreensão da sociedade leiga.
Leila
Macedo Oda, doutora em Ciências Biológicas,
Microobiologia e Imunologia, é presidente da
Associação Nacional de Biossegurança |
